Գրանցումն ավարտվում է քրոնիկ հազի նոր փորձարկման համար

Trevi Therapeutics, Inc.-ը կլինիկական փուլի կենսադեղագործական ընկերություն է, որը մշակում է հետազոտական ​​թերապիա Haduvio™ (nalbuphine ER): Այսօր Trevi-ն հայտարարեց, որ շուտ է ավարտել իր 2-րդ փուլի հազի և NALbuphine (CANAL) փորձարկումը՝ իդիոպաթիկ թոքային ֆիբրոզով (IPF) հիվանդների մոտ քրոնիկ հազի բուժման համար՝ հետևելով միջանկյալ վերլուծության նախկինում հայտարարված վիճակագրորեն նշանակալի արդյունավետության արդյունքներին (N=26): ): Առաջնային արդյունավետության վերջնակետը ցույց է տվել 77.3% նվազում ցերեկային հազի հաճախականության ելակետից՝ Haduvio-ի կիրառմամբ՝ համեմատած 25.7% կրճատման հետ պլացեբոյի հետ՝ ցույց տալով 52% պլացեբոյի կողմից ճշգրտված կրճատում ցերեկային հազի հաճախականության երկրաչափական միջին տոկոսի փոփոխության մեջ (p. <0.0001):

Քանի որ փորձարկումը ստացավ վիճակագրական նշանակություն միջանկյալ վերլուծության մեջ, կայքերը ծանուցվեցին, որ նրանք կարող են գրանցել համապատասխան սուբյեկտներին արդեն ստուգման մեջ, սակայն լրացուցիչ հավաքագրում չի պահանջվում: Հետազոտությանը ընդհանուր առմամբ ընդգրկվել է մոտ 40 սուբյեկտ: Ընկերությունը շարունակում է ակնկալել 2022 թվականի երրորդ եռամսյակում զեկուցել արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ առարկաների ամբողջական փաթեթի վերաբերյալ:

IPF-ն կյանքի ավարտի լուրջ հիվանդություն է, որտեղ հազը ամենակարևոր ախտանիշներից մեկն է: Ենթադրվում է, որ ԱՄՆ-ում կա 130,000 IPF հիվանդ և ավելի քան 1 միլիոն հիվանդ նախկին ԱՄՆ-ում, որտեղ այդ հիվանդների մինչև 85%-ը զգում է քրոնիկ հազ: IPF-ում քրոնիկ հազի բուժման հաստատված թերապիաներ չկան, և հազը հաճախ հրակայուն է հակավիրուսային թերապիայի նկատմամբ: IPF-ով քրոնիկական հազով հիվանդները կարող են հազալ օրական մինչև 520 անգամ, ինչը հանգեցնում է անհանգստության զգացողության աճին, քանի որ այն առաջացնում է շնչառություն: Հազալի ժամանակները կամ դրվագները հանգեցնում են զգալի հոգնածության, օդի քաղցի, ծայրամասային թթվածնով հագեցվածության, և որոշ հիվանդներ ունենում են նաև հազի հետ կապված միզուղիների անզսպություն: IPF-ում քրոնիկական հազի սոցիալական ազդեցությունը հետագայում սահմանափակեց ֆիզիկական վարժությունների ունակությունը, քայլելու հեռավորությունը և լրացուցիչ թթվածնի օգտագործման անհրաժեշտությունը: Քրոնիկ հազը IPF-ում կարող է լինել հիվանդության ակտիվության վաղ կլինիկական մարկեր, բացահայտել առաջընթացի բարձր ռիսկի ենթարկված հիվանդներին, կանխատեսել մահվան կամ թոքերի փոխպատվաստման ժամանակը և կարող է նաև նպաստել պրոֆիբրոտիկ մեխանիզմների ուժեղացմանը և հիվանդության վատթարացմանը IPF-ում: