Direct Biologics-ն այսօր հայտարարեց, որ FDA-ն հավանություն է տվել ընկերությանը՝ շարունակելու իր 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումը՝ օգտագործելով իր հետազոտական EV դեղամիջոցը՝ ExoFlo-ն՝ Covid-19-ի պատճառով Սուր շնչառական հյուծման համախտանիշի (ARDS) բուժման համար: Direct Biologics-ն առաջին և միակ էլեկտրոնիկայի ընկերությունն է, որը ստացել է FDA-ի 3-րդ փուլի հաստատումը մինչ օրս Հետաքննության նոր դեղամիջոցի (IND) ցուցման համար:
3-րդ փուլի փորձարկումը կանցկացվի վերականգնողական բժշկության առաջադեմ թերապիայի (RMAT) առաջին նշանակման հովանու ներքո, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից EV թերապևտիկ դեղամիջոցի համար՝ Direct Biologics-ը դարձնելով FDA-ի պատմության մեջ այն 70 ընկերություններից մեկը, որը պաշտոնապես ստացել է RMAT: . Ինչպես արագ և բեկումնային անվանումները, RMAT-ը ստեղծվել է FDA-ի կողմից՝ արագացնելու խոստումնալից վերականգնող դեղամիջոցների հաստատումը, որոնք ցույց են տալիս կյանքին սպառնացող լուրջ հիվանդությունների բուժման ունակությունը:
«3-րդ փուլի համար FDA-ի հավանություն ստանալը կարևոր իրադարձություն է Direct Biologics-ի համար», - ասաց Մարկ Ադամսը, համահիմնադիր և գործադիր տնօրեն: «Զուգակցված RMAT նշանակման հետ՝ մենք այժմ գնում ենք դեպի առևտրայնացման արագացված ուղի՝ հնարավոր կյանք փրկող դեղամիջոցի՝ ExoFlo-ի միջոցով: Այս 3-րդ փուլի փորձարկումը, որը վերնագրված է «Վերացնել Covid-19»-ը, միջազգային, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, պատահականացված, պլացեբո վերահսկվող 3-րդ փուլի փորձարկում է: Մեր նպատակն է գրանցել ARDS-ով հիվանդներին ԱՄՆ-ի, Իսպանիայի, Հնդկաստանի, Հորդանանի, Եգիպտոսի, Լիբանանի և Հարավային Աֆրիկայի հիվանդանոցներում և ցույց տալ մահացության զգալի կրճատում ExoFlo-ով բուժումից հետո՝ համեմատած միայն բուժման ստանդարտների հետ: Որպես վերականգնողական բժշկական թերապիաների ոլորտում առաջամարտիկներ՝ մենք Direct Biologics-ում փոխում ենք բժշկության ապագան»։
«Անկախ նրանից՝ Covid-19-ը մնում է համաճարակ, թե դառնում է էնդեմիկ, չբավարարված կարիքների մի հատվածը մնում է նույնը՝ արդյունավետ թերապևտիկ միջոց ARDS-ի համար: 65 տարեկանից բարձր մարդիկ և ուղեկցող հիվանդություններ ունեցողները, որոնք մեկ անգամ վարակվել են SARS-CoV-2-ով, միշտ խոցելի կլինեն ծանր վարակի և ARDS-ի առաջընթացի նկատմամբ», - ասաց Ջո Շմիդտը, համահիմնադիր և նախագահ: «Բացահայտելով կայուն անվտանգությունը և խոստումնալից 60-օրյա մահացության կրճատումը, մեր 2-րդ փուլի փորձարկումը ցույց տվեց, որ ExoFlo-ն կարող է փրկարար նշանակություն ունենալ ARDS-ով հոսպիտալացված հիվանդների համար: FDA-ի 3-րդ փուլին անցնելու թույլտվություն ստանալը մոնումենտալ ձեռքբերում է, քանի որ ARDS-ի համար հայտնի բուժում չկա: Բժիշկներն ու հիվանդներն ամբողջ աշխարհում վաղուց են սպասում լուծմանը»։
«ExoFlo-ի զարգացման ուղղությամբ աշխատելը արտոնություն է», - ասաց բժիշկ Վիկ Սենգուպտան՝ գլխավոր բժշկական տնօրենը: «Կլինիկական տվյալների աճող զանգվածը ցույց է տալիս, որ ExoFlo-ն դեղամիջոց է, որը հույս է ներշնչում հիվանդության բուժման համար, որի բուժման ստանդարտը տասնամյակների ընթացքում չի բարելավվել: Այս հույսը առավել ցավալի է գրավել հիվանդների պատմությունները, ովքեր ստացել են ExoFlo բուժման համար: Անցյալ շաբաթ Վիրջինիայում մի կին վերամիավորվեց իր երեխաների հետ՝ 2 ամիս մեխանիկական օդափոխիչի վրա մնալուց հետո՝ Covid-19-ով առաջացած ARDS-ի զարգացման պատճառով: Բայց հիվանդի կյանքը փրկելու վերջին փորձի ժամանակ, ՄԿՀ-ի բժիշկները խնդրեցին նրան բուժել ExoFlo-ով կարեկցանքի տակ, և նա հրաշքով ապաքինվեց: Նրա նման միլիոնավոր մարդիկ կան, ովքեր երբեք չեն կարողանում դուրս գալ հիվանդանոցից: Մենք ցանկանում ենք փոխել այդ պատմությունը՝ սահմանելով ExoFlo-ն որպես ARDS-ի բուժման ոսկե ստանդարտ և այն հասանելի դարձնելով աշխարհի հիվանդանոցների հիվանդներին»:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
