ԱՄՆ FDA-ն այժմ հաստատում է ՄԻԱՎ-ի առաջին և միակ երկարատև բուժումը

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN

Ջոնսոն և Ջոնսոնի Janssen Pharmaceutical Companies-ն այսօր հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է CABENUVA-ի (ռիլպիվիրին և կաբոտեգրավիր) ընդլայնված պիտակը, որը կկիրառվի յուրաքանչյուր երկու ամիսը մեկ ՄԻԱՎ-1-ի բուժման համար վիրուսաբանական ճնշված մեծահասակների մոտ (ՄԻԱՎ): -1 ՌՆԹ 50 օրինակից պակաս մեկ միլիլիտրում [c/ml]) կայուն ռեժիմով, առանց բուժման ձախողման պատմության, և առանց հայտնի կամ կասկածելի դիմադրության կամ ռիլպիվիրինի կամ կաբոտեգրավիրի:

Նոր ռեժիմը համատեղ մշակվել է որպես ViiV Healthcare-ի հետ համագործակցության մաս և հիմնված է ՄԻԱՎ-ի պատմությունը կերտելու Յանսենի 25-ամյա հանձնառության վրա: ViiV Healthcare-ը CABENUVA-ի շուկայավարման թույլտվության սեփականատերն է ԱՄՆ-ում               

CABENUVA-ն հաստատվել է ԱՄՆ FDA-ի կողմից 2021 թվականի հունվարին՝ որպես մեծահասակների մոտ ՄԻԱՎ-1 վարակի բուժման համար ամսական մեկ անգամ, ամբողջական սխեման՝ փոխարինելու ներկայիս հակառետրովիրուսային ռեժիմին վիրուսաբանական ճնշված մարդկանց մոտ (ՄԻԱՎ-1 ՌՆԹ 50 օրինակից պակաս: մլ)։1 CABENUVA-ն բաղկացած է երկու առանձին ներարկվող դեղամիջոցներից՝ ռիլպիվիրինի երկարատև թողարկման ներարկային կասեցումը մեկ դոզայի սրվակի մեջ, Janssen Sciences Ireland Unlimited ընկերության արտադրանքը և ViiV Healthcare-ի կաբոտեգրավիր երկարաժամկետ թողարկման ներարկվող կախոցը մեկ դոզայով։ Մինչ CABENUVA-ի բուժումը սկսելը, ռիլպիվիրինի և կաբոտեգրավիրի բանավոր չափաբաժինը պետք է իրականացվի մոտ մեկ ամիս՝ յուրաքանչյուր թերապիայի հանդուրժողականությունը գնահատելու համար: ԱՄՆ FDA-ի հաստատումը թույլ է տալիս CABENUVA-ն ընդունել ամսական կամ երկու ամիսը մեկ անգամ:

«CABENUVA-ի ընդլայնված պիտակի հաստատումը, որը պետք է կիրառվի երկու ամիսը մեկ, կարևոր քայլ է ՄԻԱՎ-ով ապրող մարդկանց բուժման լանդշաֆտի առաջխաղացման գործում», - ասաց Քենդիս Լոնգը, Ինֆեկցիոն հիվանդությունների և պատվաստանյութերի, Janssen Therapeutics, Janssen բաժնի նախագահ: Ապրանքներ, LP. «Այս նշաձողով ՄԻԱՎ-ով ապրող մեծահասակները բուժման տարբերակ ունեն, որն էլ ավելի է նվազեցնում դեղորայքի հաճախականությունը»:

Կտտացրեք Twitter-ի համար. #BREAKING. @US_FDA-ն հաստատել է #ՄԻԱՎ-ով ապրող մարդկանց համար դեղաչափի նոր տարբերակ: Իմացեք ավելին ՄԻԱՎ-ի բուժման այս հետաքրքիր փուլի մասին՝ http://bit.ly/38rPgFi

«ՄԻԱՎ-ով մեզ համար կարևոր նպատակ է թուլացնել ամենօրյա դեղորայքի անհրաժեշտությունը, որը կարող է մշտական ​​հիշեցում ծառայել այս պայմանով ապրող մարդկանց համար», - ասում է Ջեյմս Մերսոնը, բ.գ.թ. & Development, LLC. «Բուժման այս նոր տարբերակով, որը նվազեցնում է CABENUVA-ի դոզավորման հաճախականությունը տարեկան ընդամենը վեց անգամ, մենք հեղափոխություն ենք անում ՄԻԱՎ-ի թերապիան ԱՄՆ-ում ՄԻԱՎ-ով ապրող մարդկանց համար»:

