Crohn-ի հիվանդությամբ հիվանդները ցույց են տալիս ավելի լավ արդյունքներ

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

AbbVie-ն այսօր հայտարարեց U-EXCEL-ի 3-րդ փուլի ինդուկցիոն ուսումնասիրության դրական վերին գծի արդյունքները, որոնք ցույց են տալիս, որ ուպադացիտինիբը (45 մգ օրական մեկ անգամ) հասել է կլինիկական ռեմիսիայի և բ և էնդոսկոպիկ պատասխանի առաջնային կետերին 12.1 շաբաթում U-EXCEL-ը երկրորդն է երկուսից: 3-րդ փուլի ինդուկցիոն հետազոտություններ՝ գնահատելու upadacitinib-ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը միջին և ծանր Կրոնի հիվանդությամբ տառապող մեծահասակների մոտ, ովքեր ունեցել են ոչ ադեկվատ պատասխան կամ անհանդուրժող են եղել սովորական կամ կենսաբանական թերապիայի նկատմամբ:

U-EXCEL-ը ներառում էր նույն առաջնային և հիմնական երկրորդային վերջնակետերը, ինչ U-EXCEED-ը, կլինիկական ռեմիսիայով, որը չափվում է Քրոնի հիվանդության ակտիվության ինդեքսով (CDAI) և հիվանդի կողմից կղանքի հաճախականության/որովայնային ցավի ախտանիշներով (SF/AP): Ուպադացիտինիբի 1 մգ օրական 12-շաբաթյա ինդուկցիոն սխեմայով բուժվող հիվանդների զգալիորեն ավելի մեծ մասնաբաժինը հասել է կլինիկական ռեմիսիայի մեկ CDAI-ի հաշվով 45-րդ շաբաթում` համեմատած պլացեբոյի հետ (12 տոկոս ընդդեմ 49 տոկոսի; p<29):0.0001 Նման արդյունքներ են նկատվել կլինիկական ռեմիսիայի դեպքում SF/AP (1 տոկոս ուպադացիտինիբով բուժվող հիվանդների մոտ՝ ընդդեմ 51 տոկոս՝ պլացեբո բուժվող հիվանդների մոտ. p<22): 0.0001-րդ շաբաթում 1 մգ upadacitinib-ով բուժվող հիվանդների զգալիորեն ավելի մեծ մասնաբաժինը հասել է էնդոսկոպիկ պատասխանի՝ համեմատած պլացեբո խմբի ( 12 տոկոս՝ 45 տոկոսի դիմաց, p<46).13

Համապատասխան U-EXCEED ինդուկցիոն հետազոտության արդյունքների, 45 մգ upadacitinib ստացող հիվանդների զգալիորեն ավելի մեծ մասնաբաժինը նույնպես հասել է առանց ստերոիդների կլինիկական ռեմիսիայի մեկ CDAI-ի և մեկ SF/AP-ի՝ համեմատած 12-րդ շաբաթվա պլացեբոյի հետ՝ սկզբնական փուլում կորտիկոստերոիդներ ընդունող հիվանդների շրջանում:1 Վաղ CR-100-ով չափված ախտանիշի բարելավում (սահմանվում է որպես CDAI ≥100 միավորի նվազեցում ելակետից) երկրորդ շաբաթում, ինչպես նաև կլինիկական ռեմիսիա 45-րդ շաբաթում, նույնպես ձեռք է բերվել 1 մգ upadacitinib ստացող հիվանդների զգալիորեն ավելի մեծ մասի կողմից:

12-շաբաթյա, կրկնակի կույր, պլացեբո-ով վերահսկվող ժամանակահատվածում, 45 մգ upadacitinib-ի անվտանգության պրոֆիլը համահունչ էր նախորդ ուսումնասիրություններում նկատված անվտանգության պրոֆիլին բոլոր ցուցումներով, առանց անվտանգության նոր ռիսկերի: 1 Ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձությունները պզուկներն էին: և անեմիա 45 մգ խմբում: Լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ են տեղի ունեցել 1 մգ 6.9 մգ խմբում հիվանդների 45 տոկոսի մոտ՝ համեմատած պլացեբո խմբի հիվանդների 6.8 տոկոսի հետ: մգ և 1 տոկոս նրանց մոտ, ովքեր ստացել են պլացեբո:1.1 Հերպեսի զոստեր արձանագրվել է 45 մգ 1.7 մգ upadacitinib-ով բուժվող հիվանդների 1 տոկոսի մոտ, բոլոր դեպքերը եղել են ոչ լուրջ: Պլացեբոյի խմբում արձանագրվել է վճռական սրտանոթային լուրջ իրադարձության (MACE) մեկ դեպք:2.9

Այն հիվանդները, ովքեր ընդունում էին 45 մգ upadacitinib և չէին հասնում կլինիկական պատասխանի 12 շաբաթվա ընթացքում, ընդգրկված էին լրացուցիչ 12-շաբաթյա բուժման խմբի մեջ 30 մգ upadacitinib-ով:1 Այս կոհորտում մեկ հիվանդ մահացել է COVID-19.1-ից: 12-րդ շաբաթվա կլինիկական պատասխանը չհասցնելը ներառվել է 12-շաբաթյա բուժման կոհորտում 45 մգ upadacitinib-ով:1 Այս հիվանդների թվում եղել է աղեստամոքսային տրակտի ախտորոշված ​​պերֆորացիայի մեկ դեպք:1

U-EXCEL-ում ապադացիտինիբով բուժում ստացած հիվանդների մոտ չգրանցվեց որոշված ​​MACE-ի, չարորակ ուռուցքի կամ որոշված ​​երակային թրոմբոէմբոլիկ իրադարձության ոչ մի բուժման հրատապ դեպք:1:

U-EXCEL հետազոտության ամբողջական արդյունքները կներկայացվեն առաջիկա բժշկական համաժողովներին և կհրապարակվեն գրախոսվող բժշկական ամսագրում: Առաջին ինդուկցիոն ուսումնասիրության՝ U-EXCEED-ի 3-րդ փուլի ամենավերին արդյունքները հայտարարվել են 2021 թվականի դեկտեմբերին, և երկուսի համար էլ պահպանման ուսումնասիրությունը շարունակվում է: Ուպադացիտինիբի օգտագործումը Կրոնի հիվանդության ժամանակ հաստատված չէ, և դրա անվտանգությունն ու արդյունավետությունը չեն գնահատվել կարգավորող մարմինների կողմից:

dSteroid-ից զերծ կլինիկական ռեմիսիան սահմանվում է որպես կլինիկական ռեմիսիա (ըստ CDAI <150, կամ մեկ SF/AP միջին օրական SF ≤2.8 և ոչ ավելի վատ, քան բազային և միջին օրական AP գնահատականը ≤1 և ոչ ավելի վատ, քան սկզբնական) և կորտիկոստերոիդների օգտագործման դադարեցում: սկզբնական շրջանում կորտիկոստերոիդներ ընդունող հիվանդների շրջանում:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
2 մեկնաբանություններ
նորագույն
ամենահին
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
2
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...