Նոր կլինիկական հետազոտությունը հաստատվել է Պարկինսոնի հիվանդության վաղ փուլի բուժման համար

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN

13 թվականի հունվարի 2022-ին Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.-ն նամակ է ստացել ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայից (FDA) գլոբալ բազմակենտրոն փուլ II կլինիկական փորձարկման համար Հետաքննության նոր դեղամիջոցի (IND) դիմումի վերաբերյալ։ Oligomannate (վաճառվում է որպես «GV-971»), ընկերության նորարարական դեղամիջոցը Ալցհեյմերի հիվանդության (AD) բուժման համար: Նամակում նշվում էր, որ «Ուսումնասիրությունը կարող է շարունակվել»՝ Պարկինսոնի հիվանդության վաղ փուլերում (PD) ունեցող հիվանդների բուժման համար առաջարկվող կլինիկական հետազոտությամբ: IND-ի ուժի մեջ է մտնում 16 թվականի դեկտեմբերի 2021-ը:

Որպես AD-ից հետո երկրորդ ամենատարածված նեյրոդեգեներատիվ հիվանդությունը, չնայած PD-ի պաթոգենեզը ճշգրիտ հայտնի չէ, ընդհանուր առմամբ ենթադրվում է, որ հիվանդությունը կապված է α-սինուկլեինի ագրեգացիայի, նեյրոբորբոքման, օքսիդատիվ սթրեսի և միտոքոնդրիալ դիսֆունկցիայի հետ: Վերջին տարիներին աճող ապացույցների շարքը ցույց է տվել, որ աղիքային միկրոբիոտան մեծապես փոխկապակցված է PD-ի առաջացման և զարգացման հետ:

Լինելով աշխարհում առաջին AD դեղամիջոցը, որն ուղղված է աղիք-ուղեղային առանցքին՝ GV-971-ը նվազեցնում է ծայրամասային և կենտրոնական բորբոքումները1՝ վերականգնելով աղիքային միկրոբիոտան և արգելակելով աղիքային միկրոբիոտայից ստացված մետաբոլիտների աննորմալ հավասարակշռությունը: Հիմնվելով նման բացահայտումների վրա՝ Green Valley Research Institute-ի հետազոտական ​​թիմը նախակլինիկական հետազոտություն է իրականացրել GV-971-ի ազդեցության վերաբերյալ PD-ի վրա՝ հիմնվելով նեյրոդեգեներատիվ հիվանդությունների ընդհանուր պաթոլոգիական մեխանիզմի վրա և պարզել է, որ դեղամիջոցն ի վիճակի է կարգավորել աղիքային միկրոբիոտայի դիսբիոզը, ճնշել α-սինուկլեինը: ինչպես աղիքներում, այնպես էլ ուղեղում ագրեգացիա, նվազեցնում է նյարդային բորբոքումը, պաշտպանում է դոպամիներգիկ նեյրոնները և բարելավում շարժիչ և ոչ շարժիչ ախտանիշները:

Համաշխարհային բազմակենտրոն փուլ-II կլինիկական փորձարկումը կլինի 36-շաբաթյա, բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո-ով վերահսկվող փորձարկում, որին կհետևի 36-շաբաթյա բաց պիտակի երկարաձգման ժամկետ: Փորձարկումը նախատեսում է ընդգրկել 300 հիվանդի վաղ փուլի PD-ով և կիրականացվի Հյուսիսային Ամերիկայի և Ասիայի Խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանի 30 կլինիկական կենտրոնում՝ գնահատելու GV-971-ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը վաղ փուլերում PD-ի բուժման մեջ:

2 թվականի նոյեմբերի 2019-ին Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը հաստատեց GV-971-ը «մեղմ և միջին ծանրության AD-ի բուժման և ճանաչողական ֆունկցիայի բարելավման համար» դեղամիջոցի արագ վերանայումից հետո: GV-971-ի III փուլի փորձարկումը Չինաստանում անցկացվել է երկրի 34 Tier-1 հիվանդանոցներում՝ մեղմ և միջին ծանրության AD 818 հիվանդների մոտ: 36-շաբաթյա փորձարկման արդյունքները ցույց տվեցին, որ GV-971-ը զգալիորեն բարելավեց ճանաչողական ֆունկցիան մեղմ և միջին ծանրության AD հիվանդների մոտ, և այն անվտանգ էր և լավ հանդուրժելի՝ պլացեբո1-ի հետ համեմատելի կողմնակի ազդեցություններով:

2020 թվականի ապրիլին GV-971-ի գլոբալ բազմակենտրոն փուլ III կլինիկական փորձարկման հայտը հաստատվել է ԱՄՆ FDA-ի կողմից: Համաշխարհային փորձարկումը հետագայում հաստատվել է կարգավորող գործակալությունների կողմից 10 երկրներում և տարածաշրջաններում, ներառյալ Կանադան, Չինաստանը, Ավստրալիան, Ֆրանսիան, Չեխիան և այլն: Ներկայումս այս երկրներում ակտիվացել են 154 կլինիկական կենտրոններ, որոնցից 949 հիվանդ հետազոտվել է, իսկ 292 հիվանդ՝ պատահական: Փորձարկումը նախատեսվում է ավարտել մինչև 2025 թվականը, որին կհաջորդի դեղամիջոցի նոր դիմումի համաշխարհային ներկայացումը:

Իր գործարկումից ի վեր GV-971-ը հաջորդաբար ներառվել է հիվանդության բուժման համար Չինաստանի հեղինակավոր կլինիկական ուղեցույցներում: Դրանք ներառում են Ալցհեյմերի հիվանդության ախտորոշման և բուժման ուղեցույցներ (2020թ. հրատարակություն)2, որը հրապարակվել է Առողջապահության ազգային հանձնաժողովի գլխավոր գրասենյակի կողմից, որը խորհուրդ է տալիս GV-971-ը մեղմից մինչև միջին ծանրության AD-ի բուժման համար, Փորձագետների համաձայնությունը հետինսուլտային ճանաչողական կառավարման վերաբերյալ: Անբավարարություն 20213, Փորձագիտական ​​կոնսենսուս սննդային միջամտության վերաբերյալ ուղեղի առողջության համար Ալցհեյմերի հիվանդության ժամանակ4, Հոգեկան խանգարումների ախտորոշման և բուժման ուղեցույցներ (2020 հրատարակություն)5, Սպիտակ թուղթ ախտորոշման և բուժման ստանդարտացված կառուցման վերաբերյալ Չինական ախտորոշման և ախտորոշման կենտրոնների ուղեցույց 6 թվականի դեկտեմբերին Չինական Բժշկական Ասոցիացիային առընթեր Չինական նյարդաբանության միության կողմից հրապարակված տարեցների դեմենցիայի կանխարգելումն ու բուժումը, որը թվարկում է GV-2021-ը որպես Ա դասի առաջարկվող դեղամիջոց՝ 971-ին մակարդակի ապացույցներով AD-ի բուժման համար: 1 թվականի դեկտեմբերի 3-ին GV-2021-ն առաջին անգամ պաշտոնապես ընդգրկվել է Չինաստանի փոխհատուցման դեղերի ազգային ցուցակում:

Որպես նեյրոդեգեներատիվ հիվանդություն, PD-ի հիմնական կլինիկական դրսևորումները ներառում են հանգստի ցնցում, բրադիկինեզիա, միոտոնիա և կեցվածքային քայլվածքի խանգարում, որը կարող է ուղեկցվել ոչ շարժիչային ախտանիշներով, ինչպիսիք են դեպրեսիան, փորկապությունը և քնի խանգարումը: Նրանք միասին բացասաբար են ազդում հիվանդների կյանքի որակի և ամենօրյա գործունեության վրա: Վիճակագրությունը ցույց է տալիս, որ աշխարհում կա մոտ 10 միլիոն PD հիվանդ9, այդ թվում 3 միլիոնը Չինաստանում, և 65 տարեկանից բարձր մարդկանց շրջանում տարածվածության մակարդակը կազմում է 1.7%10: Մինչ աճող գլոբալ բնակչությունը ծերանում է, PD հիվանդների թիվը կշարունակի աճել:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...