Սեուլի ազգային համալսարանական հիվանդանոցի պրոֆեսոր Քյոնգ Սու պարկը որպես համակարգող քննիչ և 22 հաստատությունների գլխավոր քննիչներ մասնակցել են Էնավոգլիֆլոզինի 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկմանը՝ որպես մոնոթերապիա (ENHANCE-A ուսումնասիրություն): Հետազոտությունն անցկացվել է որպես բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող և բուժական հաստատող փորձարկում, որը ներառում էր 160-րդ տիպի շաքարախտով 2 հիվանդ: Առաջնային վերջնակետը Էնավոգլիֆլոզին խմբի և պլացեբո խմբի միջև եղած տարբերությունն էր գլիկացված հեմոգլոբինի (HbA1c) սկզբնական փոփոխության մեջ: Համաձայն վերին գծի հաշվետվության, հետազոտվող արտադրանքի ընդունումից հետո 0.99 շաբաթվա ընթացքում նախապես նկատվել է 24% p, որը հաստատել է վիճակագրական նշանակությունը (P-արժեքը<0.001): HbA1c-ը, որը հեմոգլոբինի վերջնական արդյունքն է՝ կապված արյան գլյուկոզայի հետ, շաքարախտի ծանրությունը որոշելու ոսկե ստանդարտ միջոց է:
Բացի այդ, եղել է դրական ուսումնասիրության արդյունք, որը դիտվել է Daewoong Pharmaceutical-ի կողմից (ENHANCE-M) Էնավոգլիֆլոզինի և մետֆորմինի համակցված թերապիայի մեկ այլ փուլի 3-րդ կլինիկական փորձարկումներում: ENHANCE-M հետազոտությունը վարել է պրոֆեսոր Գուն Հո Յուն Կորեայի կաթոլիկ համալսարանի Սեուլի Սուրբ Մարիամի հիվանդանոցից՝ որպես համակարգող քննիչ և գլխավոր քննիչներ 23 հաստատություններից: Փորձարկումն անցկացվել է 200-րդ տիպի շաքարախտով 2 հիվանդների հետ, ովքեր արյան գլյուկոզի անբավարար վերահսկում են ունեցել մետֆորմինի հետ: HbA1c-ի ելակետային փոփոխության վերաբերյալ արդյունքների հիման վրա: Այն հիվանդների խումբը, ովքեր միաժամանակ կիրառվել են Էնավոգլիֆլոզին մետֆորմինի հետ, հաջողությամբ ցույց են տվել իրենց ոչ թերարժեքությունը այն խմբի նկատմամբ, որը միաժամանակ կիրառվել է Դապագլիֆլոզին մետֆորմինի հետ: Էնավոգլիֆլոզինի հետ կիրառվող խմբում անվտանգության ելքը նույնպես հաստատվել է, քանի որ անսպասելի անբարենպաստ իրադարձություններ կամ դեղամիջոցների անբարենպաստ ռեակցիաներ չեն եղել:
Քննիչներն ասացին. «Էնավոգլիֆլոզինի մոնոթերապիայի (ENHANCE-A) և մետֆորմինի համակցված թերապիայի (ENHANCE-M) 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումը ընդհանուր 360 կորեացի մասնակիցների հետ ցույց է տվել գլյուկոզան իջեցնող ակնառու ազդեցություն և դեղամիջոցի անվտանգությունը: Էնավոգլիֆլոզինը կդառնա 2-րդ տիպի դիաբետով հիվանդների բուժման հիանալի տարբերակ, եթե նույն արդյունքները հաստատվեն այլ համակցված թերապիաներից։
Քանի որ նշանակալի արդյունքներ են ձեռք բերվել մոնոթերապիայի և մետֆորմինի համակցված թերապիայի երկու փորձարկումներից, Daewoong-ը ոգևորված է Հարավային Կորեայում առաջին անգամ SGLT-2 ինհիբիտոր ստեղծելու համար: Daewoong-ը նախատեսում է անհապաղ դիմել նոր դեղամիջոցի հաստատման համար և մինչև 2023 թվականը թողարկել ոչ միայն Էնավոգլիֆլոզին և այլև Enavogliflozin/Metformin ֆիքսված դոզայի համակցված դեղամիջոցը: Մինչդեռ Daewoong-ն արդեն հաստատվել է 1-ին փուլի ուսումնասիրության համար՝ փորձարկելու կենսահամարժեքության ուսումնասիրությունը: Enavogliflozin-ի և Metformin-ի FDC-ն 2022 թվականի հունվարին:
«Վերջին կլինիկական փորձարկումների հաջողությամբ, ակնկալվում է, որ մենք մոտ ապագայում տեղացի հիվանդներին կտրամադրենք երկրի լավագույն դասի դեղամիջոցը շաքարախտի համար», - ասաց Daewoong Pharmaceutical-ի գործադիր տնօրեն Սենհո Ջոնը: «Մենք կձգտենք թողարկել հաջորդ սերնդի դեղամիջոցը և օգնել նրանց, ովքեր տառապում են շաքարախտից և բարդություններից՝ միաժամանակ ապահովելով ընկերության աճող թափը»:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
