Նոր կլինիկական փորձարկում կրիտիկական COVID-19 թոքաբորբով հիվանդների վրա

Փորձարկումը նախատեսված է Auxora-ի հետ հիվանդների անվտանգության լրացուցիչ տվյալներ կուտակելու, Auxora-ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը գնահատելու համար ինչպես tocilizumab-ի, այնպես էլ կորտիկոստերոիդների հետ համատեղ, և գնահատելու 2-ից վեց օրվա դոզավորման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: Ընկերությունը վերջերս զեկուցեց իր CARDEA XNUMX-րդ փուլի փորձարկման վերին գծի տվյալները, որոնք աջակցում են այս հիվանդների բնակչության հետագա հետազոտություններին: 

CARDEA-Plus-ը կգրանցի COVID-19 թոքաբորբով հիվանդներին՝ PaO2/FiO2 (P/F) ≤200 հարաբերակցությամբ, ովքեր պահանջում են բարձր հոսքի ռնգային խողովակ (HFNC) կամ ոչ ինվազիվ օդափոխություն (NIV): Հիվանդները կստանան Auxora-ի 2.0 մգ/կգ նախնական դոզան, որին հաջորդում է 1.6 մգ/կգ 24 ժամվա ընթացքում և 1.6 մգ/կգ 48 ժամվա ընթացքում: Այն հիվանդները, որոնց P/F հարաբերակցությունը ≤100 է, կամ 48 ժամվա ընթացքում մեխանիկական օդափոխության դեպքում, իրավասու են պատահականության արժանանալ՝ ստանալու կամ երեք չափաբաժին Auxora կամ երեք չափաբաժին պլացեբո: Բոլոր հիվանդները կստանան ստանդարտ խնամք, որը կարող է ներառել կորտիկոստերոիդների և/կամ tocilizumab-ի օգտագործումը:

«Չնայած COVID-19-ի դեմ պատվաստումների բարձրացմանը, հոսպիտալացումների և մահերի մեծ թիվը դեռևս զգալի խնդիր է», - ասում է CalciMedica-ի գլխավոր բժշկական տնօրեն Սուդարշան Հեբարը: «Չնայած tocilizumab-ը լայնորեն օգտագործվում է COVID-19-ով հոսպիտալացված հիվանդների մոտ, այնուամենայնիվ հիվանդների արդյունքները բարելավելու կարիք կա: Մենք հավատում ենք, որ Auxora-ն ունի գործողության եզակի մեխանիզմ և ֆարմակոկինետիկ հատկություններ, որոնք կարող են կլինիկական օգուտներ բերել COVID-19-ի ծանր թոքաբորբով հիվանդներին»:

«Այս ուսումնասիրության մեկնարկը, որը նաև թույլ է տալիս Auxora-ի կիրառումը tocilizumab-ով և կորտիկոստերոիդներով հիվանդների մոտ, որոնք կրիտիկական COVID-19 թոքաբորբով են, նշանակալից հանգրվան է մեր ընկերության համար», - ասում է CalciMedica-ի գլխավոր գործադիր տնօրեն Ռեյչել Լեհենին: . «Կարևորն այն է, որ այս ուսումնասիրության արդյունքները, որոնց կհետևեն FDA-ի հետ քննարկումները, կտեղեկացնեն 3-րդ փուլի հնարավոր կլինիկական փորձարկման նախագծման մասին այս տարվա վերջին: Մենք լայն ոգևորություն և աջակցություն ենք ստացել հետաքննող կայքերից այս ուսումնասիրության համար և ակնկալում ենք արագ գրանցում»:

Տպել Friendly, PDF & Email

Թեմայի շուրջ