Priothera Ltd.-ն այսօր հայտարարում է, որ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) թույլտվություն է տրամադրել՝ շարունակելու Ընկերության Հետաքննության նոր դեղամիջոցի (IND) հայտը՝ սկսելու մոկրավիմոդի 2b/3 փուլի իր առանցքային ուսումնասիրությունը (անունը MO-TRANS):
Priothera-ն կնախաձեռնի MO-TRANS գլոբալ փուլ 2b/3 ուսումնասիրությունը Եվրոպայում, ԱՄՆ-ում և Ճապոնիայում՝ գնահատելով մոկրավիմոդի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը՝ որպես օժանդակ և պահպանող թերապիա մեծահասակների սուր միելոիդ լեյկոզով (ԱՄԼ) հիվանդների մոտ, ովքեր ենթարկվում են ալոգեն արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստմանը (HSCT): ): Ակնկալվում է, որ MO-TRANS ուսումնասիրությունը կսկսվի 2022 թվականի երկրորդ կեսին, իսկ այս ուսումնասիրության նախնական տվյալները սպասվում են մինչև 2024 թվականի վերջ:
Ալոգեն ցողունային բջիջների փոխպատվաստումը միակ պոտենցիալ բուժիչ մոտեցումն է AML հիվանդների համար, սակայն ներկայիս բուժման տարբերակները դեռ կապված են մեծ թվով կողմնակի ազդեցությունների և մահացության բարձր մակարդակի հետ:
Priothera-ի համահիմնադիր և գործադիր տնօրեն Ֆլորենտ Գրոսը մեկնաբանել է. «FDA IND-ի թույլտվությունը՝ նախաձեռնելու MO-TRANS ուսումնասիրությունը, որը գնահատում է մոկրավիմոդը AML հիվանդների մոտ, ովքեր անցնում են ալոգեն HSCT, Priothera-ի համար ևս մեկ կարևոր իրադարձություն է: Մենք ուղու վրա ենք սկսելու այս առանցքային 2b/3 փուլի կլինիկական փորձարկումը և անհամբերությամբ սպասում ենք եռանդուն հետազոտողների մեծ թիմի կողքին աշխատելու ԱՄՆ-ում, Եվրոպայում և Ասիայում, ովքեր կիսում են մեր նպատակը՝ մոկրավիմոդը հիվանդներին հասցնել որպես հավելյալ և պահպանման բուժում: AML-ի և պոտենցիալ այլ հեմատոլոգիական չարորակ նորագոյացությունների համար»: