Antengene Corporation Limited-ն այսօր հայտարարեց, որ Չինաստանի բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հաստատել է ATG-101-ի I փուլի ուսումնասիրությունը (PROBE-CN ուսումնասիրություն) առաջադեմ/մետաստատիկ պինդ ուռուցքների և B-բջիջների ոչ-Հոջկինի լիմֆոմայի (B) բուժման համար: - NHL):
ATG-101-ը նոր երկսպեցիֆիկ հակամարմին է, որը նախագծված է արգելափակելու իմունոսուպրեսիվ PD-1/PD-L1-ի կապը և պայմանականորեն հրահրելու 4-1BB գրգռում, այդպիսով ակտիվացնելով հակաուռուցքային իմունային էֆեկտորները՝ միաժամանակ ապահովելով ուժեղացված հակաուռուցքային ակտիվություն, բարելավված անվտանգության պրոֆիլը: Նախակլինիկական ուսումնասիրություններում ATG-101-ը ցույց է տվել զգալի հակաուռուցքային ակտիվություն կայուն ուռուցքների կենդանիների մոդելներում, ինչպես նաև նրանց մոտ, որոնք առաջադիմել են հակա-PD-1/L1 բուժման ընթացքում: Ավելին, ATG-101-ը նաև ցուցադրել է գերազանց անվտանգության պրոֆիլ GLP-ի թունաբանական ուսումնասիրություններում:
Տոնջի համալսարանի Շանհայի արևելյան հիվանդանոցը հետազոտության առաջատար վայրն է, որը կանցկացվի Չինաստանի չորս կենտրոններում: Այս բաց պիտակավորված, բազմակենտրոն I փուլի ուսումնասիրությունը նախատեսված է ներերակային ATG-101 մոնոթերապիայի անվտանգությունը և հանդուրժողականությունը գնահատելու առաջադեմ/մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով և B-NHL հիվանդների մոտ: Հետազոտությունն իրականացվելու է երկու մասով (դոզայի ավելացում և դոզայի ընդլայնում):
Պրոֆեսոր Յե Գուոն, Տոնջի համալսարանի Շանհայի արևելյան հիվանդանոցի բժշկական ուռուցքաբանության փոխտնօրենը, հիվանդանոցի I փուլի փորձարկումների կենտրոնի տնօրենը և հետազոտության գլխավոր քննիչը, մեկնաբանել է. , նպատակային թերապիա և իմունոթերապիա և այլն) շատ չարորակ նորագոյացությունների բուժման ընդհանուր մարտահրավեր է: Այդ ուռուցքային տեսակներով հիվանդներն ունեն հրատապ չբավարարված բժշկական կարիքներ: Մոնտաժվող ապացույցները հաստատում են երկսպեցիֆիկ հակամարմինների հնարավոր օգուտները՝ որպես չարորակ ուռուցքների բուժման հեռանկարային եղանակ: ATG-101-ը նոր PD-L1/4-1BB երկսպեցիֆիկ հակամարմին է: Այն նախագծված է ներառելու PD-L1-ի բարձր մերձեցում և 4-1BB-ի պայմանական ակտիվացում, որը նախատեսված է նվազեցնելու 4-1BB հետ կապված հեպատոքսիկության ռիսկը: Ինձ համար մեծ հաճույք է ղեկավարել PROBE-CN փորձարկումը՝ ATG-101-ի առաջին կլինիկական հետազոտությունը Չինաստանում: Իմ թիմը անխափան կաշխատի այլ քննիչների և Antengene-ի հետազոտական թիմի հետ: Հուսով ենք, որ ATG-101-ը արդյունավետ և անվտանգ բուժման տարբերակ կառաջարկի զարգացած ուռուցքներով հիվանդների համար»:
Antengene-ի հիմնադիր, նախագահ և գործադիր տնօրեն դոկտոր Ջեյ Մեյն ասել է. «Շատ կարճ ժամանակահատվածում ATG-101-ը առաջադիմել է մինչկլինիկական փուլից մի շարք հետաքրքիր իրադարձությունների միջոցով, ներառյալ Ավստրալիայում և ԱՄՆ-ում IND մաքսազերծումները: և Չինաստանի NMPA-ի կողմից ամենավերջին հաստատումը ATG-101-ի ուսումնասիրության համար առաջադեմ/մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով և B-NHL հիվանդների մոտ: Մենք շատ գոհ ենք ծրագրի ձեռքբերումներից, և հուսով ենք, որ այս կարևոր ուսումնասիրությունը կօգնի առաջընթացի արդյունավետ նոր բուժում պինդ ուռուցքներով և NHL ունեցող հիվանդների համար, ովքեր ռեցիդիվ են ունեցել կամ դարձել են հակա-PD-1/L1 թերապիայի նկատմամբ հրակայուն:
