Ավստրալիայում ամեն տարի մոտ 2,400 մարդու մոտ ախտորոշվում է բազմակի միելոմա (ՄՄ), և մոտ 20,000 հիվանդ ցանկացած պահի ապրում է ՄՄ-ով: Ցավոք սրտի, արյան քաղցկեղի այս ձևից յուրաքանչյուր տարի կմահանա ավելի քան 1000 հիվանդ, հետևաբար անհրաժեշտ են բուժման նոր տարբերակներ, ինչպիսին է XPOVIO®-ը:
Antengene Corporation Limited-ն այսօր հայտարարեց, որ Ավստրալիայի կառավարության Առողջապահության դեպարտամենտի Թերապևտիկ ապրանքների վարչությունը (TGA) գրանցել է XPOVIO® (selinexor) երկու ցուցումների համար. բազմակի միելոմա (MM), ովքեր ստացել են առնվազն մեկ նախնական թերապիա և (1) դեքսամետազոնի (Xd) հետ համատեղ՝ ռեցիդիվ և/կամ հրակայուն բազմակի միելոմայով (R/R MM) չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր ստացել են առնվազն երեք նախորդ բուժումները և որոնց հիվանդությունը հրակայուն է առնվազն մեկ պրոտեազոմային արգելակիչի (PI), առնվազն մեկ իմունոմոդուլացնող դեղամիջոցի (IMiD) և հակա-CD2 մոնոկլոնալ հակամարմինների (mAb) նկատմամբ:
XPOVIO®-ն առաջին և միակ SINE-ն է, որը հաստատվել է TGA-ի կողմից, որն օգնում է վերականգնել մարմնի սեփական ուռուցքը ճնշող ուղիները:
Մելբուռնի Սենտ Վինսենթի հիվանդանոցի արյունաբան, պրոֆեսոր Հանգ Քուաչը մեկնաբանել է. «Ես արտոնություն ունեի լինել ԲՈՍՏՈՆԻ կլինիկական հետազոտության հետազոտողներից մեկը և այդ ժամանակից ի վեր մի քանի հոդվածների համահեղինակ եմ XBd ռեժիմի վերաբերյալ: Այս եռյակի ռեժիմը, անկասկած, իմ մտքում է ամենաարդյունավետ բուժումների շարքում վաղ ռեցիդիվների համար լենալիդոմիդի հրակայունության դարաշրջանում: Ենթաբազմության վերլուծությունների ժամանակ այս եռակի սխեման արդյունավետ է անկախ տարիքից, թույլ կամ ոչ թույլ հիվանդներից և արդյունավետ է ցածր կրեատինինի մաքրում ունեցող հիվանդների դեպքում: Կարևոր է, որ XBd համակցությունը հատկապես արդյունավետ էր բարձր ռիսկային ցիտոգենետիկայով հիվանդների մոտ:
Պրոֆեսոր Հանգ Քուաչն այնուհետև մեկնաբանեց. «Ես կարծում եմ, որ ՄՄ-ի թերապիայի առաջին երեք տողերը ամենակարևորն են հիվանդի ընդհանուր գոյատևումը թելադրելու համար, քանի որ իրական միջավայրում ՄՄ-ով հիվանդների մեծամասնությունը չի ապրի մինչև բուժման չորրորդ գիծը: այն կողմ։ Ավելին, ամենամեծ կլինիկական օգուտը ձեռք է բերվում, երբ արդյունավետ բուժումը կիրառվում է վաղ շրջանի ռեցիդիվների դեպքում: Հետևաբար, կարևոր է, որ կլինիկական բժշկին տրվի բավականաչափ ընտրություն այդ «մեկից երեքը նախորդող գծի» տարածքում, որպեսզի թույլ տա օգտագործել առավել օպտիմալ ռեժիմը՝ հիմնված հիվանդի կլինիկական պրոֆիլի վրա: ՄՄ-ի վաղ գծի ռեցիդիվով լենալիդոմիդ-հրակայուն հիվանդների համար բավարար ընտրության բացակայությունը Ավստրալիայում չբավարարված կարիքի ոլորտ է: XPOVIO®-ի, բորտեզոմիբի և դեքսամետազոնի առկայությունը որպես տարբերակ այս տարածքում կլուծի այս չբավարարված կարիքը»:
«Ավստրալիայում միելոմայով հիվանդների չբավարարված կարիքների կարևորագույն հատվածը արդյունավետ թերապիայի բացակայությունն է այն հիվանդների համար, ովքեր եռակի կարգի հրակայուն են, որոնք հրակայուն են պրոթեզոմային արգելակիչների, իմունոմոդուլացնող դեղամիջոցի և հակա-CD38 մոնոկլոնալ հակամարմինների նկատմամբ: XPOVIO®-ի առավելությունն այն է, որ այն բանավոր դեղամիջոց է՝ գործողության բոլորովին նոր մեխանիզմով, ինչը այն դարձնում է իդեալական եռակի դասի հրակայուն հիվանդների համար: XPOVIO®-ը կարող է առաջացնել պատասխաններ և երկարացնել կյանքը կլինիկական իմաստալից կերպով», - ասում է պրոֆեսոր Էնդրյու Սպենսերը, արյունաբան, Ալֆրեդ հիվանդանոց, Մելբուռն:
Հեյլի Բիրը, Myeloma Australia-ի ժամանակավոր գործադիր տնօրենը, ասաց. «Շատ կարևոր է ունենալ բազմակի միելոմայով ապրող մարդկանց բուժման մեկ այլ տարբերակ՝ ինչպես ավելի վաղ, այնպես էլ հետագա թերապիայի գծերում: XPOVIO®-ը դեղամիջոցի նոր դաս է՝ գործողության եզակի եղանակով, ուստի դա նշանակում է, որ հիվանդները կարող են փորձել նոր համակցություն՝ առանց պարտադիր կերպով վերամշակելու նախկինում օգտագործված դեղամիջոցի դասը»։
«Սա նշանակալի իրադարձություն է Antengene-ի և Ավստրալիայի MM հիվանդների համար: Մենք շատ ուրախ ենք XPOVIO®-ի գործարկման համար և ավստրալացի բժիշկներին և հիվանդներին նոր հավելում ենք բերում R/R MM-ի բուժման նրանց գործող ռեժիմներին: Որպես մեր առաջին արտադրանքը, որը գրանցվել է Ավստրալիայում, այն նաև նշում է Ավստրալիայում Antengene-ի էվոլյուցիան կենսադեղագործական կազմակերպության՝ նվիրված Ավստրալիայում քաղցկեղի և կյանքին սպառնացող այլ հիվանդությունների համար փոխակերպող դեղամիջոցների շարունակական զարգացմանն ու առևտրայնացմանը», - ասաց Թոմաս Կարալիսը: Անտենգենի Ասիա Խաղաղօվկիանոսյան CVP:
«Վերջին վեց ամիսների ընթացքում XPOVIO®-ին տրված հաստատումների շարքը Չինաստանում, Հարավային Կորեայում, Սինգապուրում և այժմ Ավստրալիայում ցույց է տվել դեղամիջոցի հսկայական թերապևտիկ ներուժը: Ավստրալիայում ամեն տարի գրանցվում է ՄՄ-ի մոտ 2,400 ախտորոշված դեպք՝ այդպիսով ներկայացնելով ՄՄ-ի բուժման հրատապ կլինիկական կարիք»,- ասել է Ջեյ Մեյը՝ Antengene-ի հիմնադիր, նախագահ և գործադիր տնօրեն: «TGA-ի կողմից այս հաստատումը գործնականում փոխվում է Ավստրալիայի այն հիվանդների համար, ովքեր երկար ժամանակ տառապել են ՄՄ-ով: Մենք հավատարիմ ենք Ասիայի Խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանում և ամբողջ աշխարհում քաղցկեղով կամ կյանքին սպառնացող այլ հիվանդություններով հիվանդներին նորարարական դեղամիջոցներ և թերապիաներ բերելուն: Այժմ մեր առևտրային թիմը լավ պատրաստ է հետագայում ընդլայնելու հիվանդների հասանելիությունը այս նոր թերապիային՝ հիմնվելով Չինաստանում, Սինգապուրում և Հարավային Կորեայում XPOVIO®-ի վաճառքի հետ կապված մեր առևտրայնացման փորձի վրա»:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- (1) In combination with bortezomib and dexamethasone (XBd) for the treatment of adult patients with multiple myeloma (MM) who have received at least one prior therapy and (2) in combination with dexamethasone (Xd) for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (R/R MM) who have received at least three prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor (PI), at least one immunomodulatory medicinal product (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody (mAb).
- Professor Hang Quach further commented “I believe that the first three lines of therapy for MM are the most important in dictating a patient’s overall survival because the majority of patients with MM in the real-world setting will not live to see fourth line of treatment or beyond.
- As our first product to be registered in Australia, it also marks the evolution of Antengene in Australia into a biopharmaceutical organization with a commitment to continued development and commercialization of transformational medicines for cancer and other life-threatening diseases in Australia,”.
