Նոր դեղամիջոց ֆոլիկուլյար լիմֆոմայով հիվանդների համար

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN

JW Therapeutics-ը, անկախ կենսատեխնոլոգիական ընկերությունը, որը կենտրոնացած է բջջային իմունոթերապիայի արտադրանքների մշակման, արտադրության և առևտրայնացման վրա, հայտարարեց, որ Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) ընդունել է նոր դեղամիջոցի լրացուցիչ հավելվածը (sNDA) իր հակա-CD19 ավտոլոգային քիմերային հակագենի ընկալիչի T (T) համար: CAR-T) բջջային իմունոթերապիայի արտադրանք Carteyva® (relmacabtagene autoleucel ներարկում)՝ ռեցիդիվ կամ հրակայուն ֆոլիկուլյար լիմֆոմայով (r/r FL) մեծահասակ հիվանդների բուժման համար: Սա Carteyva®-ի երկրորդ մարքեթինգային հայտն է, որը ներկայացված է JW Therapeutics-ի կողմից և ակնկալվում է, որ այն կլինի բջջային թերապիայի առաջին արտադրանքը, որը հաստատված է Չինաստանում՝ r/r FL հիվանդների բուժման համար: Carteyva®-ին NMPA-ի կողմից շնորհվել է բեկումնային թերապիայի կոչում 2020 թվականի սեպտեմբերին:

sNDA-ն հաստատվել է միակողմանի, բազմակենտրոն, առանցքային հետազոտության B խմբի կլինիկական արդյունքներով (RELIANCE ուսումնասիրություն) Carteyva®-ի վրա Չինաստանում ռեցիդիվ կամ հրակայուն B բջջային ոչ-հոջկին լիմֆոմայով չափահաս հիվանդների մոտ: Հետազոտության արդյունքները ներկայացվել են Արյունաբանության ամերիկյան ընկերության (ASH) 63-րդ տարեկան հանդիպմանը 2021 թվականի դեկտեմբերին: Կոհորտայի B արդյունքները ցույց են տվել, որ Carteyva®-ն ցույց է տվել երկարատև հիվանդության արձագանքման շատ բարձր տեմպեր (Լավագույն ամբողջական արձագանքման մակարդակ և ընդհանուր արձագանքման արագություն 3 ամսում. 92.6% և 100% համապատասխանաբար) և վերահսկելի CAR-T կապված թունավորություն r/r FL-ով հիվանդների մոտ (հիվանդների 42.9% և 17.9% ունեցել են ցանկացած աստիճանի ցիտոկինի ազատման համախտանիշ (CRS) և նեյրոտոքսիկություն (NT), մինչդեռ 0% և Հիվանդների 3.6%-ի մոտ 3-րդ կամ ավելի բարձր աստիճանի CRS և NT են եղել):

Պրոֆեսոր Յուկին Սոնգը, Պեկինի համալսարանական քաղցկեղի հիվանդանոցի լիմֆոմայի բաժանմունքի գլխավոր բժիշկ, Կլինիկական ուռուցքաբանության միության (CSCO) տնօրենը, Արյունաբանության ամերիկյան ընկերության (ASH) 63-րդ ամենամյա հանդիպման ժամանակ նշել է. «RELIANCE ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տալիս, որ Carteyva®-ն ցույց է տվել. շատ գերազանց արդյունավետություն և անվտանգության պրոֆիլ r/r FL-ով հիվանդների մոտ, և մենք անհամբեր սպասում ենք sNDA-ի հաստատմանը Չինաստանում»:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...