Տվյալների վերլուծությունը սկսվում է զարգացած մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղի ուսումնասիրությունից

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Isofol Medical AB-ն այսօր հայտարարեց բազմակենտրոն, գլոբալ III փուլի AGENT հետազոտության տվյալների վերլուծության մեկնարկի մասին, որն ուսումնասիրում է arfolitixorin-ը 5-FU-ի, oxaliplatin-ի և bevacizumab-ի հետ համատեղ առաջադեմ, մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղի (mCRC) դեպքում: Ընթերցման գործընթացի մեկնարկը հաջորդում է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) հետ քննարկումներին գրաքննության կանոնների և PFS իրադարձությունների քանակի վերաբերյալ, որոնք անհրաժեշտ են տվյալների հավաքագրումն ու վերլուծությունը սկսելու համար: Isofol-ը կորոշի PFS-ի իրադարձությունների քանակը կրճատման համար, որոնք այնուհետև կքննարկվեն FDA-ի կողմից NDA-ի վերանայման ժամանակ:

Վերանայված SAP-ի տարբերակների ջանասիրաբար վերանայումը հանգեցրեց տվյալների վերլուծության նոր նկատառումների: Isofol-ն այժմ կներկայացնի հետազոտության վերլուծությունները՝ հիմնվելով հետազոտության մեջ ընդգրկված 490 հիվանդների վրա (ճապոնացի հիվանդները, որոնք նախկինում ավելացվել են հիմնական հետազոտության մեջ), և գրաքննության և՛ բնօրինակը, և՛ նոր գրաքննության կանոնները կներառվեն Դեղերի նոր հայտում (NDA): AGENT Ուսումնասիրության ամբողջականությունը մնում է ամուր: Isofol-ը հաստատապես կենտրոնացած է համապարփակ վերլուծության վրա և ակնկալում է, որ վերլուծության մեկնարկից երկու-չորս ամիս կպահանջվի, մինչև վերին գծի արդյունքները հնարավոր լինի հաղորդվել:

Կոլոռեկտալ քաղցկեղը քաղցկեղի երրորդ առաջատար պատճառն է աշխարհում և քաղցկեղից մահացության երկրորդ առաջատար պատճառը՝ գրեթե մեկ միլիոն մահով 2020 թվականին: mCRC բուժման վերջին զարգացումները կենտրոնացած են ընտրված պոպուլյացիաների համար թիրախային թերապիաների վրա և դեռ պահանջում են համակցություն 5-FU-ի վրա հիմնված: քիմիաթերապիայի սխեմաներ բուժման ընթացքում նշանակալի արդյունքների համար: Սա նշանակում է, որ գրեթե բոլոր առաջին շարքի mCRC հիվանդները կստանան ֆոլաթթու պարունակող ռեժիմ՝ որպես ստանդարտ բուժման մաս: 

«Կոլոռեկտալ քաղցկեղի մետաստատիկ քաղցկեղի չբավարարված մեծ կարիք կա, սակայն բուժման մի քանի մեթոդներ են ուսումնասիրվում, որոնք օգուտ կբերեն հիվանդների մեծամասնությանը ընդդեմ հատուկ թիրախների», - ասում է Իսոֆոլի գործադիր տնօրեն Ուլֆ Յունգելիուսը: «Isofol-ում մենք առանձնահատուկ ուշադրություն ենք դարձրել բուժման ստանդարտի պարզ և ավելի արդյունավետ արդիականացման բացահայտման վրա՝ հետագայում ուռուցքային բեռը նվազեցնելու և ավելի շատ հիվանդների կյանքի տևողությունը մեծացնելու համար»: 

Վերջին 40 տարիների ընթացքում 5-FU-ն կիրառվել է mCRC-ով հիվանդների ավելի քան 70 տոկոսի մոտ՝ լեյկովորին/լևոլևկովորինի և այլ ցիտոստատիկների հետ համատեղ: Չնայած այս համակցություններին, հիվանդների միայն սահմանափակ հատվածն է իրավասու վիրաբուժական ռեզեկցիայի համար (ավելի բարձր լյարդի սահմանափակ հիվանդության դեպքում), որը կայուն արդյունքների հասնելու արդյունավետ միջոց է: Իսկ mCRC-ով ապրող մարդկանց միայն 10 տոկոսն է գոյատևում ախտորոշումից հինգ տարի անց: Arfolitixorin-ը առաջին և միակ անմիջապես ակտիվ ֆոլաթթուն է, որն ուժեղացնում է 5-FU-ն՝ ուժեղացնելով նրա ուռուցք սպանող ազդեցությունը:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...