Նոր տեղեկություններ քրոնիկ հազի մասին իդիոպաթիկ թոքային ֆիբրոզում

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Trevi Therapeutics, Inc.-ն այսօր հայտարարեց դրական միջանկյալ վերլուծության արդյունքների՝ հազի և NALbuphine-ի (CANAL) փուլի 2-րդ փուլի փորձարկման՝ Haduvio™ (nalbuphine ER) հետազոտական ​​թերապիայի վրա քրոնիկ հազով տառապող իդիոպաթիկ թոքային ֆիբրոզով հիվանդների մոտ (IPF)՝ հաստատելով հայեցակարգի ապացույցը: Հետագա հիվանդների հավաքագրումը փորձարկմանը կդադարեցվի՝ ելնելով տվյալների հզորությունից և հետևողականությունից:

Ընկերությունն իրականացրել է վիճակագրական վերլուծություն՝ միջանկյալ տվյալների հիման վրա CANAL-ի հաջողության հավանականությունը գնահատելու համար: Այդ վերլուծության արդյունքները ցույց տվեցին, որ գոյություն ունեցող տվյալների վրա հաջողության 100% հավանականություն կա, և Ընկերությունը անցել է ավարտական ​​զննում և ավարտել CANAL-ի գրանցումը: Միջանկյալ վերլուծությունը (N=26) վիճակագրորեն նշանակալի էր արդյունավետության առաջնային վերջնակետի վրա՝ ցույց տալով ցերեկային հազի դեպքերի երկրաչափական միջին տոկոսի փոփոխության 52%-ով 0.0001% պլացեբո-ճշգրտված նվազում (p<100, պայմանական հզորություն XNUMX%) Haduvio-ի համար: Միջանկյալ վերլուծությունն իրականացվել է անկախ վիճակագրական խմբի կողմից՝ համաձայն արձանագրության նախապես սահմանված վերջնակետի:

«Մենք ոգևորված ենք Haduvio-ի կլինիկական և վիճակագրորեն նշանակալի արդյունքներով CANAL-ի փորձարկումներում և քրոնիկ հազը բուժելու ներուժով IPF հիվանդների մոտ», - ասաց Dr. Bill Forbes-ը, Trevi Therapeutics-ի զարգացման գլխավոր տնօրենը: «Քրոնիկ հազը IPF-ով հիվանդների մոտ տերմինալ հիվանդության լուրջ բարդություն է՝ առանց հաստատված բուժման: Ելնելով այս նշանակալից արդյունքներից և տվյալների հետևողականությունից՝ մենք ավարտում ենք CANAL-ի փորձարկումը, որպեսզի կենտրոնանանք «Haduvio»-ի արագացման վրա Քրոնիկ հազի զարգացման հաջորդ փուլ IPF-ով հիվանդների մոտ»:

«Սրանք չափազանց հուսադրող արդյունքներ են, որոնք ցույց են տալիս նալբուֆինի ԷՌ-ի ներուժը էապես բարելավելու թուլացնող քրոնիկ հազը, որը հաճախ լրջորեն ազդում է IPF-ով հիվանդ շատ հիվանդների կյանքի որակի վրա», - ասում է բժիշկ Թոբի Մահերը, բժշկության պրոֆեսոր և տնօրեն: Թոքերի միջերեսային հիվանդություն Հարավային Կալիֆորնիայի համալսարանի Կեկի բժշկական դպրոցում: «Քրոնիկ հազը IPF-ում անսովոր դժվար է, քանի որ այն հաճախ հրակայուն է հակավիրուսային դեղամիջոցների նկատմամբ և սովորաբար չի փոփոխվում ներկայումս հաստատված հակաֆիբրոտիկ թերապիաներով: Քրոնիկ հազը հաճախակի ախտանիշ է, որը ազդում է IPF հիվանդների վրա, ինչը նպաստում է հուզական, ֆիզիկական և հոգեբանական անհանգստությանը»:

CANAL-ի միջանկյալ տվյալների լրացուցիչ արդյունավետության վերլուծությունները հաստատում են առաջնային արդյունավետության վերջնական կետում նկատված ուժեղ արդյունքները: Լրացուցիչ վերլուծությունները ցույց են տվել հետևողականություն, երբ վերլուծվել են բուժման երկու ժամանակաշրջանների ավարտողների համար խաչաձև նախագծում, բուժման ժամանակաշրջանի ելակետային և ելակետային հազի թվերի համեմատ: Հիվանդի կողմից զեկուցված արդյունքի չափման փոփոխության երկրորդական վերջնակետերը համահունչ էին ցերեկային հազի հաճախականության արդյունքների բարելավմանը:

Nalbuphine ER-ը լավ հանդուրժվել է CANAL-ի փորձարկումներում և ուսումնասիրվել է ավելի քան 1,000 սուբյեկտների մոտ՝ ըստ ցուցումների: Անվտանգության պրոֆիլը համահունչ է նախկին ուսումնասիրություններին, առանց անվտանգության նոր ազդանշանների: Մեկ SAE-ն հաղորդվել է CANAL-ի փորձարկումից մինչ օրս և չի համարվում բուժման հետ կապված:

Հիմնվելով Ph2 CANAL-ի փորձարկման դրական միջանկյալ վերլուծության վրա՝ Trevi-ն որոշել է դադարեցնել հետագա հավաքագրումը CANAL-ի փորձարկումներում և նախատեսում է քննարկումներ սկսել Առողջապահական իշխանությունների հետ հաջորդ ուսումնասիրության վերաբերյալ: Ընկերությունը նախատեսում է զեկուցել CANAL-ի ամբողջական փորձարկման տվյալները 2022 թվականի երրորդ եռամսյակի սկզբին և կներառի այս տարվա հունվար և փետրվար ամիսներին գրանցված հիվանդներին, որոնք մենք ակնկալում ենք ընդհանուր առմամբ մոտ 40 սուբյեկտ:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...