Քրոնիկ հեպատիտ Բ-ի համար նոր դեղամիջոցի հետաքննություն

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN

Մոտավորապես 1.59 միլիոն խրոնիկ հեպատիտ B (CHB) հիվանդ կա ԱՄՆ Ascletis Pharma Inc.-ում այսօր հայտարարել է Հետաքննության նոր դեղամիջոցի (IND) դիմումի հաստատման մասին ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից և սկսել է ASC22 (Envafolimab) գլոբալ զարգացումը: , առաջին կարգի, ենթամաշկային ճանապարհով կառավարվող PD-L1 հակամարմին քրոնիկ հեպատիտ B-ի (CHB) ֆունկցիոնալ բուժման համար:

1 թվականի հունիսին հրապարակված «Քրոնիկ հեպատիտ B վիրուսով վարակման տարածվածությունը Միացյալ Նահանգներում» վերնագրով վերջին հետազոտական ​​փաստաթուղթը[2020] ցույց է տվել քրոնիկ հեպատիտ B վիրուսի (HBV) վարակի ընդհանուր գնահատված տարածվածությունը ԱՄՆ-ում 1.59 միլիոն հիվանդից (միջակայք։ 1.25–2.49 միլիոն): Ե՛վ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը (ԱՀԿ), և՛ ԱՄՆ Առողջապահության և մարդկային ծառայությունների նախարարությունը (DHHS) ունեն հեպատիտի վերացման պաշտոնական պլաններ:

ASC22 Phase IIb ուսումնասիրությունը (ClinicalTrials.gov Identifier. NCT04465890) պատահական, մեկ կույր, պլացեբո վերահսկվող, բազմակենտրոն կլինիկական փորձարկում է Չինաստանում, որը գնահատում է 149 CHB հիվանդի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը 24-շաբաթյա 1 մգ/ բուժման համար: կգ կամ 2.5 մգ/կգ ASC22 կամ համապատասխան պլացեբո, որը տրվում է երկու շաբաթը մեկ անգամ (Q2W) NA-ների հետ համատեղ: Միջանկյալ արդյունքները, որոնք ընդունվել են բանավոր ներկայացման համար Late Breaking Session-ում The Liver Meeting® 2021-ին Լյարդի հիվանդությունների ուսումնասիրման ամերիկյան ասոցիացիայի կողմից (AASLD), ցույց են տվել, որ հեպատիտ B-ի մակերևութային հակագենի (HBsAg) բազային մակարդակով ≤ 500 IU-ով հիվանդների մոտ: /մլ, բուժման խմբի հիվանդների մոտավորապես 19%-ը (3/16) ստացել է HBsAg կորուստ, մինչդեռ ոչ մի առարկա չի հասել HBsAg-ի կորստի պլացեբո խմբում և չի վերադարձել ASC22-ի վերջին դեղաչափից հետո, ինչը ցույց է տալիս HBV-ի ֆունկցիոնալ բուժումը:

HBV ֆունկցիոնալ բուժման համար ASC22-ի IIa և IIb փուլերի կլինիկական հետազոտությունները ընտրվել են 2021 թվականին «Լյարդի հանդիպման լավագույն ամփոփում»-ում ներառվելու համար AASLD վերանայման հանձնաժողովի կողմից: Նման ընդգրկումը եզակի պատիվ է և ցույց է տալիս այն բարձր մակարդակը, որով AASLD վերանայման հանձնաժողովը վերաբերվում է Ասկլետիսի հետազոտություններին CHB ֆունկցիոնալ բուժման վերաբերյալ:

Ascletis-ը հայտարարեց, որ 8 թվականի նոյեմբերի 2021-ի դրությամբ ստացել է համաշխարհային և բացառիկ լիցենզիա Suzhou Alphamab-ից՝ մշակելու և առևտրայնացնելու ASC22-ը բոլոր վիրուսային հիվանդությունների համար, ներառյալ հեպատիտ B-ը:

ASC22-ը աշխարհում ամենաառաջադեմ կլինիկական փուլի իմունոթերապիան է CHB-ի ֆունկցիոնալ բուժման համար, այսինքն՝ HBsAg կորստի համար՝ արգելափակելով PD-1/PD-L1 ճանապարհը:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
1 մեկնաբանություն
նորագույն
ամենահին
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
1
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...