Moderna-ն այսօր հայտարարեց, որ Կորեայի սննդամթերքի և դեղերի անվտանգության նախարարությունը (MFDS) շուկայավարման թույլտվություն է տվել Spikevax®-ի՝ Moderna-ի COVID-19 պատվաստանյութի (mRNA-1273) համար, որն արտադրվում է Samsung Biologics-ի կողմից՝ առաջատար համաշխարհային CDMO-ն, որն ապահովում է լիովին ինտեգրված վերջնական պատվաստանյութը։ մինչև վերջ պայմանագրերի մշակման և արտադրության ծառայություններ:
Moderna Korea-ի կողմից ստացված այս շուկայավարման թույլտվությունը պաշտոնապես թույլ է տալիս Samsung Biologics-ի տեղական դեղագործական արտադրական ձեռնարկություններում արտադրված Moderna-ի COVID-19 պատվաստանյութը բաշխվել Կորեայում և արտահանվել այլ երկրներ:
Moderna Korea-ն նոյեմբերի սկզբին դիմեց Spikevax®-ի ամբողջական շուկայավարման թույլտվություն MFDS-ով և հաջողությամբ ձեռք բերեց այն մեկ ամսվա ընթացքում:
Ֆիլիպինները և Կոլումբիան թույլատրել են Samsung Biologics-ի կողմից արտադրված Moderna COVID-19 պատվաստանյութի արտակարգ իրավիճակների օգտագործումը համապատասխանաբար նոյեմբերի 26-ին և դեկտեմբերի 2-ին:
«Մենք շնորհակալություն ենք հայտնում Կորեայի սննդամթերքի և դեղերի անվտանգության նախարարությանը՝ այս շուկայավարման թույլտվությունը հաստատելու իրենց որոշման համար։ Մեր համագործակցությունը Samsung Biologics-ի հետ Moderna COVID-19 պատվաստանյութի լցոնման և ավարտի արտադրության համար օգնում է մեզ շարունակել մեծացնել մեր արտադրական կարողությունները ԱՄՆ-ից դուրս», - ասել է Moderna-ի գլխավոր գործադիր տնօրեն Ստեֆան Բանսելը: «Մեր արտադրական գործընկերների հետ միասին մենք հավատարիմ ենք մնում COVID-19 համաճարակի հաղթահարմանը»։
«Սա իսկապես նշանակալից հանգրվան է, քանի որ մենք կարողացանք արագացնել հաստատման գործընթացը Կորեայի կառավարության և Moderna-ի հետ սերտ և արագ համագործակցությամբ, հատկապես MFDS-ի խիստ զննման ներքո՝ Կորեայում mRNA պատվաստանյութերի առաջին ամբողջական արտադրության համար», - ասաց Ջոնը: Rim, Samsung Biologics-ի գործադիր տնօրեն: «Մենք նաև հպարտ էինք, որ ցույց տվեցինք մեր հավատարմությունը՝ ապահովելու որակ և շարժունություն մեր գործընթացների ընթացքում, և կշարունակենք սերտորեն աշխատել մեր հաճախորդի հետ՝ արտադրանքը կայուն մատակարարելու համար, հատկապես հաշվի առնելով պատվաստանյութերի աճող կարևորությունը և պահանջարկը COVID-ի դեմ պայքարում։ -19 համաճարակ»։
Moderna-ն ունի բազմաթիվ ռազմավարական գործընկերներ լցոնման արտադրության համար: ԱՄՆ-ում սա ներառում է Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma Solutions և Sanofi (Nasdaq: SNY): ԱՄՆ-ից դուրս սա ներառում է Ռովին (BME: ROVI) Իսպանիայում, Recipharm Ֆրանսիայում և Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) Կորեայում:
Moderna-ի մասին
Իր ստեղծման օրվանից 10 տարվա ընթացքում Moderna-ն գիտահետազոտական փուլի ընկերությունից վերափոխվեց հաղորդագրության ՌՆԹ-ի (mRNA) ոլորտում ծրագրերը զարգացնող ձեռնարկության՝ յոթ եղանակներով պատվաստանյութերի և թերապևտիկ միջոցների տարբեր կլինիկական փաթեթով, մտավոր սեփականության լայն պորտֆոլիոյով: ոլորտներում, ներառյալ mRNA և լիպիդային նանոմասնիկների ձևավորումը, ինչպես նաև ինտեգրված արտադրական գործարան, որը թույլ է տալիս թե՛ կլինիկական, թե՛ առևտրային արտադրությունը մասշտաբով և աննախադեպ արագությամբ: Moderna-ն դաշինքներ է պահպանում ներքին և արտասահմանյան կառավարության և առևտրային համագործակցողների լայն շրջանակի հետ, ինչը թույլ է տվել հետամուտ լինել ինչպես բեկումնային գիտությանը, այնպես էլ արտադրության արագ ընդլայնմանը: Բոլորովին վերջերս Moderna-ի հնարավորությունները միավորվել են՝ թույլ տալու թույլտվություն տալ COVID-19 համաճարակի դեմ ամենավաղ և ամենաարդյունավետ պատվաստանյութերից մեկի թույլատրված օգտագործումը:
Moderna-ի mRNA հարթակը հիմնված է հիմնական և կիրառական mRNA գիտության, առաքման տեխնոլոգիայի և արտադրության շարունակական առաջընթացի վրա և թույլ է տվել մշակել վարակիչ հիվանդությունների, իմունոուռուցքաբանության, հազվագյուտ հիվանդությունների, սրտանոթային հիվանդությունների և աուտոիմուն հիվանդությունների բուժման և պատվաստանյութերի մշակումը: Moderna-ն ճանաչվել է կենսադեղագործության ոլորտում լավագույն գործատու գիտություն վերջին յոթ տարիների ընթացքում: Ավելին իմանալու համար այցելեք www.modernatx.com.
Samsung Biologics Co., Ltd.-ի մասին
Samsung Biologics-ը (KRX: 207940.KS) լիովին ինտեգրված CDMO-ն է, որն առաջարկում է պայմանագրերի մշակման, արտադրության և լաբորատոր փորձարկման ժամանակակից ծառայություններ: Ապացուցված կարգավորող հաստատումներով, ամենամեծ հզորությամբ և ամենաարագ թողունակությամբ՝ Samsung Biologics-ը ընտրության մրցանակակիր գործընկեր է և եզակիորեն ի վիճակի է աջակցել կենսաբանական արտադրանքի մշակմանը և արտադրությանը գործընթացի յուրաքանչյուր փուլում՝ միաժամանակ բավարարելով կենսադեղագործության զարգացող կարիքները: ընկերություններ ամբողջ աշխարհում: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.samsungbiologics.com.
