Phio Pharmaceuticals Corp.-ն այսօր հայտարարեց, որ բացել է հիվանդների ընդգրկումը PH-1-ի 762b փուլի կլինիկական փորձարկումում՝ խորացված մելանոմայի բուժման համար:
«Մենք ոգևորված ենք առաջ մղելու մեր առաջին կլինիկական փորձարկումը մեր առաջատար ծրագրի՝ PH-762-ի համար՝ մելանոմայով հիվանդներին բուժելու համար: Այս կլինիկական հետազոտության մեկնարկը նշանակալի իրադարձություն է Phio-ի և մեր INTASYL թերապևտիկ հարթակի համար», - ասաց Phio-ի նախագահ և գործադիր տնօրեն դոկտոր Գերիտ Դիսպերսինը: «Սա կարևոր հետազոտություն է նաև խորացված մելանոմայով հիվանդների համար, քանի որ ներկայումս այս հիվանդների համար հաստատված նեոադյուվանտային բուժման տարբերակներ չկան: Բացի այդ, մելանոմայի բուժման համար PH-762-ի կլինիկական ծրագիրը աջակցվում է վերջին մի քանի տարիների ընթացքում ստեղծված նախակլինիկական տվյալների մի ամբողջ շարքով: Այս տվյալները ցույց են տալիս, որ PH-762-ի տեղական բուժումը արգելակում է ոչ միայն տեղային ուռուցքի աճը, այլ նաև առաջացնում է աբսկոպալ ազդեցություն կամ համակարգային իմունային պատասխան հեռավոր, չբուժված ուռուցքներում»:
Փուլ 1b ուսումնասիրությունը, որն անցկացվում է Գուստավ Ռուսիի ինստիտուտում՝ Եվրոպայի քաղցկեղի խոշորագույն կենտրոններից մեկում, կգնահատի PH-762-ի անվտանգությունը, հանդուրժողականությունը, ֆարմակոկինետիկան և հակաուռուցքային ակտիվությունը նեոադյուվանտային միջավայրում առաջադեմ մելանոմայով հիվանդների մոտ: . Կլինիկական ուսումնասիրությունը կներկայացնի PH-762 մոնոթերապիայի դոզայի ավելացում և նախատեսված է 2-րդ փուլի առաջարկվող դոզայի տվյալների վրա հիմնված գնահատումը թույլ տալու համար: Սա PH-762-ով առաջին կլինիկական փորձարկումն է:
PH-762, ակտիվացնում է իմունային բջիջները՝ ավելի լավ ճանաչելու և սպանելու քաղցկեղային բջիջները: Այն դա անում է՝ նվազեցնելով PD-1-ի արտահայտումը, որը կլինիկականորեն հաստատված թիրախ է իմունոթերապիայի համար: PD-1-ն արտահայտվում է T բջիջներով և թույլ չի տալիս նրանց սպանել քաղցկեղի բջիջները: Երբ PH-762-ը նվազեցնում է PD-1 արտահայտությունը, իմունային համակարգի «արգելակները» ազատվում են և ակտիվացնում T բջիջները՝ սպանելու քաղցկեղի բջիջները: PH-762-ը մշակվում է որպես ինքնուրույն դեղորայքային թերապիա ուռուցքի տեղական կառավարմամբ: Բացի այդ, այն նաև մշակվում է որպես բջջային իմունոթերապիայի կարևոր բաղադրիչ, ավելի կոնկրետ՝ բարելավելու ուռուցքային բջիջները սպանելու կարողությունը որդեգրված ուռուցք ներթափանցող լիմֆոցիտների (TIL) թերապիայի համար:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- The Phase 1b study, which is being conducted at the Gustave Roussy Institute, one of the largest cancer centers in Europe, will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of PH-762 in a neoadjuvant setting in subjects with advanced melanoma.
- The clinical study will feature a dose escalation of PH-762 monotherapy and is designed to allow for a data driven evaluation of the recommended Phase 2 dose.
- In addition, the clinical program for PH-762 to treat melanoma is supported by a robust set of preclinical data generated over the past several years.