Նոր կլինիկական փորձարկում մետաստատիկ կաստրացիայի դիմացկուն շագանակագեղձի քաղցկեղի համար

«Astellas-ի հետ այս համակցված փորձարկման մեկնարկը ջրբաժան է ESSA-ի համար, քանի որ մենք ուսումնասիրում ենք անդրոգեն ընկալիչի արգելակման հնարավոր կլինիկական օգուտը երկու անկախ ուղիների միջոցով mCRPC-ով հիվանդների բուժման համար, ովքեր դեռ չեն ստացել երկրորդ սերնդի հակաանդրոգենով բուժում: թմրանյութ»,- ասաց բժիշկ Դեյվիդը: Ռ. Պարկինսոն, ESSA Pharma Inc.-ի գլխավոր գործադիր տնօրեն «Մեր երկու թերապիայի համադրումը միաժամանակ ուղղված կլինի անդրոգեն ընկալիչի երկու ծայրերին: Նախակլինիկական մոդելներում մենք տեսել ենք, որ EPI-7386-ի համատեղումը ներկայիս հակաանդրոգենների հետ կարող է հանգեցնել անդրոգենների կենսաբանության ավելի խորը և լայն արգելակմանը: Այս Փուլ 1/2 փորձարկումը նշանավորում է կլինիկական հետազոտությունների շարքից առաջինը, որը գնահատում է EPI-7386-ը mCRPC-ով հիվանդների ներկայիս հակաանդրոգենային թերապիաների հետ համատեղ, իսկ լրացուցիչ փուլ 1/2 համակցված փորձարկումները, որոնք նախատեսվում է սկսել 2022 թվականին»:

Փուլ 1/2 կլինիկական փորձարկումը (NCT05075577) սկսվում է սկզբնական փուլ 1 մասով, որտեղ յուրաքանչյուր դեղամիջոցի չափաբաժինները ճշգրտվում են, որին հաջորդում է 2-րդ փուլը, որտեղ մեկ գործակալ enzalutamide-ը համեմատվում է enzalutamide-ի և EPI-7386 համակցության հետ: Ակնկալվում է, որ 1-ին փուլի ուսումնասիրությունը կընդգրկի մինչև 30 mCRPC հիվանդ, ովքեր դեռ չեն բուժվել երկրորդ սերնդի հակաանդրոգենային թերապիաներով: Հետազոտության 1-ին փուլի նպատակն է գնահատել դեղերի համակցության անվտանգությունն ու հանդուրժողականությունը և հաստատել EPI-2-ի և enzalutamide-ի առաջարկվող փուլի 7386 չափաբաժինները, երբ դրանք ընդունվում են համակցված: Ակնկալվում է, որ 2-րդ փուլի ուսումնասիրությունը կընդգրկի 120 mCRPC հիվանդներ, ովքեր դեռ չեն բուժվել երկրորդ սերնդի հակաանդրոգենային թերապիաներով: Հետազոտության 2-րդ փուլի նպատակն է գնահատել EPI-7386-ի անվտանգությունը, հանդուրժողականությունը և հակաուռուցքային ակտիվությունը enzalutamide-ի ֆիքսված չափաբաժնի հետ համակցված՝ համեմատած enzalutamide-ի՝ որպես մեկ դեղամիջոցի հետ:

Տպել Friendly, PDF & Email
Այս գրառման համար պիտակ չկա: