Օփիոիդների օգտագործման խանգարման նոր կլինիկական փորձարկում

UI-ն ընտրել է Intrinsik Corp.-ը՝ միջազգային ճանաչված կարգավորող հարցերի խորհրդատվական ընկերություն, որպեսզի տրամադրի կարգավորող ռազմավարություն և աջակցություն UI-ի Կանադական կլինիկական փորձարկման հավելվածի պատրաստման և ներկայացման համար, ինչպես նաև հետևելու և մշտադիտարկելու, եթե Առողջապահությունից Առանց Առարկության Նամակ ստացվի: Կանադա. Intrinsik-ը բաղկացած է փորձառու թիմից, ով վարել է հարյուրավոր հաջող կլինիկական փորձարկումներ և հետազոտել նոր դեղամիջոցների կիրառությունները և միասին ներդրել են ավելի քան 20 նոր դեղամիջոցների մեջ: հավելվածներ։ Խումբն ունի ավելի քան 25 կարգավորող հարցերով մասնագետներ, որոնք տեղակայված են իր Կանադայի գլխավոր գրասենյակում, որը գտնվում է մեծ Տորոնտոյի տարածքում, և անզուգական փորձ և փորձ՝ կապված Կենտրոնական նյարդային համակարգի խանգարումների հետ (CNS. թերապևտիկ տարածք, որին պատկանում են կախվածությունը և հոգեկան առողջության խանգարումները):

Աջակցություն CTA փաթեթի էության զարգացմանը, ինչպես նաև, ի վերջո, բուն կլինիկական փորձարկման գործարկմանը, տրամադրվում է CATO Research Canada Inc-ի համաշխարհային մակարդակի թիմի կողմից: CATO SMS փորձագետների թիմն ունի ավելի քան 30 տարի: Կենսաբանական գիտությունների ընկերությունների համար, ինչպիսիք են UI-ն, կլինիկական փորձարկումների նախագծման և կատարման օպտիմալացման փորձը: CATO SMS-ը հաջողությամբ իրականացրել է ավելի քան 500 կլինիկական փորձարկում ավելի քան 25 երկրներում և գրանցել է ավելի քան 60,000 հիվանդ ավելի քան 5,500 կայքերում:

CATO SMS-ի ներգրավվածության թիմը, UI-ի թիմի հետ միասին, ներառում է մի շարք փորձագետներ Կանադայում, ԱՄՆ-ում և Եվրոպայում՝ տրամադրելով կարևոր փորձ՝ սկսած կլինիկական ուսումնասիրությունների նախագծումից մինչև կենսավիճակագրություն մինչև կլինիկական գործողություններ (օրինակ՝ հիվանդների հավաքագրում, ուսումնասիրության մեկնարկ, բյուջետավորում, կայքի կառավարում: , տվյալների կառավարում և այլն): CATO SMS-ի ներդրումները կներառեն նաև սեփական իրական աշխարհի տվյալների և ապացույցների (համապատասխանաբար «RWD» և «RWE») վերլուծությունը և սինթեզը, որոնք բխում են ibogaine-ի կիրառությունից ափիոնային քսուքների օգտագործման խանգարումների բուժման համար մոտ 200 հիվանդների մոտ, ովքեր եղել են: բուժվել է Կանկունում, Մեքսիկա, UI-ի արտոնագրող գործընկերոջ կողմից՝ Clear Sky Recovery Cancun SA de CV: UI-ն կարծում է, որ RWD-ի և RWE-ի ներկայացումը որպես CTA փաթեթի մաս կուժեղացնի հավելվածը, մասնավորապես, անվտանգության նախնական պնդումը և համահունչ է կարգավորողների կողմից առաջացող ցուցումներին, ինչպիսիք են ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը («FDA»), ճանաչել և ներառել RWD-ն և RWE-ն կլինիկական զարգացման և, ընդհանրապես, ապացույցների վրա հիմնված բժշկության մեջ:   

Վերջապես, UI-ն շարում է նշանավոր ակադեմիական և բժշկական կենտրոնները՝ աջակցելու CTA-ին Առողջապահության Կանադային, ինչպես նաև կարող են ծառայել որպես վերջնական կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու վայրեր: Հատկանշական է, որ UI-ն ներգրավել է Կանադայում գործող առաջատար ակադեմիական և ուսումնական հաստատության հետազոտական ​​գրասենյակը կախվածության թերապևտիկ ոլորտում՝ աջակցելու ուսումնասիրության արձանագրության ձևավորմանը և հետաքրքրություն առաջացնելու փորձարկման վայրի ընտրության հարցում:

Տպել Friendly, PDF & Email

Թեմայի շուրջ