Սեղմեք այստեղ, եթե սա ձեր մամուլի հաղորդագրությունն է:

Ոսկրածուծի քաղցկեղի ուսումնասիրությունն այժմ երկարաձգվել է

CTI BioPharma Corp.-ն այսօր հայտարարել է, որ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) երկարացրել է նոր դեղամիջոցի կիրառման (NDA) վերանայման ժամկետը pacritinib-ի համար միջանկյալ կամ բարձր ռիսկի առաջնային կամ երկրորդային (վերա պոլիցիտեմիայով) չափահաս հիվանդների բուժման համար: կամ հետէական թրոմբոցիտեմիա) միելոֆիբրոզ (MF)՝ թրոմբոցիտների սկզբնական քանակով <50 × 109/լ: Դեղատոմսով դեղեր օգտագործողների վճարների մասին օրենքի (PDUFA) գործողության ժամկետը երկարացվել է երեք ամսով մինչև 28 թվականի փետրվարի 2022-ը:

Տպել Friendly, PDF & Email

2021 թվականի երկրորդ եռամսյակում FDA-ն տրամադրեց առաջնահերթ վերանայում CTI-ի NDA-ի համար միելոֆիբրոզով հիվանդների համար՝ PDUFA ամսաթվով՝ 30 թվականի նոյեմբերի 2021-ին: 24 թվականի նոյեմբերի 2021-ին: Այսօր ավելի վաղ FDA-ն տեղեկացրեց ընկերությանը, որ այն համարում է, որ տվյալների ներկայացումը հանդիսանում է NDA-ի «հիմնական փոփոխություն» և, հետևաբար, PDUFA-ի ամսաթիվը երկարաձգվել է երեք ամսով՝ լրացուցիչ ժամանակ տրամադրելու ամբողջական վերանայման համար: ներկայացումը։ Ներկա պահին CTI-ն տեղյակ չէ հավելվածի որևէ լուրջ թերությունների մասին:

Պակրիտինիբը նոր բանավոր կինազայի ինհիբիտոր է JAK2-ի, IRAK1-ի և CSF1R-ի համար՝ առանց JAK1-ի արգելակման: NDA-ն ընդունվել է 3-րդ փուլի PERSIST-2-ի և PERSIST-1-ի և 2-րդ փուլի PAC203 կլինիկական փորձարկումների տվյալների հիման վրա՝ կենտրոնանալով այս հետազոտություններում ընդգրկված խիստ թրոմբոցիտոպենիկ (թրոմբոցիտների քանակով 50 x 109/L-ից պակաս) հիվանդների վրա: ովքեր ստացել են պակրիտինիբ 200 մգ օրական երկու անգամ, ներառյալ ինչպես առաջին գծում բուժվող միամիտ հիվանդներին, այնպես էլ JAK2 ինհիբիտորների հետ նախնական շփում ունեցող հիվանդներին: PERSIST-2 հետազոտության ընթացքում ծանր թրոմբոցիտոպենիայով հիվանդների մոտ, ովքեր օրական երկու անգամ ընդունում էին պակրիտինիբ 200 մգ, հիվանդների 29%-ի մոտ փայծաղի ծավալը կրճատվել էր առնվազն 35%-ով, լավագույն հասանելի թերապիան ստացող հիվանդների 3%-ի համեմատ: , որը ներառում էր ռուկսոլիտինիբ; Հիվանդների 23%-ի մոտ ախտանշանների ընդհանուր միավորների նվազում է գրանցվել առնվազն 50%-ով, լավագույն հասանելի թերապիա ստացող հիվանդների 13%-ի համեմատ: Պակրիտինիբով բուժվող հիվանդների միևնույն պոպուլյացիայի մեջ անբարենպաստ իրադարձությունները հիմնականում ցածր աստիճանի էին, կառավարելի աջակցող խնամքով և հազվադեպ էին հանգեցնում բուժման դադարեցման: Թրոմբոցիտների և հեմոգլոբինի մակարդակը նույնպես կայունացել է:

Միելոֆիբրոզը ոսկրածուծի քաղցկեղ է, որը հանգեցնում է թելքավոր սպի հյուսվածքի ձևավորմանը և կարող է հանգեցնել թրոմբոցիտոպենիայի և անեմիայի, թուլության, հոգնածության և փայծաղի և լյարդի ընդլայնման: ԱՄՆ-ում կա մոտավորապես 21,000 միելոֆիբրոզով հիվանդ, որոնցից 7,000-ը ունեն ծանր թրոմբոցիտոպենիա (սահմանվում է որպես արյան թրոմբոցիտների քանակ 50 x109/L-ից պակաս): Ծանր թրոմբոցիտոպենիան կապված է աղքատ գոյատևման և ախտանշանների բարձր ծանրաբեռնվածության հետ և կարող է առաջանալ հիվանդության առաջընթացի կամ այլ JAK2 ինհիբիտորների հետ դեղորայքային թունավորության հետևանքով, ինչպիսիք են JAKAFI-ն և INREBIC-ը:

Տպել Friendly, PDF & Email

Մասին հեղինակի

ETN- ի խմբագիր Լինդա Հոնհոլց

Լինդա Հոնհոլցը աշխատանքային կարիերայի սկզբից հոդվածներ է գրում և խմբագրում: Նա այս բնածին կիրքը կիրառել է այնպիսի վայրերում, ինչպիսիք են Հավայան Խաղաղ օվկիանոսի համալսարանը, Շամինադ համալսարանը, Հավայան կղզիների երեխաների հայտնաբերման կենտրոնը և այժմ TravelNewsGroup- ը:

Թողնել Մեկնաբանություն