Նոր զեկույց անքնությամբ տառապող մեծահասակների գիշերային ախտանիշների և ցերեկային գործունեության մասին

Daridorexant-ը 25 մգ և 50 մգ-ը բարելավում է քնի արդյունքները, իսկ daridorexant-ը 50 մգ-ը նաև բարելավում է ցերեկային գործունեությունը, անքնության խանգարում ունեցող մարդկանց մոտ՝ բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլով: Անբարենպաստ իրադարձությունների ընդհանուր հաճախականությունը համեմատելի էր մեծահասակների և անքնությամբ տառապող տարեցների (65 տարեկան և բարձր) բուժման խմբերի միջև: Ինչպես հաղորդվում է, daridorexant-ը 50 մգ ցույց է տվել վիճակագրորեն նշանակալի բարելավումներ քնի սկզբի և պահպանման առաջնային վերջնակետերում, ինչպես նաև ընդհանուր քնի ժամանակի և ցերեկային քնկոտության երկրորդական վերջնակետերում:

Կարևորն այն է, որ փորձարկումներն առաջինն էին, որոնք ուսումնասիրեցին անքնության բուժման ազդեցությունը ցերեկային աշխատանքի վրա՝ օգտագործելով հիվանդի կողմից զեկուցված արդյունքների վավերացված գործիքը, որը ներառում է երեք տարբեր տիրույթներ (զգոնություն/ճանաչողություն, տրամադրություն և քնկոտություն): Daridorexant 50 մգ, որը գնահատվել է երկու փորձարկումներից մեկում, ցույց է տվել բարելավումներ՝ համեմատած բազային ցուցանիշի հետ, ցերեկային գործող բոլոր տիրույթներում՝ բարձր մակարդակի հետևողականությամբ:

Էմմանուել Մինյոն, բժիշկ, Սթենֆորդի համալսարանի հոգեբուժության և վարքագծային գիտությունների պրոֆեսոր և գլխավոր հեղինակ, մեկնաբանել է.

«Անքնություն ունեցող մարդիկ հաճախ բողոքում են ցերեկային աշխատանքի խանգարումից։ Սա հիմնական խնդիր է, որը հաճախ անտեսվում է անքնության բուժման ժամանակ, և իրականում քունը խթանող շատ դեղամիջոցներ կարող են խաթարել ցերեկային գործունեությունը, երբ դրանք ունեն մնացորդային ազդեցություն: Այս ծրագրում մենք ոչ միայն տեսանք դարիդորեքսանտի արդյունավետությունը քնի ինդուկցիայի, պահպանման և հիվանդի կողմից հաղորդված քնի քանակի և որակի վրա, այլ կարևոր է, որ 50 մգ չափաբաժինը ցերեկային աշխատանքի վրա, հատկապես քնկոտության ոլորտում, ինչպես չափվում է նոր մեթոդով: սանդղակ, IDSIQ. Daridorexant 50 մգ խմբի մասնակիցները հայտնել են բարելավումներ ցերեկային գործունեության բազմաթիվ ասպեկտներում, ինչպես գնահատվում է այս նոր մշակված և վավերացված գործիքի կողմից, որը գնահատում է տրամադրությունը, զգոնությունը/ճանաչողությունը և քնկոտությունը: Հուզիչ է տեսնել, որ անքնությունը վերջապես դիտվում է ոչ միայն որպես գիշերային խնդիր, այլ որպես ցերեկային տառապանքի պատճառ»։

Արդյունավետություն և անվտանգության արդյունքներ

Daridorexant-ը 50 մգ զգալիորեն բարելավեց քնի սկիզբը, քնի պահպանումը և ինքնազեկուցված քնի ընդհանուր ժամանակը առաջին և երրորդ ամիսներին՝ համեմատած պլացեբոյի հետ: Ամենամեծ ազդեցությունը նկատվել է ամենաբարձր դոզանով (50 մգ), որին հաջորդում է 25 մգ, մինչդեռ 10 մգ դոզան էական ազդեցություն չի ունեցել: Բուժման բոլոր խմբերում քնի փուլերի համամասնությունները պահպանվել են՝ ի տարբերություն բենզոդիազեպինի ընկալիչների ագոնիստների վերաբերյալ հայտնաբերված տվյալների:

Փորձարկումների հիմնական նպատակն էր գնահատել դարիդորեքսանտի ազդեցությունը անքնությամբ հիվանդ հիվանդների ցերեկային գործունեության վրա, ինչպես գնահատվել է Անքնության ցերեկային ախտանիշների և ազդեցության հարցաշարով (IDSIQ): IDSIQ-ն հիվանդների կողմից զեկուցված արդյունքների վավերացված գործիք է, որը հատուկ մշակվել է FDA-ի ուղեցույցների համաձայն, ներառյալ հիվանդի տվյալները՝ անքնությամբ հիվանդների ցերեկային ֆունկցիոնալությունը չափելու համար: IDSIQ-ի քնկոտության տիրույթի միավորը գնահատվել է որպես առանցքային երկրորդական վերջնակետ ինչպես առանցքային ուսումնասիրությունների, այնպես էլ պլացեբոյի համեմատության մեջ, որը ներառում էր բազմակի հսկողություն: Daridorexant-ը 50 մգ ցույց է տվել վիճակագրորեն զգալի բարելավում ցերեկային քնկոտության մեջ առաջին և 3 ամիսներին: Քնկոտության տիրույթի գնահատականը էականորեն չի բարելավվել 25 մգ-ի դեպքում երկու ուսումնասիրություններում երկու ժամանակաշրջանում: Daridorexant 50 մգ-ը նաև բարելավեց IDSIQ տիրույթի լրացուցիչ միավորները (զգոնության/ճանաչողության տիրույթ, տրամադրության տիրույթ) և ընդհանուր միավորը (p-արժեքներ < 0.0005 ընդդեմ պլացեբոյի՝ չճշգրտված բազմակի համար): Դարիդորեքսանտի 50 մգ դեղաչափով ցերեկային գործունեության բարելավումները աստիճանաբար ավելացել են հետազոտության երեք ամսվա ընթացքում:

Անբարենպաստ իրադարձությունների ընդհանուր հաճախականությունը համեմատելի էր բուժման խմբերի միջև: Անբարենպաստ իրադարձությունները, որոնք տեղի են ունեցել մասնակիցների ավելի քան 5%-ի մոտ, եղել են նազոֆարինգիտ և գլխացավ: Դոզավորման տիրույթում անբարենպաստ իրադարձությունների դոզայից կախված աճ չի եղել, ներառյալ քնկոտությունը և ընկնելը: Ավելին, բուժման կտրուկ դադարեցումից հետո կախվածություն, հետադարձ անքնություն կամ հեռացման ազդեցություն չի նկատվել: Բուժման խմբերում բուժման դադարեցմանը հանգեցնող անբարենպաստ իրադարձությունները թվային առումով ավելի հաճախ են եղել պլացեբոյով, քան դարիդորեքսանտը:

Մարտին Կլոզելը, MD և Idorsia-ի գլխավոր գիտական ​​տնօրենը, մեկնաբանեց.

«The Lancet Neurology-ում հրապարակված այս տվյալները ընդգծում են daridorexant-ի զարգացման ծրագրում ստեղծված ապացույցների խորությունը և դեղամիջոցի հատկությունները, որոնք, կարծում եմ, բացատրում են արդյունքները: Դեղը նախատեսված է արդյունավետ քնի սկզբնավորման և օպտիմալ չափաբաժինների պահպանման համար՝ միաժամանակ խուսափելով մնացորդային առավոտյան քնկոտությունից: Այս պրոֆիլը, երկու օրեքսին ընկալիչների հավասար շրջափակման հետ միասին, որը կարող է հանգեցնել անքնությանը բնորոշ քրոնիկ սիմպաթիկ հիպերակտիվության արգելակմանը, կարող է բացատրել 50 մգ դարիդորեքսանտի միջոցով ցերեկային աշխատանքի բարելավումը:

Daridorexant անքնության ժամանակ

Անքնության խանգարումը բնութագրվում է քունը սկսելու կամ պահպանելու դժվարություններով և կապված է անհանգստության կամ ցերեկային գործունեության խանգարման հետ: Ցերեկային բողոքների լայն շրջանակ՝ սկսած հոգնածությունից և էներգիայի նվազումից մինչև տրամադրության փոփոխություն և ճանաչողական դժվարություններ, հաղորդում են անքնություն ունեցող մարդիկ:

Անքնությունը կապված է գերակտիվ արթնացման համակարգի հետ:

Daridorexant-ը՝ օրեքսինի ընկալիչների նոր անտագոնիստ, նախագծվել և մշակվել է Idorsia-ի կողմից՝ անքնության բուժման համար: Daridorexant-ը թիրախավորում է անքնությանը բնորոշ չափից ավելի արթնությունը՝ արգելափակելով օրեքսինի ակտիվությունը: Daridorexant-ը հատուկ թիրախավորում է օրեքսին համակարգը՝ մրցակցային կապվելով երկու ընկալիչների հետ՝ դրանով իսկ շրջելիորեն արգելափակելով օրեքսինի ակտիվությունը:

Daridorexant-ը ԱՄՆ-ում հաստատված է FDA-ի կողմից QUVIVIQ ™ ֆիրմային անվանումով և հասանելի կդառնա ԱՄՆ Թմրամիջոցների դեմ պայքարի վարչության կողմից 2022 թվականի մայիսին պլանավորելուց հետո:

Տպել Friendly, PDF & Email

Թեմայի շուրջ