24/7 eTV Breaking NewsShow : Կտտացրեք ձայնի ձայնի կոճակին (տեսանյութի էկրանի ներքևի ձախ մասում)
Միջազգային նորություններ France Breaking News Առողջության նորություններ Մարդիկ Այժմ տրենդային

COVID-19- ի նոր պատվաստանյութը պատրաստվում է. Կողմնակի ազդեցություններ չկան:

Valneva SE os- ը մշակվում է Dynavax Technologies Corporation- ի կողմից: Այն լիովին ինտեգրված կենսաբժշկական դեղամիջոց է, որը կենտրոնացած է մարմնի բնածին և հարմարվողական իմունային պատասխանների ուժի կիրառման վրա `Toll-like Receptor (TLR) խթանման միջոցով: Dynavax- ը մշակում և առևտրայնացնում է նոր պատվաստանյութեր:

Տպել Friendly, PDF & Email
  • Վալնևա SE (Nasdaq: VALN; E.uronext Paris: VLA) մասնագիտացված պատվաստանյութ արտադրող ընկերությունն այսօր հայտարարեց 3-րդ փուլի առանցքային փորձարկման դրական արդյունքների մասին Cov-Compare իր անգործածված, օժանդակված COVID-19 պատվաստանյութի թեկնածուի ՝ VLA2001- ի հետ:
  • Գլխավոր 3-րդ փուլի ՝ Cov-Compare փորձարկումը հավաքեց ընդհանուր 4,012 18 տարեկան և ավելի մեծ 26 մասնակցի ՝ Միացյալ Թագավորության 2001 փորձարկման վայրերում: VLA1222- ը գերազանցեց AZD1- ի (ChAdOx1.39-S) նկատմամբ չեզոքացման հակամարմինների միջին երկրաչափական տիտղոսի առումով (GMT հարաբերակցությունը = 0.0001, p <2001), (VLA803.5 GMT 95 (748.48% CI: 862.59 , 1222)), (AZD1 (ChAdOx576.6-S) GMT 95 (543.6% CI 611.7, 95)), ինչպես նաև սերոլոգիական փոխակերպման տոկոսադրույքների ոչ թերարժեքություն (երկու խմբի խմբերում 43% -ից բարձր) երկու շաբաթ անց երկրորդ պատվաստումը (այսինքն ՝ 30 -րդ օրը) XNUMX տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ:
  • T- բջիջների պատասխանները, որոնք վերլուծվել են մասնակիցների ենթախմբում, ցույց են տվել, որ VLA2001- ը առաջացրել է լայնածավալ հակագենին հատուկ IFN- գամմա արտադրող T- բջիջներ, որոնք արձագանքում են S- (74.3%), N- (45.9%) և M- (20.3%) դեմ: սպիտակուց.

VLA2001- ը ընդհանուր առմամբ լավ էր հանդուրժվում: VLA2001- ի հանդուրժողականության պրոֆիլը զգալիորեն ավելի բարենպաստ էր ակտիվ համեմատական ​​պատվաստանյութի համեմատ: 30 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մասնակիցները զգալիորեն ավելի քիչ կողմնակի բարդություններ են խնդրել պատվաստումից յոթ օր հետո ՝ ներարկման վայրի արձագանքների վերաբերյալ (73.2% VLA2001 ընդդեմ 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) և համակարգային ռեակցիաների (70.2%): VLA2001 ընդդեմ 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001):

Բուժման հետ կապված անցանկալի լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ (SAE) չեն գրանցվել: Պակաս, քան 1% -ը հայտնել է բուժման երկու խմբերում հատուկ հետաքրքրություն ներկայացնող անբարենպաստ իրադարձության մասին: VLA2001- ով պատվաստված կրտսեր տարիքային խմբի մասնակիցները ցույց տվեցին ընդհանուր անվտանգության պրոֆիլ `համեմատելի ավելի մեծ տարիքային խմբի հետ:

COVID-19 դեպքերի առաջացումը (հետազոտական ​​վերջնակետ) նման էր բուժման խմբերի միջև: COVID-19- ի ծանր դեպքերի լիակատար բացակայությունը կարող է հուշել, որ ուսումնասիրության ընթացքում օգտագործված երկու պատվաստանյութերը կանխել են շրջանառվող տարբերակի (հիմնականում Դելտայի) պատճառով առաջացած ծանր COVID-19- ը:

Ադամ Ֆին, Բրիստոլի համալսարանի մանկաբուժության պրոֆեսոր, դատավարության գլխավոր քննիչ, ասաց. «Ռեակոգենության ցածր մակարդակը և հակամարմինների բարձր ֆունկցիոնալ արձագանքները, ինչպես նաև լայնածավալ T բջիջների արձագանքները, որոնք երևում են այս օժանդակ ակտիվացված վիրուսի ամբողջ պատվաստանյութով, և՛ տպավորիչ են, և՛ չափազանց ոգևորիչ: Սա պատվաստանյութերի արտադրության շատ ավելի ավանդական մոտեցում է, քան մինչ այժմ Մեծ Բրիտանիայում, Եվրոպայում և Հյուսիսային Ամերիկայում տեղակայված պատվաստանյութերը, և այս արդյունքները հուշում են, որ պատվաստանյութի այս թեկնածուն կարևոր դերակատարություն կունենա համաճարակի հաղթահարման գործում »:

Թոմաս Լինգելբախ, Վալնևայի գլխավոր գործադիր տնօրեն, «Այս արդյունքները հաստատում են առավելությունները, որոնք հաճախ կապված են ոչ ակտիվացված ամբողջ վիրուսային պատվաստանյութերի հետ: Մենք պարտավորվում ենք հնարավորինս արագ լիցենզավորման ենթարկել պատվաստանյութի մեր տարբերակված թեկնածուին և շարունակում ենք հավատալ, որ կկարողանանք կարևոր ներդրում ունենալ COVID-19 համաճարակի դեմ գլոբալ պայքարում: Մենք պատրաստ ենք առաջարկել այլընտրանքային պատվաստանյութի լուծում այն ​​մարդկանց համար, ովքեր դեռ չեն պատվաստվել »:

Խուան Կառլոս araարամիլո, բժիշկ, Վալնևայի գլխավոր բժշկական տնօրեն«Ես կցանկանայի շնորհակալություն հայտնել դատավարության քննիչներին, ինչպես նաև դատավարության բոլոր մասնակիցներին և գործընկերներին, հատկապես Առողջապահական հետազոտությունների ազգային ինստիտուտին և NHS հետազոտական ​​կենտրոնների կլինիկական թիմերին, ինչպես նաև Հանրային առողջության Անգլիային: Այս արդյունքը ցույց է տալիս այն համագործակցության արժեքը, որը մենք սկսել էինք 2020 թվականի սեպտեմբերին, և առանց նրանց չէինք կարող հասնել այս հանգրվանին: Մենք կշարունակենք շատ սերտ համագործակցել MHRA- ի հետ ՝ հաստատման մեր ընթացիկ ներկայացումը ավարտելու համար »:

Վալնևան սկսեց շրջանառվող ներկայացումը նախնական հաստատման համար Մեծ Բրիտանիայի դեղամիջոցների և առողջապահական արտադրանքի կարգավորող գործակալության (MHRA) կողմից և պատրաստվում է սկսել ընթացիկ ներկայացումը ՝ Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության պայմանական հաստատման համար: MHRA- ի կողմից VLA2001-301 տվյալների ամբողջականությունը ստուգելու համար պահանջվող վերլուծության վերջնական վավերացումը շարունակվում է և հանդիսանում է կլինիկական ուսումնասիրության զեկույցի վերջնական ներկայացման նախապայման:

Որպես արտադրանքի զարգացման ռազմավարության մի մաս, Վալնևան ավարտել է Նոր alandելանդիայում 306 տարեկան և ավելի 56 կամավորների հավաքագրումը Նոր alandելանդիայում իր VLA2001-304 փորձարկմանը և ակնկալում է հիմնական տվյալները 2022 թվականի սկզբին: Վալնևան նաև հայտարարել է դեռահասների հավաքագրման մեկնարկի մասին Cov-Compare դատավարության ընդլայնում[2].

Ընկերությունը պատրաստվում է փորձարկումների երեխաների համար (5-12 տարեկան) և Վալնևայի կողմից հովանավորվող խթանող դատավարության համար `գնահատելու VLA2001- ի ուժեղացուցիչ աշխատանքը ուժեղացուցիչի կարիք ունեցող մարդկանց համար:

3-րդ փուլի փորձնական Cov-Compare- ի մասին (VLA2001-301)
Cov-Compare- ը (VLA2001-301) պատահականացված, դիտորդների կողմից կույր, վերահսկվող, համեմատական ​​իմունոգենության փորձարկում է 4,012 մեծահասակների և 660 դեռահասների շրջանում: Համատեղ առաջնային իմունոգենության վերջնակետերը VLA2001- ի GMT հարաբերակցության գերազանցությունն են AZD1222- ի (ChAdOx1-S) համեմատ, ինչպես նաև չեզոքացնող հակամարմինների սերոկոնվերսիայի տեմպերի ոչ թերարժեքությունը, որոնք կիրառվում են երկու դոզան պատվաստումների ժամանակացույցով չորս շաբաթ ընդմիջումով, չափված երկու շաբաթ անց երկրորդ պատվաստումը (այսինքն ՝ 43 -րդ օրը) 30 տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ: Այն նաև գնահատում է VLA2001- ի անվտանգությունն ու հանդուրժողականությունը երկրորդ պատվաստումից երկու շաբաթ անց `12 տարեկան և ավելի մեծահասակների և դեռահասների մոտ: Փորձարկումն անցկացվում է Մեծ Բրիտանիայի 26 վայրերում 2,972 ​​30 տարեկան և ավելի բարձր մասնակիցներ պատահականացվել են 2: 1 հարաբերակցությամբ ՝ ստանալու երկու ներգանգային դոզան կամ VLA2001 (n = 1,977) կամ AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) առաջարկվող դոզայի մակարդակով ՝ 28 օր ընդմիջումով, 1-ին և 29-րդ օրերին: Իմունոգենության վերլուծության համար 990 մասնակիցների (492 պատվաստված VLA2001, 498 պատվաստված AZD1222 (ChAdOx1-S)) նմուշներ, ովքեր SARS- ի սերո-բացասական թեստ են անցկացրել: Սքրինինգի ժամանակ վերլուծվել է CoV-2- ը: Մինչև 1,040 տարեկան 30 մասնակիցներ հավաքագրվել են ոչ պատահական բուժման խմբում և ստացել VLA2001 28 օր տարբերությամբ: 18-29 տարեկան այդ մասնակիցների անվտանգության տվյալները վերլուծվում են 30 և բարձր տարիքի մեծահասակների հետ զուգահեռ: Վերջերս դատավարությունը սկսեց ընդգրկել առաջին դեռահաս մասնակիցներին:

VLA2001- ի մասին
VLA2001- ը ներկայումս միակ ամբողջ վիրուսն է, որը անգործածված է, օժանդակ պատվաստանյութը ՝ COVID-19- ի դեմ Եվրոպայում կլինիկական փորձարկումների ժամանակ: Այն նախատեսված է ռիսկային խմբերի ակտիվ իմունիզացիայի համար ՝ կանխելու ընթացող համաճարակի ընթացքում COVID-19- ով վարակվելը և ախտանշանային վարակը, իսկ հետագայում ՝ սովորական պատվաստումների համար, ներառյալ նոր տարբերակների հասցեագրումը: VLA2001- ը կարող է նաև պիտանի լինել խթանման համար, քանի որ ապացուցված է, որ կրկնվող խթանող պատվաստումները լավ են աշխատում ամբողջ վիրուսով չակտիվացված պատվաստանյութերի հետ: VLA2001- ը արտադրվում է Վալնևայի հաստատված Vero-cell հարթակի վրա ՝ գործի դնելով Վալնևայի լիցենզավորված ճապոնական էնցեֆալիտի պատվաստանյութի արտադրության տեխնոլոգիան ՝ IXIARO®. VLA2001- ը բաղկացած է SARS-CoV-2- ի անգործածված ամբողջական մասնիկներից `բարձր S- սպիտակուցային խտությամբ` երկու օժանդակ նյութերի `շշի և CpG 1018- ի հետ համատեղ: Այս օժանդակ համադրությունը մշտապես առաջացրել է հակամարմինների ավելի բարձր մակարդակ նախակլինիկական փորձերի ժամանակ, քան միայն շշալցուկի ձևակերպումները և ցուցադրվածները: իմունային պատասխանի փոփոխություն դեպի Th1: CpG 1018 օժանդակ միջոցը, որը մատակարարում է Dynavax Technologies Corporation- ը (Nasdaq: DVAX), հանդիսանում է ԱՄՆ FDA- ի և EMA- ի կողմից հաստատված HEPLISAV-B- ի բաղադրիչը:®  պատվաստանյութ VLA2001- ի արտադրության գործընթացը, որն արդեն բարձրացվել է արդյունաբերական վերջին մասշտաբի, ներառում է քիմիական անգործություն `S- սպիտակուցի բնածին կառուցվածքը պահպանելու համար: Ակնկալվում է, որ VLA2001- ը կհամապատասխանի սառը շղթայի ստանդարտ պահանջներին (2 աստիճանից մինչև 8 աստիճան Celsius):

Վալնևա Ս.Ե. -ի մասին
Վալնևան մասնագիտացված պատվաստանյութ արտադրող ընկերություն է, որը կենտրոնացած է զգալի չբավարարված բժշկական կարիքներով վարակիչ հիվանդությունների կանխարգելիչ պատվաստանյութերի մշակման և առևտրայնացման վրա: Ընկերությունը որդեգրում է պատվաստանյութերի մշակման բարձր մասնագիտացված և նպատակային մոտեցում, այնուհետև կիրառում է պատվաստանյութերի գիտության իր խորը գիտելիքը `այս հիվանդություններին հասցեագրվող պրոֆիլակտիկ պատվաստանյութեր մշակելու համար: Վալնևան գործի է դրել իր փորձն ու կարողությունները ՝ երկու պատվաստանյութը հաջողությամբ առևտրի ենթարկելու և պատվաստանյութերի թեկնածուների լայն շրջանակ արագ ներթափանցելու համար կլինիկա և դրա միջոցով, այդ թվում ՝ Լայմի հիվանդության, չիկունգունյա վիրուսի և COVID-19- ի դեմ թեկնածուների:

Տպել Friendly, PDF & Email

Մասին հեղինակի

Յուերգեն Տ Շտայնմց

Յուրգեն Թոմաս Շտայնմեցը շարունակաբար աշխատել է ճանապարհորդության և տուրիզմի ոլորտում, քանի որ դեռ պատանի էր Գերմանիայում (1977):
Նա հիմնադրել է eTurboNews 1999-ին ՝ որպես համաշխարհային առցանց տուրիստական ​​արդյունաբերության առաջին լրատու:

Թողնել Մեկնաբանություն