FDA-ն նախազգուշական նամակներ է ուղարկում CBD ապօրինի վաճառող ընկերություններին

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN

Այսօր ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը նախազգուշական նամակներ է ուղարկել հինգ ընկերությունների՝ ապրանքներ վաճառելու համար, որոնք պիտակավորված են որպես delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) պարունակող ապրանքներ, որոնք խախտում են Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքը (FD&C Act): Այս գործողությունն առաջին դեպքն է, երբ FDA-ն նախազգուշական նամակներ է թողարկում delta-8 THC պարունակող ապրանքների համար: Delta-8 THC-ն ունի հոգեակտիվ և հարբեցող ազդեցություն և կարող է վտանգավոր լինել սպառողների համար: FDA-ն ստացել է զեկույցներ այս ապրանքներն օգտագործած հիվանդների մոտ անբարենպաստ իրադարձությունների մասին:

Դելտա-8 THC պարունակող FDA-ի կողմից հաստատված դեղամիջոցներ չկան: Ցանկացած delta-8 THC արտադրանք, որը պնդում է հիվանդությունների ախտորոշման, բուժման, մեղմացման, բուժման կամ կանխարգելման համար, համարվում է չհաստատված նոր դեղամիջոց: FDA-ն չի գնահատել, թե արդյոք այս չհաստատված դեղամիջոցներն արդյունավետ են արտադրողների պնդումների համար, ինչպիսի՞ն կարող է լինել համապատասխան չափաբաժինը, ինչպես կարող են դրանք փոխազդել FDA-ի կողմից հաստատված դեղերի կամ այլ ապրանքների հետ, կամ արդյոք նրանք ունեն վտանգավոր կողմնակի ազդեցություններ կամ անվտանգության այլ մտահոգություններ:

Delta-8 THC-ն 100-ից ավելի կանաբինոիդներից մեկն է, որոնք արտադրվում են Cannabis sativa L. բույսում, բայց բնականաբար զգալի քանակությամբ չի հայտնաբերվել: Դելտա-8 THC-ի խտացված քանակները սովորաբար արտադրվում են կանեփից ստացված կանաբիդիոլից (CBD) և ունեն հոգեակտիվ և հարբեցող ազդեցություն: Դելտա-8-THC պարունակող ապրանքները հասանելի են տարբեր ձևերով, ներառյալ, բայց չսահմանափակվելով կոնֆետներով, թխվածքաբլիթներով, նախաճաշի հացահատիկով, շոկոլադով, ծամոններով, վեյփ փամփուշտներով (սայլակներով), շղարշներով, ջարդվող կանեփով, որը ցողվում է դելտա-8-THC էքստրակտով, թորում, թուրմեր և թրմված ըմպելիքներ:

Նախազգուշական նամակները վերաբերում են ընկերությունների կողմից չհաստատված delta-8 THC արտադրանքի անօրինական վաճառքին որպես չհաստատված բուժում տարբեր բժշկական պայմանների կամ այլ թերապևտիկ օգտագործման համար: Նամակներում նշվում են նաև թմրամիջոցների սխալ բրենդավորման հետ կապված խախտումները (օրինակ՝ արտադրանքը չունի օգտագործման համար համապատասխան ցուցումներ) և դելտա-8 THC-ի ավելացումը մթերքներում, ինչպիսիք են ծամոնները, շոկոլադը, կարամելը, մաստակը և գետնանուշի փխրունությունը:

«FDA-ն շատ մտահոգված է delta-8 THC արտադրանքի աճող ժողովրդականությամբ, որոնք վաճառվում են առցանց և ամբողջ երկրի խանութներում: Այս ապրանքները հաճախ ներառում են պնդումներ, որ դրանք բուժում կամ թեթևացնում են մի շարք հիվանդությունների կամ բժշկական խանգարումների հետ կապված կողմնակի ազդեցությունները, ինչպիսիք են քաղցկեղը, բազմակի սկլերոզը, քրոնիկ ցավը, սրտխառնոցը և անհանգստությունը», - ասաց FDA-ի գլխավոր հանձնակատարի տեղակալ Ջանեթ Վուդքոկը, բժիշկ: Չափազանց մտահոգիչ է, որ որոշ սննդամթերքներ փաթեթավորված և պիտակավորված են այնպես, որ կարող են գրավել երեխաներին: Մենք կշարունակենք պաշտպանել ամերիկացիների առողջությունն ու անվտանգությունը՝ վերահսկելով շուկան և միջոցներ ձեռնարկելով, երբ ընկերությունները անօրինական կերպով վաճառում են այնպիսի ապրանքներ, որոնք վտանգ են ներկայացնում հանրային առողջության համար»:

FDA-ն վերջերս հրապարակեց սպառողների թարմացում, որն արտահայտում էր լուրջ մտահոգություններ delta-8 THC արտադրանքի առողջության վրա հնարավոր ազդեցությունների վերաբերյալ: FDA-ն սպառողներից, բուժաշխատողներից և իրավապահ մարմիններից ստացել է դելտա-8 THC պարունակող արտադրանքի վերաբերյալ անբարենպաստ դեպքերի մասին հաղորդումներ, որոնցից մի քանիսը հոսպիտալացման կամ շտապ օգնության սենյակի բուժման անհրաժեշտության պատճառ են դարձել: Գործակալությունը նաև տեղյակ է դելտա-8 THC պարունակող արտադրանքի հետ կապված վարակման դեպքերի աճի մասին, որոնք ստացվել են թույնի վերահսկման ազգային կենտրոնների կողմից և պետական ​​թունավորման հսկողության կենտրոնների կողմից տրված ահազանգերի մասին, որոնք նկարագրում են դելտա-8 THC պարունակող արտադրանքի հետ կապված անվտանգության մտահոգությունները և անբարենպաստ իրադարձությունները:

Ի լրումն FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքի հետ կապված խախտումների, որոնք պարունակում են դելտա-8 THC, նախազգուշական նամակներից մի քանիսը ուրվագծում են FD&C օրենքի լրացուցիչ խախտումները, ներառյալ CBD արտադրանքի շուկայավարումը, որոնք պնդում են, որ բուժվում են մարդկանց և կենդանիների բժշկական պայմանները, խթանելով CBD արտադրանքը որպես սննդային հավելումներ: և CBD-ի ավելացում մարդու և կենդանիների սննդի մեջ: CBD-ն և delta-8 THC-ն չհաստատված սննդային հավելումներ են մարդու կամ կենդանական սննդի ցանկացած արտադրանքում օգտագործելու համար, քանի որ FDA-ն չգիտի որևէ հիմք եզրակացնելու, որ նյութերն ընդհանուր առմամբ ճանաչված են որպես անվտանգ (GRAS) կամ այլ կերպ ազատված են սննդային հավելումների պահանջներից: Նամակներից մեկը մտահոգություն է հայտնում սննդամթերք արտադրող կենդանիների համար շուկայահանվող CBD արտադրանքի և CBD օգտագործող կենդանիներից մարդու սննդամթերքի (օրինակ՝ միս, կաթ, ձու) հետ կապված անվտանգության հնարավոր մտահոգությունների վերաբերյալ, քանի որ անվտանգության վերաբերյալ տվյալների պակաս կա։ CBD մնացորդի մակարդակները. 

FDA-ն նախազգուշական նամակներ է ուղարկել՝

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus ՍՊԸ

• Delta 8 կանեփ

• Քինգդոմ Հերվեստ ՍՊԸ

• M Six Labs Inc.

FDA-ն նախկինում նախազգուշական նամակներ է ուղարկել այլ ընկերություններին, որոնք անօրինական կերպով վաճառում են չհաստատված CBD արտադրանք, որոնք պնդում էին, որ ախտորոշում, բուժում, մեղմում, բուժում կամ կանխարգելում են տարբեր հիվանդություններ՝ խախտելով FD&C ակտը: Որոշ դեպքերում եղել են հետագա խախտումներ, քանի որ CBD-ն ավելացվել է պարենային ապրանքներին: FDA-ն չի հաստատել որևէ CBD արտադրանք, բացի մեկ դեղատոմսով մարդու դեղորայքից՝ էպիլեպսիայի հազվագյուտ, ծանր ձևերը բուժելու համար:

FDA-ն ընկերություններից գրավոր պատասխաններ է խնդրել 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ նշելով, թե ինչպես են վերաբերվելու այս խախտումներին և կանխելու դրանց կրկնությունը: Խախտումներին անհապաղ չշտկելը կարող է հանգեցնել իրավական գործողությունների, ներառյալ ապրանքի առգրավումը և/կամ արգելանքը:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...