ԱՄՆ FDA-ի երկարատև գործողության ռիլպիվիրինի և կաբոտեգրավիրի հաստատումը երկու ամիսը մեկ օգտագործելու համար հիմնված է ATLAS-2M փուլ 3b-ի գլոբալ փորձարկման արդյունքների վրա, որոնք ցույց են տվել, որ յուրաքանչյուր երկու ամիս դեղաչափը չի զիջում ամսական մեկ դեղաչափին:2 Ոչ - թերարժեքությունը որոշվել է՝ համեմատելով պլազմայի ՄԻԱՎ-1 ՌՆԹ-ով մասնակիցների համամասնությունը ≥ 50 c/ml՝ օգտագործելով ԱՄՆ FDA Snapshot ալգորիթմը 48-րդ շաբաթվա ընթացքում (Intent-to-Treat Exposured Population), որը ցույց է տվել, որ յուրաքանչյուր երկու ամիսը մեկ թեւ (9/522 [1.7%)) և ամսական մեկ անգամ (5/523 [1.0%)) նույնպես արդյունավետ էին (ճշգրտված տարբերություն՝ 0.8%, 95% վստահության միջակայք [CI]՝ -0.6%, 2.2%): Հետազոտությունը նաև ցույց է տվել, որ վիրուսաբանական ճնշման արագությունը՝ առանցքային երկրորդական վերջնակետը, նման են յուրաքանչյուր երկամսյա դեղաչափի (492/522 [94.3%)) և ամսական մեկ անգամ (489/523 [93.5%)) (ճշգրտված տարբերություն) 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%): Երկարատև գործող ռիլպիվիրին և կաբոտեգրավիր ստացած մասնակիցների ≥1%-ի մոտ նկատված ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (4-ից 2-րդ աստիճաններ) եղել են ռեակցիաները ներարկման տեղում, պիրեքսիա, հոգնածություն, գլխացավ, մկանային-կմախքային ցավ, սրտխառնոց, քնի խանգարումներ, գլխապտույտ և ցան: ATLAS-2M-ում, 48 շաբաթվա ընթացքում ամիսը մեկ կամ երկու ամիսը մեկ երկարատև գործող ռիլպիվիրին և կաբոտեգրավիր ստացած մասնակիցների մոտ հաղորդված անբարենպաստ ռեակցիաների տեսակը և հաճախականությունը նման էին: Ամեն երկամսյա խմբում լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների (SAEs՝ 27/522 [5.2%)) և անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառով դուրսբերումների (AEs՝ 12/522 [2.3%)) մակարդակները ցածր են եղել և նման են եղել դեպքերին։ ամսական մեկ անգամ (SAEs. 19/523 [3.6%), դուրսբերումներ AE 13/523-ի պատճառով [2.5%)):

«Յուրաքանչյուր կլինիկական բժիշկ ցանկանում է, որ հիվանդը կարողանա իրեն համապատասխան բուժում տրամադրել, և կան մի շարք գործոններ, որոնք ազդում են այդ որոշման վրա», - ասում է Լոս Անջելեսի Տղամարդկանց առողջության հիմնադրամի գործադիր տնօրեն Թոնի Միլսը, Բժիշկ Թոնի Միլսը: ԿԱ. «Այս հաստատմամբ բժիշկների համար կա ավելացված կարևոր տարբերակ՝ անդրադառնալու հիվանդի նախասիրություններին ավելի քիչ հաճախակի դեղաչափերի համար»:

Ռիլպիվիրինի և կաբոտեգրավիրի ներարկային բուժման ամսական մեկ անգամ տարբերակը հաստատվել է նաև Եվրոպական հանձնաժողովի, Առողջապահության Կանադայի, Ավստրալիայի Թերապևտիկ Ապրանքների Ադմինիստրացիայի և Շվեյցարիայի Թերապևտիկ Ապրանքների Գործակալության կողմից: Երկու ամիսը մեկ անգամ տրվող տարբերակը հաստատվել է նաև Եվրոպական հանձնաժողովի, Առողջապահության Կանադայի և Շվեյցարիայի թերապևտիկ արտադրանքի գործակալության կողմից: Կարգավորող վերանայումները շարունակվում են 2022 թվականի ընթացքում նախատեսված լրացուցիչ ներկայացումներով:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...