BLA (Biologics License Application) «HPC-Cord Blood» արտադրանքի համար ներկայացվել է FDA-ին 7 թվականի հունվարի 2022-ին, իսկ StemCyte-ին պաշտոնապես ծանուցվել է 8 թվականի մարտի 2022-ին, որ ներկայացումը ընդունելի է կենսաբանական լիցենզիայի որակի վերանայման համար: գործընթաց։
«HPC-Cord Blood»-ը պորտալարի արյան արյունաստեղծ ցողունային բջիջների արտադրանք է, որը նախատեսված է անկապ դոնորային արյունաստեղծ բջիջների փոխպատվաստման պրոցեդուրաների համար՝ արյունաստեղծ և իմունաբանական վերականգնման համապատասխան նախապատրաստական սխեմայի հետ համատեղ արյունաստեղծ համակարգի վրա ազդող խանգարումներով: 1988թ.-ին Ֆանկոնի սակավարյունության հիվանդների բուժման համար պորտալարի արյան առաջին հաջող կիրառումից ի վեր աշխարհում կատարվել է ավելի քան 40,000 պորտալարի արյան փոխպատվաստում արյունաստեղծ և իմունային համակարգերի, ինչպես նաև բնածին նյութափոխանակության հիվանդությունների բուժման համար:
Վերջին 20 տարիների ընթացքում StemCyte-ը տրամադրել է ավելի քան 2,200 լարային արյան միավոր՝ փոխպատվաստման համար ամբողջ աշխարհում 1 հիվանդից 20-ին, ովքեր ստանում են պորտալարի արյան փոխպատվաստում: StemCyte-ի արտադրանքը հետևողականորեն համապատասխանում է միջազգային հավատարմագրող մարմինների որակի չափանիշներին և ճանաչված և վստահված է որպես անվտանգ և արդյունավետ աշխարհի առնվազն 350 փոխպատվաստման կենտրոնների կողմից, ներառյալ այնպիսի հայտնի բժշկական կենտրոններ, ինչպիսիք են Դյուկի համալսարանական հիվանդանոցը, UCLA բժշկական կենտրոնը, Թայվանի Չանգ Գունգի հուշահամալիրը: Հիվանդանոց, Թայվանի ազգային համալսարանական հիվանդանոց:
StemCyte-ը վերականգնող բջջային թերապիայի ընկերություն է, որը մշակում է բջջային թերապիայի խողովակաշարի արտադրանք, ինչպես նաև տրամադրում է ինչպես հանրային, այնպես էլ մասնավոր պորտալարի արյան բանկային ծառայություններ: Ի լրումն ԱՄՆ FDA-ի կողմից հաստատված II փուլի բազմազգ և բազմակենտրոն մարդկային կլինիկական փորձարկումների՝ ողնուղեղի վնասվածքի բուժման համար, բջջային թերապիայի արտադրանքի շարքը ներառում է նաև մի շարք այլ մարդկային կլինիկական փորձարկումներ, որոնք ընթացքի մեջ են ԱՄՆ-ից դուրս՝ սուր իշեմիկ ինսուլտի բուժման համար: , քրոնիկ ինսուլտ և ուղեղային կաթված։ Այս տարի նախատեսվում է սկսել քաղցկեղի իմունոթերապիայի մշակումը։ StemCyte-ի լարային արյան բանկը բազմազգ է, տարբեր էթնիկ խմբերի հիվանդների համար համապատասխան ցուցանիշը համեմատաբար բարձր է` համեմատած լարային արյան այլ բանկերի հետ: StemCyte-ն իր հիմնական իրավասությունն է համարում պորտալարի արյան բանկինգը՝ միաժամանակ ակտիվորեն հետապնդելով վերականգնող բջջային թերապիայի նոր ցուցումները: StemCyte-ի առաքելությունն է շարունակել զարգացնել լարային արյան բանկային իր եզակի հնարավորությունները՝ կյանքի փրկարար թերապիաներ մատուցելու նպատակին հասնելու այն հիվանդներին, ովքեր տառապել են դեգեներատիվ և կյանքին սպառնացող այլ հիվանդություններով:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
