Սեղմեք այստեղ, եթե սա ձեր մամուլի հաղորդագրությունն է: Առողջության նորություններ

Կրծքագեղձի վաղ քաղցկեղ. Ինչպե՞ս կարող է Verzenio- ն օգնել:

Մամլո հաղորդագրություն

ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է Eli Lilly and Company's (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) էնդոկրին թերապիայի հետ համատեղ (տամոքսիֆեն կամ արոմատազի ինհիբիտոր) հորմոնալ ընկալիչներով չափահաս հիվանդների օժանդակ բուժման համար: դրական (HR+), մարդու էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչ 2-բացասական (HER2-), հանգույցի դրական, վաղ կրծքագեղձի քաղցկեղ (EBC) `ռեցիդիվի բարձր ռիսկով և Ki-67 գնահատականով` ≥20%, ինչպես որոշվել է FDA- ի կողմից հաստատված փորձարկում. Ki-67- ը բջջային տարածման մարկեր է: Verzenio- ն առաջին և միակ CDK4/6 ինհիբիտատորն է, որը հաստատված է այս հիվանդ պոպուլյացիայի համար:

Տպել Friendly, PDF & Email

«Timeամանակի ընթացքում Verzenio- ի կլինիկական զարգացման ծրագրի հավաքական արդյունքները ցույց տվեցին CDK4/6 ինհիբիտորների տարբերակված բնութագիր, և monarchE- ի փորձարկման վճռորոշ տվյալները, որոնք աջակցեցին HR+ HER2- ի վաղ կրծքագեղձի քաղցկեղի այս նոր նշմանը, մարդկանց համար մեկ այլ կարևոր առաջընթաց է: ովքեր բուժման նոր տարբերակների կարիք ունեն », - ասաց viceեյքոբ Վան Նաարդենը, ավագ փոխնախագահ, Լիլիի Loxo ուռուցքաբանության գործադիր տնօրեն և նախագահ Լիլի Ուռուցքաբանություն: «Մենք գոհ ենք օժանդակ պարամետրերից այս սկզբնական հաստատումից և քանի որ այս տվյալները շարունակում են հասունանալ, մենք անհամբերությամբ սպասում ենք առողջապահական մարմինների հետ աշխատելու հետագա հնարավորություններին` այս պարամետրերում Verzenio- ի օգտագործումը ընդլայնելու համար »:

he Verzenio Phase 3 monarchE դատավարությունը պատահականացված է (1: 1), բաց պիտակով, երկու խմբով, բազմակենտրոն հետազոտություն մեծահասակ կանանց և տղամարդկանց մոտ HR+ HER2-, հանգույցով դրական, հեռացված EBC- ով `կլինիկական և պաթոլոգիական առանձնահատկություններով` համապատասխան բարձր ռիսկի հիվանդության կրկնության մասին: Փորձարկման ընթացքում հիվանդները պատահականորեն ստացան Verzenio- ի երկու տարվա ընթացքում 150 մգ օրական երկու անգամ օրական գումարած ստանդարտ էնդոկրին թերապիայի կամ միայն ստանդարտ էնդոկրին թերապիայի ընտրություն: Բուժման երկու ձեռքերի հիվանդներին հանձնարարվել է շարունակել ստանալ էնդոկրին օժանդակ թերապիա մինչև 5-10 տարի, ինչպես դա խորհուրդ է տալիս իրենց կլինիկոսը: Ուսումնասիրության հիմնական վերջնակետը հիվանդություններից զերծ գոյատևումն է (IDFS) և հանդիպվել է կանխամտածված միջանկյալ վերլուծության ժամանակ `նպատակաուղղված (ITT) բնակչության շրջանում, Verzenio plus- ով բուժվող հիվանդների IDFS- ի վիճակագրորեն զգալի բարելավմամբ: ET- ը միայն ET- ով բուժվողների համեմատ: Փորձագետների ցուցումներին համապատասխան ՝ IDFS- ը սահմանվեց որպես կրծքագեղձի քաղցկեղի վերադարձի, նոր քաղցկեղի առաջացման կամ մահվան տևողություն: 

Ամբողջ ընդգրկված բնակչության շրջանում ուսումնասիրության առաջնային վերջնակետին հասնելուց հետո IDFS- ի նախնական վերլուծություն իրականացվեց նաև բարձր ռիսկային կլինիկական և պաթոլոգիական գործոններով և Ki-67- ի ≥20%գնահատմամբ հիվանդների մոտ: Այս ենթախմբի վերլուծությունը (N = 2,003) ներառում էր ≥4 դրական առանցքային ավշային հանգույցներով հիվանդներ (ALN), կամ 1-3 դրական ALN ՝ 3-րդ աստիճանի հիվանդությամբ և/կամ ուռուցքի չափսերով cm5 սմ, և որոնց ուռուցքներն ունեին Ki-67 գնահատական: ≥20%-ի չափով: Կա նաև վիճակագրորեն զգալի բարելավում Verzenio plus ET ստացող հիվանդների այս նախապես որոշված ​​ենթախմբի համար `միայն ET ստացածների համեմատ (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042):1,3

Այս հաստատումը հիմնված է այս ենթախմբի վերլուծության արդյունավետության արդյունքների վրա `լրացուցիչ հետագա աշխատանքներով, որոնք իրականացվել են հետագայում: Այս վերլուծության մեջ Verzenio- ն ET- ի հետ համատեղ շարունակեց ցույց տալ կլինիկական նշանակալի օգուտ ՝ կրծքագեղձի քաղցկեղի կրկնության կամ մահվան ռիսկի 37 տոկոսով նվազեցման դեպքում, միայն ստանդարտ օժանդակ ET- ի համեմատ, բարձր ռիսկային կլինիկական և պաթոլոգիական առանձնահատկություններ ունեցող հիվանդների և Ki- ի դեպքում: -67 միավոր ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), և բացարձակ օգուտ IDFS իրադարձության մակարդակում `7.1 տոկոս երեք տարվա ընթացքում: Այս վերլուծության պահին IDFS- ի իրադարձությունների թիվը 104 էր ՝ Verzenio plus ET- ի դեպքում, միայն ET- ի դեպքում ՝ 158 -ի: Ընդհանուր առմամբ գոյատևման տվյալները հասուն չէին, և լրացուցիչ հետևումները շարունակվում են:

MonarchE- ի անբարենպաստ արձագանքները համընկնում էին Verzenio- ի անվտանգության հայտնի պրոֆիլի հետ:2 Անվտանգությունն ու հանդուրժողականությունը գնահատվել են 5,591 հիվանդի մոտ: Verzenio plus ET (տամոքսիֆեն կամ արոմատազայի ինհիբիտոր) թևում արձանագրված ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (> 10%), և միայն 2% -ից բարձր միայն ET թևից, եղել են լուծ, վարակներ, հոգնածություն, սրտխառնոց, գլխացավ, փսխում, ստոմատիտ , ախորժակի նվազում, գլխապտույտ, ցան և ալոպեկիա:3 Ամենատարածված լաբորատոր անոմալիաները (բոլոր դասարանների ≥10%) կրեատինինի աճն էր, սպիտակ արյան բջիջների քանակի նվազումը, նեյտրոֆիլների քանակի նվազումը, սակավարյունությունը, լիմֆոցիտների քանակի նվազումը, թրոմբոցիտների քանակի նվազումը, ALT- ի աճը, ՀՍՏ -ի աճը և հիպոկալեմիան:

FDA- ի այս հաստատումը հիմնված է Verzenio- ի համար հաստատված ապացույցների վրա, որն արդեն հաստատված է HR+ HER2- կրծքի առաջադեմ կամ մետաստատիկ քաղցկեղի որոշ տեսակների բուժման համար: Այս հաստատման հետ մեկտեղ, FDA- ն ընդլայնել է Verzenio- ի օգտագործումը բոլոր ցուցումներում, երբ տրվում է էնդոկրին թերապիայի հետ համատեղ, ներառելով տղամարդկանց: Verzenio- ն հասանելի է 200 մգ, 150 մգ, 100 մգ և 50 մգ դեղահատերի հզորությամբ:

«MonarchE- ի ուսումնասիրության նախագիծը և արդյունքները փոխվում են պրակտիկայում և ներկայացնում են HR+ HER2- կրծքի քաղցկեղի օժանդակ բուժման առաջին առաջընթացը շատ երկար ժամանակ»,- ասում է Սառա Մ. Թոլեյնին, MD, MPH, Հարվարդի բժշկական դպրոց, Դանա- Ֆարբեր քաղցկեղի ինստիտուտ և միապետի ուսումնասիրության հետազոտող: «FDA- ի այս հաստատումը Verzenio- ի համար կրծքագեղձի քաղցկեղի վաղ շրջանում էնդոկրին թերապիայի հետ համատեղ կարող է դառնալ այս բնակչության խնամքի նոր չափանիշ: Մեզ ոգեշնչում է կրկնակի ռիսկի զգալի նվազումը նույնիսկ այս հիվանդների բուժման երկամյա ժամկետից հետո, և ես երախտապարտ եմ, որ կարող եմ դա առաջարկել որպես իմ հիվանդներին բուժման տարբերակ »:  

«Կանայք և տղամարդիկ, ովքեր ապրում են բարձր ռիսկով HR+ HER2- կրծքագեղձի վաղ քաղցկեղով ցանկանում են անել հնարավորը` նվազեցնելու հիվանդության ռիսկը `քաղցկեղից զերծ ապրելու հույսով: Verzenio- ի հաստատումը տրամադրում է բուժման նոր տարբերակ, որը կօգնի նրանց դա անել », - ասում է Lան Սաքսը, Living Beyond Breast Cancer- ի գործադիր տնօրենը: «Այս հաստատումը նոր լավատեսություն է բերում կրծքի քաղցկեղի համայնքին»:

Այս հաստատմանը աջակցող տվյալները կներկայացվեն հոկտեմբերի 14 -ին Բժշկական ուռուցքաբանության եվրոպական ընկերության (ESMO) վիրտուալ լիագումար նիստում:

Verzenio- ի մակնշումը պարունակում է նախազգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ լուծի, նեյտրոպենիայի, թոքերի միջերկրային հիվանդության (ILD/թոքաբորբ), հեպատոտոքսիկության, երակային թրոմբոէմբոլիզմի և սաղմի-պտղի թունավորության համար: Թուլացած աթոռի առաջին նշաններին հիվանդներին հանձնարարեք սկսել հակադիարեային թերապիա, ավելացնել բերանի խոռոչի հեղուկը և տեղեկացնել իրենց բուժաշխատողին: Կատարեք արյան ամբողջական հաշվարկ և լյարդի ֆունկցիայի թեստեր նախքան Verzenio- ի բուժման մեկնարկը, յուրաքանչյուր երկու շաբաթը մեկ ՝ առաջին երկու ամիսների ընթացքում, ամսական ՝ հաջորդ երկու ամիսների ընթացքում և ինչպես նշված է կլինիկորեն: Արդյունքների հիման վրա Verzenio- ն կարող է պահանջել դոզայի փոփոխություն: Մոնիտորինգի ենթարկեք հիվանդներին թրոմբոզի և թոքային էմբոլիայի նշանների և ախտանիշների համար և բուժեք որպես բժշկական նպատակահարմար: Խորհուրդ տվեք պտղի պոտենցիալ վտանգի և արդյունավետ հակաբեղմնավորիչ օգտագործող հիվանդներին:

Տեսեք անվտանգության կարևոր տեղեկատվությունը ստորև և ամբողջությամբ Տեղեկություններ նշանակելով Լրացուցիչ տեղեկությունների համար.

Սեղմել այստեղ կրծքագեղձի քաղցկեղի վաղ ինֆոգրաֆիկան դիտելու համար:

Սեղմել այստեղ միապետի կլինիկական փորձարկման ինֆոգրաֆիկան դիտելու համար:

Կտտացրեք Verzenio- ի արտադրանքի լուսանկարները դիտելու համար. 50 մգ100 մգ150 մգ200 մգ.

Տպել Friendly, PDF & Email

Մասին հեղինակի

Յուերգեն Տ Շտայնմց

Յուրգեն Թոմաս Շտայնմեցը շարունակաբար աշխատել է ճանապարհորդության և տուրիզմի ոլորտում, քանի որ դեռ պատանի էր Գերմանիայում (1977):
Նա հիմնադրել է eTurboNews 1999-ին ՝ որպես համաշխարհային առցանց տուրիստական ​​արդյունաբերության առաջին լրատու:

Թողնել Մեկնաբանություն