Սուր միելոիդ լեյկեմիայի բուժման նոր հետազոտություն

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN

Moleculin Biotech, Inc.-ն այսօր հայտարարեց, որ ստացել է թույլտվություն Լեհաստանի Դեղամիջոցների գրանցման դեպարտամենտից (URPL), ինչպես նաև էթիկայի հանձնաժողովի անհրաժեշտ հաստատումը, որպեսզի շարունակի Լեհաստանում Աննամիցինի (L) կլինիկական փորձարկումը Լեհաստանում 1/2: -ANN) ցիտարաբինի (Ara-C) հետ համակցված սուր միելոիդ լեյկոզով (ԱՄԼ) հիվանդների բուժման համար, ովքեր ինդուկցիոն թերապիայի նկատմամբ հրակայուն են կամ ռեցիդիվ են ունենում:

Փուլ 1/2 L-ANN/ARA-C համակցված (AnnAraC) փորձարկումը (MB-106), բաց պիտակի փորձարկում, հիմնված է անվտանգության և դեղաչափի տվյալների վրա երկու հաջողությամբ ավարտված մեկ դեղամիջոցի Annamycin AML 1-ին փուլի փորձարկումներից (MB- 104 և MB-105) ԱՄՆ-ում և Եվրոպայում և ստորև քննարկված նախակլինիկական տվյալները: Ակնկալվում է, որ ուսումնասիրությունը կսկսի հիվանդների ներգրավումը 2022 թվականի առաջին կիսամյակում:

Մոլեկուլինի նախագահ և գլխավոր գործադիր տնօրեն Ուոլթեր Քլեմփը մեկնաբանեց. «Մենք գոհ ենք URPL-ի դրական արձագանքից և ոգևորված ենք ևս մեկ քայլ ձեռնարկելու այս կարևոր փորձարկումը սկսելու ուղղությամբ: Ամրապնդվելով մինչ օրս տեսած հուսադրող տվյալներից՝ մենք հավատում ենք, որ Աննամիցինի համադրությունը Cytarabine-ի հետ ունի կարողություն սիներգիկորեն բարելավելու AML-ի դեմ գործունեությունը: Այս նպաստը այժմ ձեռքի տակ դնելով՝ մեր թիմն աշխատում է այս փորձարկումը հնարավորինս արագ և արդյունավետ կերպով գործարկել և գործարկել: Հիմնվելով AnnAraC-ի այս փորձարկման համար Լեհաստանի տեղական բժիշկների կողմից ստացված շարունակական աջակցության վրա՝ մենք հավատում ենք, որ կկարողանանք շարունակել փորձարկումը այս եռամսյակում իրականացնելու և պացիենտների հավաքագրման հետ կապված թափ հավաքել: Մենք նաև աշխատում ենք պոտենցիալ ընդլայնելու այս փորձարկումը Եվրոպայի լրացուցիչ երկրներում՝ օգնելու ավելի արագացնել հավաքագրման տեմպերը»:

Կարևորն այն է, որ Աննամիցինը նաև ցույց է տվել սրտոտոքսիկության պակաս մարդկային բազմաթիվ կլինիկական փորձարկումներում, ներառյալ շարունակական փորձարկումները ռեցիդիվ կամ հրակայուն AML-ի և փափուկ հյուսվածքների սարկոմայի (STS) թոքերի մետաստազների բուժման համար: Annamycin-ը ընկերության հաջորդ սերնդի անտրացիկլինն է, որը կենդանիների մոդելներում ցուցադրվել է, որ կուտակվում է թոքերի մեջ մինչև 30 անգամ դոքսորուբիցինի մակարդակով, ինչպես նաև ցուցադրում է կարողությունը խուսափելու բազմադեղորայքային դիմադրության մեխանիզմներից, որոնք սովորաբար սահմանափակում են դոքսորուբիցինի արդյունավետությունը: և ներկայումս նշանակված այլ անտրացիկլիններ: Ավելին, հիմնվելով հովանավորվող հետազոտություններից ստացված լրացուցիչ նախակլինիկական կենդանիների տվյալների վրա, Annamycin-ը Cytarabine-ի հետ համատեղ ցույց է տվել 68% բարելավում միջին ընդհանուր գոյատևման (OS) նկատմամբ՝ համեմատած Annamycin-ի՝ որպես մեկ դեղամիջոցի, և OS-ի 241% աճ՝ համեմատած միայն Cytarabine-ի հետ: Այս տվյալները վերջերս ներկայացվել են Ամերիկյան Արյունաբանության Միության («ASH») 62-րդ ամենամյա հանդիպմանը և ցուցահանդեսին «Liposomal Annamycin-ի (L-ANN կամ Annamycin) բարձր արդյունավետությունը սինգենիկ p53-null AML-ում ցիտարաբինի հետ համատեղ: Մկնիկի մոդել»:

2022 թվականի հունվարին Ընկերությունը զեկուցեց, որ ստացել է անվտանգության թարմացված թարմացված անկախ վերանայում առաջին 30 հիվանդների համար առաջին 1 հիվանդների համար իր 104-ին փուլի կլինիկական փորձարկումներում՝ Annamycin-ով, որը ուղղված է AML-ին (MB-105 և MB-107) և փափուկ հիվանդությունների մետաստազներին: թոքերի հյուսվածքային սարկոմա (STS Lung) կամ MB-105, որը եզրակացրեց, որ չկա սրտոտոքսիկության որևէ ապացույց: Հիմք ընդունելով MB-60 փորձարկման հինգերորդ և վերջին դոզայի բարձրացման խմբի նախնական տվյալները, Ընկերությունը հայտնել է, որ Annamycin-ը ցույց է տվել 2% ընդհանուր արձագանքման մակարդակ (ORR): Սա ներառում էր երկու մասնակի պատասխաններ (PR) և մեկ ամբողջական պատասխան՝ նեյտրոֆիլների և/կամ թրոմբոցիտների (CRi) թերի վերականգնմամբ: MB-240 փորձարկման ժամանակ 2 մգ/մ105 RPXNUMXD-ի ապահով կերպով հասնելուց հետո Ընկերությունն ավարտեց հավաքագրումը փորձարկման համար:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...