Նոր Կլինիկական Փորձարկում Հետազոտական ​​Նոր Դեղամիջոցի Բուժման Ալոպեկիայի

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Hope Medicine Inc.-ը, կլինիկական փուլի նորարարական կենսադեղագործական ընկերությունը, վերջերս հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է իր Հետազոտական ​​նոր դեղամիջոցի (IND) հայտը II փուլի ուսումնասիրության համար՝ գնահատելու HMI-115-ը՝ առաջին կարգի: մոնոկլոնալ հակամարմինների դեղամիջոց անդրոգեն ալոպեկիայի բուժման համար: 2021 թվականին HMI-115-ն արդեն ստացել է ԱՄՆ FDA Clearance of IND Application for Phase II կլինիկական փորձարկումը՝ էնդոմետրիոզի բուժման համար:

2019 թվականի ապրիլին HopeMed-ը Bayer AG-ի հետ կնքեց համաշխարհային բացառիկ լիցենզային պայմանագիր՝ մարդու մոնոկլոնալ հակամարմինի մշակման և առևտրայնացման վերաբերյալ, որը ուղղված է PRL ընկալիչին՝ տղամարդկանց և կանանց օրինակով մազաթափության, էնդոմետրիոզի և այլ քրոնիկական հիվանդությունների բուժման համար՝ պրոլակտինի խանգարումով: (PRL) ազդանշան. Այս հակամարմինը հիանալի բնութագրեր է ցույց տվել կենդանիների մոդելներում, ներառյալ NHP մոդելները և մարդու անվտանգության ուսումնասիրությունը: Դրա բուժումը երկու հիմնական ցուցումների՝ էնդոմետրիոզի և անդրոգենետիկ ալոպեկիայի համար, երկուսն էլ հաստատվել են ԱՄՆ FDA-ի կողմից II փուլի կլինիկական փորձարկումների համար: Էնդոմետրիոզով HMI-115-ի II փուլի կլինիկական փորձարկումն արդեն սկսել է հիվանդների գրանցումը ԱՄՆ-ում մինչև 2021 թվականի վերջը: Դրա II փուլի կլինիկական փորձարկումը անդրոգենետիկ ալոպեկիայի բուժման համար միջազգային բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո- է: վերահսկվող ուսումնասիրություն, որը նախատեսվում է իրականացնել ԱՄՆ-ում, Ավստրալիայում և այլ երկրներում։

Դոկտոր Հենրի Դուդսը` HopeMed-ի գործադիր տնօրենը, ասաց. «Ես շատ հպարտ եմ, որ FDA-ն նաև հաստատել է մեր երկրորդ IND-ը, որը կարևոր հանգրվան է մեր երիտասարդ ընկերության համար: Դա կարևոր քայլ է դեպի մեր առաքելությունը՝ հիվանդներին հասցնել առաջին կարգի և բարձր տարբերակված ապրանքներ: Ե՛վ էնդոմետրիոզը, և՛ ալոպեկիան ցուցումներ են, որտեղ հիվանդները անհամբեր սպասում են բուժման նոր տարբերակների՝ բարելավված արդյունավետությամբ և անվտանգությամբ: Այսքան կարճ ժամանակահատվածում երկու IND հաստատում ունենալու հաջողությունը խրախուսանք է ողջ թիմի համար: Մենք մեծապես հավատարիմ ենք հետագա ամրապնդմանը և ընդլայնելու մեր R&D գործունեությունը, որպեսզի նորարարական թերապևտիկ տարբերակներ մատուցենք հիվանդներին ամբողջ աշխարհում»:

 

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...