COVID-19-գրիպի դեմ պատվաստանյութի փորձարկման արդյունքներն այժմ հասանելի են

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Novavax, Inc.-ն այսօր հայտարարեց իր COVID-գրիպի համակցված պատվաստանյութի (CIC) փուլ 1/2 կլինիկական փորձարկման նախնական արդյունքները: CIC-ը համատեղում է Novavax-ի COVID-19 պատվաստանյութը՝ NVX-CoV2373 և գրիպի դեմ քառարժեք պատվաստանյութի թեկնածությունը։ CIC-ի փորձարկումը ցույց տվեց, որ համակցված պատվաստանյութի ձևակերպումը հնարավոր է, լավ հանդուրժող և իմունոգեն:            

«Մենք շարունակում ենք գնահատել հանրային առողջության դինամիկ լանդշաֆտը և կարծում ենք, որ կարող է անհրաժեշտ լինել կրկնվող խթանիչների՝ ինչպես COVID-19-ի, այնպես էլ սեզոնային գրիպի դեմ պայքարելու համար», - ասաց Գրեգորի Մ. «Մեզ ոգևորում են այս տվյալները և հնարավոր ճանապարհը COVID-19-գրիպի դեմ համակցված պատվաստանյութի, ինչպես նաև գրիպի և COVID-19-ի համար առանձին պատվաստանյութերի համար»:

Համակցված պատվաստանյութի անվտանգության և հանդուրժողականության պրոֆիլը համահունչ էր NVX-CoV2373-ի և քառավալենտ նանոմասնիկների գրիպի դեմ պատվաստանյութի տեղեկատու ձևակերպումներին: Պարզվել է, որ համակցված պատվաստանյութը ընդհանուր առմամբ լավ հանդուրժվում է: Լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաները հազվադեպ են եղել, և ոչ մեկը չի գնահատվել որպես պատվաստանյութի հետ կապված:

Ուսումնասիրությունը կիրառել է նկարագրական վերջնակետեր՝ գնահատելով CIC պատվաստանյութերի տարբեր ձևակերպումների անվտանգությունը և իմունաբանական պատասխանները: Փորձարկումը նախագծելու համար կիրառվել է փորձերի ձևավորում (DOE) մոդելավորման վրա հիմնված մոտեցում՝ հնարավորություն տալով ավելի հզոր ճշգրտել ինչպես COVID-19-ի, այնպես էլ գրիպի անտիգենների դոզայի ընտրությունը՝ ավանդական մոտեցումների համեմատ հետագա զարգացման համար: Նախնական փորձարկման արդյունքները պարզել են, որ CIC պատվաստանյութի տարբեր ձևակերպումները մասնակիցների մոտ առաջացրել են իմունային պատասխաններ, որոնք համեմատելի են առանձին գրիպի և COVID-19 պատվաստանյութի առանձին ձևակերպումների հետ (H1N1, H3N2, B-Victoria HA և SARS-CoV-2 rS անտիգենների համար): . Մոդելավորման արդյունքները նաև ցույց են տվել, որ համակցված ձևակերպումն ունի ընդհանուր հակագենի քանակությունը մինչև 50%-ով նվազեցնելու ներուժ՝ օպտիմալացնելով արտադրությունն ու առաքումը:

Փորձարկումներում օգտագործված սպիտակուցի վրա հիմնված երկու պատվաստանյութերն էլ ձևակերպվել են արտոնագրված սապոնինի վրա հիմնված Matrix-M™ ադյուվանտի միջոցով՝ ուժեղացնելու իմունային պատասխանը և խթանելու չեզոքացնող հակամարմինների բարձր մակարդակը: Այս տվյալները աջակցում են 2-րդ փուլի հաստատման փորձարկման առաջխաղացմանը, որը նախատեսվում է սկսել մինչև 2022 թվականի վերջը:

Փորձարկման տվյալները ներկայացվել են Վաշինգտոնում կայացած Պատվաստումների համաշխարհային կոնգրեսում (WVC):

Գրիպի ծրագրի թարմացում 

WVC-ում Novavax-ը նաև վերանայել է գրիպի իր առանձին թեկնածուի 3-րդ փուլի փորձարկման հիմնական արդյունքները, որը նախկինում կոչվում էր NanoFlu, որը համապատասխանում էր իր առաջնային իմունոգենության վերջնական կետին: Այս արդյունքները նախկինում հրապարակվել են The Lancet-ում:

Թույլտվություն ԱՄՆ-ում

Ոչ NVX-CoV2373-ը, ոչ էլ գրիպի դեմ պատվաստանյութի թեկնածուն թույլտվություն կամ հաստատված չեն ԱՄՆ-ում օգտագործման համար ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կողմից:

Անվտանգության կարևոր տեղեկություններ NVX-CoV2373-ի համար

• NVX-CoV2373-ը հակացուցված է այն անձանց, ովքեր ունեն գերզգայունություն ակտիվ նյութի կամ օժանդակ բաղադրիչի նկատմամբ:

• Զեկուցվել են անաֆիլաքսիայի դեպքեր՝ COVID-19 պատվաստանյութերի կիրառմամբ: Պատվաստանյութի ներդրումից հետո անաֆիլակտիկ ռեակցիայի դեպքում պետք է հասանելի լինի համապատասխան բժշկական բուժում և հսկողություն: Խորհուրդ է տրվում առնվազն 15 րոպե ուշադիր դիտարկում, և պատվաստանյութի երկրորդ դոզան չպետք է տրվի նրանց, ովքեր անաֆիլաքսիա են ունեցել NVX-CoV2373-ի առաջին դոզայի նկատմամբ:

• Անհանգստության հետ կապված ռեակցիաներ, ներառյալ վազովագալ ռեակցիաները (սինկոպ), հիպերվենտիլացիա կամ սթրեսի հետ կապված ռեակցիաները կարող են առաջանալ պատվաստման հետ կապված՝ որպես ասեղի ներարկման հոգեոգեն արձագանք: Կարևոր է, որ նախազգուշական միջոցներ ձեռնարկվեն՝ ուշագնացությունից վնասվածքներից խուսափելու համար:

• Սուր ծանր տենդային հիվանդությամբ կամ սուր վարակով տառապող անհատների մոտ պատվաստումը պետք է հետաձգվի: Փոքր վարակի և/կամ ցածր աստիճանի ջերմության առկայությունը չպետք է հետաձգի պատվաստումը:

• NVX-CoV2373-ը պետք է զգուշությամբ տրվի հակակոագուլանտային թերապիա ստացող անձանց կամ թրոմբոցիտոպենիայով կամ մակարդման որևէ խանգարումով (օրինակ՝ հեմոֆիլիա), քանի որ արյունահոսություն կամ կապտուկ կարող է առաջանալ այս մարդկանց մոտ ներմկանային ներարկումից հետո:

• NVX-CoV2373-ի արդյունավետությունը կարող է ավելի ցածր լինել իմունային ճնշված անձանց մոտ:

• Հղիության ընթացքում NVX-CoV2373-ի օգտագործումը պետք է դիտարկել միայն այն դեպքում, երբ հնարավոր օգուտները գերազանցում են մոր և պտղի համար հնարավոր ռիսկերը:

• NVX-CoV2373-ի ազդեցությունը կարող է ժամանակավորապես ազդել մեքենա վարելու կամ մեքենաներ վարելու ունակության վրա:

• Անհատները կարող են լիովին պաշտպանված չլինել միայն երկրորդ դեղաչափից հետո 7 օր հետո: Ինչպես բոլոր պատվաստանյութերի դեպքում, NVX-CoV2373-ով պատվաստումը կարող է չպաշտպանել բոլոր պատվաստանյութ ստացողներին:

• Կլինիկական հետազոտությունների ընթացքում նկատված ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները եղել են գլխացավը, սրտխառնոցը կամ փսխումը, միալգիան, արթրալգիան, ներարկման վայրի քնքշությունը/ցավը, հոգնածությունը և տհաճությունը:

Մասին հեղինակի

Լինդա Հոնհոլցի ավատար

Լինդա Հոնհոլց

համար գլխավոր խմբագիր eTurboNews հիմնված eTN-ի գլխավոր գրասենյակում:

Բաժանորդագրվել
Տեղեկացնել
հյուր
0 մեկնաբանություններ
Ներառված արձագանքներ
Դիտեք բոլոր մեկնաբանությունները
0
Կցանկանայիք ձեր մտքերը, խնդրում եմ մեկնաբանեք:x
Տարածեք...