«Մեզ խրախուսում է ReCOV-ի նախնական անվտանգության և իմունոգենության պրոֆիլը FIH-ի այս փորձարկումներում», - ասաց դոկտոր Լյու Յոնգը՝ նախագահ և գլխավոր տնօրեն: «Պրոֆիլակտիկ պատվաստանյութերը դեռևս ամենաարդյունավետ միջոցն են SARS-CoV-2 վարակի կանխարգելման և գլոբալ համաճարակը վերահսկելու համար։ Մենք անհամբեր սպասում ենք COVID-19 պատվաստանյութի հաջորդ սերնդի տրամադրմանը անվտանգության, արդյունավետության և հասանելիության ներուժով և շուտով կտեղափոխենք ReCOV-ն ավելի մեծ կլինիկական հետազոտությունների մեջ՝ գնահատելու դրա արդյունավետությունն ու անվտանգությունը»:
FIH-ի այս շարունակական փորձարկումը պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող ուսումնասիրություն է՝ գնահատելու համար ReCOV-ի 2 աճող չափաբաժինների անվտանգությունը, ռեակտոգենությունը և իմունոգենությունը, երբ դրանք իրականացվում են որպես 2 միջմկանային ներարկում (21 օրվա ընդմիջումով) առողջ մարդկանց մոտ: Այսօր Recbio-ն զեկուցեց 1-ին կոհորտի անվտանգության, ռեակտոգենության և իմունոգենության մասնակի չկուրացված տվյալներ (ավելի երիտասարդ մեծահասակներ/ReCOV 20 մկգ):
Այս խումբը ընդգրկեց 25 մասնակից, ովքեր 18-ից 55 տարեկան էին: Փորձարկման ժամանակ SARS-Cov-2-չեզոքացնող հակամարմինների միջին երկրաչափական տիտրերը (GMTs) փոխարկվել են ԱՀԿ/NIBSC միավորի IU/mL՝ չեզոքացնող հակամարմինների տիտրերի համեմատության համար այլ լայնորեն օգտագործվող պատվաստանյութերի հետ: Recbio-ն ստացել է GMT 1643.2 IU/mL հակամարմինները չեզոքացնելու համար ReCOV-ի երկու չափաբաժիններից հետո 14 օրվա ընթացքում, ինչպես նաև սերոդրական (SPR) և seroconversion rate (SCR) 100%, ինչը ենթադրում է ReCOV-ի խոստումնալից արդյունավետությունը SARS-COV-2-ի կանխարգելման գործում: առաջացած հիվանդություններ. SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինները կատարվել են հետազոտության կենտրոնական լաբորատորիայի կողմից (360Biolabs): Համաձայն վերջին նախնական տպագրության ուսումնասիրության1, SARSCoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների GMT-ը եղել է 1404.16 IU/mL և 928.75 IU/mL Moderna և BioNTech/Pfizer mRNA պատվաստանյութերի երկու չափաբաժիններից 14 օր հետո համապատասխանաբար:
Հատկանշական է, որ հիմնվելով ապաքինվող հիվանդների համախմբված մարդու պլազմայի վրա՝ ԱՀԿ միջազգային ստանդարտը (ներառյալ 20/136-ը, որը տրամադրվել է Կենսաբանական ստանդարտների և վերահսկման ազգային ինստիտուտի [NIBSC] կողմից) լայնորեն օգտագործվել է տարբեր ախտորոշիչ մեթոդների չափորոշման համար:
Միևնույն ժամանակ, բջջային իմունոգենության տվյալները ցույց են տվել, որ ReCOV-ը կարող է առաջացնել հակագենային հատուկ CD4+ T բջիջների արձագանքներ երիտասարդ մեծահասակների մոտ՝ արտացոլելով IFN-γ և IL-2 արտադրությունը, ակնհայտ միտում դեպի Th1 ֆենոտիպը նկատվել է Th1 ցիտոկինների գագաթնակետային մակարդակով, որը հայտնաբերվել է 36-րդ օր (14-րդ պատվաստումից 2 օր հետո).
ReCOV-ը, ընդհանուր առմամբ, լավ հանդուրժվել է լավ անվտանգության և հանդուրժողականության պրոֆիլով: Անբարենպաստ իրադարձությունների մեծամասնությունը եղել է թեթև ծանրության: Ոչ SAE կամ TEAE, որը հանգեցնում է վաղաժամկետ դադարեցման, ոչ նորմալ կենսական նշաններ/կլինիկական նշանակությամբ լաբորատոր թեստերի արդյունքներ:
Recbio-ն մշակել է երեք առաջադեմ տեխնոլոգիական հարթակներ՝ նոր օժանդակ մշակման, սպիտակուցային ճարտարագիտության և իմունոլոգիական գնահատման համար: Այս պլատֆորմների աջակցությամբ՝ Recbio-ն շարունակում է բացահայտել և զարգացնել նորարարական պատվաստանյութերի թեկնածուների ամբողջական փաթեթը, ինչպիսիք են հաջորդ սերնդի HPV-ի, շինգլերի և գրիպի դեմ պատվաստանյութերը:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Միևնույն ժամանակ, բջջային իմունոգենության տվյալները ցույց են տվել, որ ReCOV-ը կարող է առաջացնել հակագենային հատուկ CD4+ T բջիջների արձագանքներ երիտասարդ մեծահասակների մոտ՝ արտացոլելով IFN-γ և IL-2 արտադրությունը, ակնհայտ միտում դեպի Th1 ֆենոտիպը նկատվել է Th1 ցիտոկինների գագաթնակետային մակարդակով, որը հայտնաբերվել է 36-րդ օր (14-րդ պատվաստումից 2 օր հետո).
- We are looking forward to providing a next-generation of COVID-19 vaccine with the potential in safety, efficacy and accessibility, and will advance ReCOV into larger clinical studies soon to evaluate its efficacy and safety.
- This ongoing FIH trial is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study to evaluate the safety, reactogenicity, and immunogenicity of 2 ascending doses of ReCOV, when administered as 2 intramuscular injections (with 21 days apart) in healthy subjects.
