CanSinoBIO-ի ինհալացիոն COVID-19 պատվաստանյութը տալիս է եզակի առավելություններ և ներկայացնում է նորարար լուծում՝ ի պատասխան COVID-19 համաճարակի։ Առանց ասեղի, ոչ ինվազիվ բուժման նպատակն է ապահովել արագ, կանոնավոր և մասշտաբային պաշտպանություն՝ հեշտ կիրառմամբ: Ներշնչված պատվաստանյութը մարզում է մարմնի իմունային հիշողության գործառույթը՝ ընդօրինակելով վիրուսի բնական վարակը, որը ոչ միայն խթանում է հումորալ և բջջային իմունիտետը, այլև արդյունավետ կերպով խթանում է լորձաթաղանթի իմունիտետը՝ հասնելու եռակի, համապարփակ պաշտպանության:
Հետազոտությունը ցույց է տվել, որ Inhalation Convidecia™-ով ինակտիվացված պատվաստանյութի խթանումը խթանում է լորձաթաղանթի ուժեղ իմունային պատասխանը: RBD-ին հատուկ IgA-կապող հակամարմինների մակարդակը հայտնաբերվել է հետազոտվողների շիճուկում պատվաստումից 14 օր անց:
Կլինիկական ուսումնասիրության ակնարկ
Հետազոտությունն իրականացվել է պատահական, ոչ կույր և զուգահեռ վերահսկվող, որտեղ 420 մասնակիցներ պատահականության սկզբունքով բաժանվել են երեք 140 հոգանոց խմբերի: Մի խումբ ստացել է Inhalation Convidecia™-ի մեկ ցածր չափաբաժին (0.1 մլ) մեկ խումբ ստացել է ինհալացիոն պատվաստանյութի մեկ բարձր չափաբաժին (0.2 մլ); իսկ վերջին խումբը ստացել է ինակտիվացված պատվաստանյութ՝ ներմկանային ներարկումով: Հետազոտությունը ցույց է տվել Inhalation Convidecia™-ի անվտանգությունն ու իմունոգենությունը՝ որպես խթանիչ՝ օգտագործելով դրա ներմկանային տարբերակի միայն մեկ հինգերորդ կամ երկու հինգերորդ չափաբաժինը:
CanSinoBIO-ի ինհալացիոն պատվաստանյութի ապացուցված անվտանգությունն ու արդյունավետությունը
Անվտանգության արդյունքների վերաբերյալ տվյալները ցույց են տվել, որ Inhalation Convidecia™-ի հետերոլոգ խթանիչից հետո անբարենպաստ իրադարձությունների ավելի քիչ դեպքեր են եղել, քան նրանք, որոնք կիրառվել են ոչ ակտիվացված պատվաստանյութի հոմոլոգ խթանիչով: Ոչ մի լուրջ անբարենպաստ իրադարձություն չի նկատվել ինհալացիոն երկու խմբերում` խթանիչի ընդունումից 28 օր անց, և ոչ էլ եղել են թոքերի ֆունկցիայի կլինիկական նշանակալի շեղումների մասին հաղորդումներ:
Իմունոգենության վերաբերյալ տվյալները ցույց են տվել, որ ներշնչված հետերոլոգ խթանիչն առաջացրել է չեզոքացնող հակամարմինների զգալիորեն ավելի բարձր մակարդակ, քան նրանք, ովքեր ունեն ոչ ակտիվացված պատվաստանյութի համասեռ խթանիչ: Երկու ինհալացիոն խմբերի միջև իմունային պատասխանի մեջ զգալի տարբերություն չկար, որոնք 6.7-ից 10.7 անգամ ավելի բարձր էին, քան երրորդ խմբում նկատված հոմոլոգ խթանիչով 14-րդ և 28-րդ օրերի միջև: Բացի այդ, չեզոքացնող հակամարմինների մակարդակը հասել է գագաթնակետին ինհալացիոն խթանիչից հետո 28-րդ օրը՝ 6054.1 (95% CI 4584.1, 7995.0) ցածր դոզան խմբի համար և 4221.3 (2976.9, 5985.3) IU/ml բարձր դոզայի խմբի համար: Այն նաև ցույց է տվել, որ Inhalation Convidecia™-ն ապահովում է խաչաձև պաշտպանության բարձր մակարդակ Delta տարբերակից՝ չեզոքացնող հակամարմինների ավելի բարձր մակարդակներով, որոնք առաջանում են, քան ապաակտիվացված պատվաստանյութերը:
Համեմատած անակտիվացված խթանիչի հետ՝ 2019-nCoV-ի զգալի աճեցված ցողունային սպիտակուցին հատուկ IFN-γ և IL-2 ELISA-ն կարող է հայտնաբերվել ինհալացիոն խթանիչից 7 օր անց: INF-γ-ի և IL-2-ի արտահայտման մակարդակները ինհալացիա խթանող խմբում համապատասխանաբար 6-ից 10 անգամ և 4-5 անգամ ավելի բարձր էին, քան ապաակտիվացված պատվաստանյութի խթանիչ խմբում: Այն ցույց է տալիս, որ ինհալացիոն պատվաստանյութի հոմոլոգ խթանիչի համեմատությամբ, ներշնչված հետերոլոգ խթանիչը կարող է զգալիորեն առաջացնել Th1 տիպի բջջային իմունային պատասխան, մինչդեռ այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են սեռը և տարիքը, որևէ ազդեցություն չունեն բջջային իմունային պատասխանի վրա:
Ի լրումն, RBD- հատուկ ELISA հակամարմինների մակարդակը, որը առաջացել է ներշնչված հետերոլոգ խթանիչով, զգալիորեն ավելի բարձր է եղել, քան ինակտիվացված պատվաստանյութի հոմոլոգ խթանիչի մակարդակը, ընդունելուց 28 օր հետո, ցածր դոզայի ինհալացիոն խմբում RBD հակամարմինների մակարդակը մոտավորապես 13 անգամ է եղել, քան ապաակտիվացված պատվաստանյութի հոմոլոգ խումբ:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Ի լրումն, RBD- հատուկ ELISA հակամարմինների մակարդակը, որը առաջացել է ներշնչված հետերոլոգ խթանիչով, զգալիորեն ավելի բարձր է եղել, քան ինակտիվացված պատվաստանյութի հոմոլոգ խթանիչի մակարդակը, ընդունելուց 28 օր հետո, ցածր դոզայի ինհալացիոն խմբում RBD հակամարմինների մակարդակը մոտավորապես 13 անգամ է եղել, քան ապաակտիվացված պատվաստանյութի հոմոլոգ խումբ:
- The expression levels of INF-γ and IL-2 in the inhalation booster group were 6 to 10 times and 4 to 5 times higher than those in the inactivated vaccine booster group, respectively.
- The data on safety results showed that there were fewer cases of adverse events after the heterologous booster of the Inhalation Convidecia™than those administered with a homologous booster of inactivated vaccine.
