FDA-ի հաստատում մեծահասակների մոտ ADHD-ի նոր բուժման համար

Supernus Pharmaceuticals, Inc.-ն հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է Qelbree-ի (viloxazine ընդլայնված թողարկման պարկուճներ) ընդլայնված ցուցումը 18 տարեկան և ավելի մեծահասակների մոտ ուշադրության դեֆիցիտի հիպերակտիվության խանգարման (ADHD) բուժման համար: FDA-ն այժմ հաստատել է Qelbree-ն երեխաների (6 տարեկանից սկսած), դեռահասների և մեծահասակների մոտ ADHD-ի բուժման համար:

Մոտ 16 միլիոն երեխաներ, դեռահասներ և մեծահասակներ ունեն ADHD ԱՄՆ-ում, մինչդեռ ADHD-ով շատ երեխաներ գերազանցում են այն, մանկության տարիներին ADHD-ով ախտորոշվածների մինչև 90%-ը շարունակում է ունենալ ADHD որպես մեծահասակ:

«Մինչ օրս մեծահասակների համար ADHD-ի ոչ խթանիչ տարբերակները շատ սահմանափակ են եղել», - ասում է Գրեգ Մաթթինգլին, բժիշկ, Սենթ Լուիսում գտնվող Սուրբ Չարլզ հոգեբուժական ասոցիացիաների հիմնադիր գործընկերը: «Այս հաստատումը դրական նորություն է և առաջարկում է նոր նոր տարբերակ միլիոնավոր չափահաս ամերիկացիներ, ովքեր փորձում են գտնել ճիշտ բուժում՝ իրենց ADHD ախտանիշները կառավարելու համար»:

Qelbree-ն նոր ոչ խթանիչ է, որն ընդունվում է օրական մեկ անգամ՝ ամբողջ օրվա ազդեցության համար: Արդյունավետությունը և ախտանիշների բարելավումը նկատվել է բուժման սկզբում: Այն ունի ապացուցված անվտանգության և հանդուրժողականության բնութագիր, առանց կլինիկական ուսումնասիրությունների չարաշահման հնարավորության ապացույցների: Հաստատումը հիմնված է ADHD-ով մեծահասակների մոտ Քելբրիի պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փուլի III ուսումնասիրության դրական արդյունքների վրա և ներկայացնում է մեծահասակների համար նոր ոչ խթանող բուժման առաջին հաստատումը 20 տարում:

«Որպես կենտրոնական նյարդային համակարգի ոլորտի առաջատար՝ մենք լիովին հավատարիմ ենք ավելի լավ հասկանալու, թե ինչպես բուժել այնպիսի բարդ հիվանդությունները, ինչպիսին է ADHD-ն», - ասել է Ջեք Խաթթարը՝ Supernus Pharmaceuticals-ի նախագահ և գործադիր տնօրենը: «Այսօրվա հաստատումը մեծ առաջընթաց է նշանավորում ADHD-ի բուժման մեջ և կարևոր իրադարձություն է միայն մեկ տարի անց Qelbree-ի կողմից մանկական հիվանդներին բուժելու հաստատումից հետո: Մենք հպարտ ենք, որ երկու տասնամյակ անց մեծահասակների համար նոր նոր ոչ խթանող տարբերակ ենք ներմուծում շուկա»:

200 մգ-ից մինչև 600 մգ օրական ճկուն չափաբաժնի դեպքում, III փուլի փորձարկումը բավարարեց առաջնային վերջնական կետին, որը ցույց էր տալիս մեծահասակների ADHD հետազոտողի ախտանիշների գնահատման սանդղակի (AISRS) ընդհանուր գնահատականի փոփոխության նվազումը վիճակագրորեն զգալիորեն ավելի մեծ չափահասների մոտ: բուժվել է Qelbree-ով ընդդեմ պլացեբոյի (p=0.0040): Հետազոտության ընթացքում նկատվել են նաև անուշադրության և հիպերակտիվության/իմպուլսիվության ախտանիշների AISRS ենթամասշտաբի միավորների զգալի բարելավում: Ավելին, ուսումնասիրությունը բավարարեց առանցքային երկրորդական արդյունավետության վերջնակետին՝ վիճակագրական նշանակությամբ (p=0.0023) Կլինիկական գլոբալ տպավորություն – հիվանդության ծանրության (CGI-S) սանդղակի ելակետից 6-րդ շաբաթվա ընթացքում: Ակտիվ դոզան լավ հանդուրժվում էր: Խնդրում ենք տեսնել ստորև ներառված անվտանգության լրացուցիչ կարևոր տեղեկությունները:

1 Qelbree-ն ուսումնասիրվել է 4 կլինիկական փորձարկումների ընթացքում: 6-ից 11 տարեկան երեխաների մեկ ուսումնասիրության ժամանակ ADHD-ի ախտանիշների գնահատականի կրճատումները վիճակագրորեն նշանակալի էին 100 մգ և 200 մգ չափաբաժինների համար՝ սկսած 1-ին շաբաթից: 12-ից 17 տարեկան դեռահասների ուսումնասիրության մեջ ADHD-ի ախտանիշների գնահատականի կրճատումները վիճակագրորեն էին: նշանակալի է 400 մգ-ի համար, սկսած 2-րդ շաբաթից: 18-ից 65 տարեկան մեծահասակների ճկուն չափաբաժինների ուսումնասիրության ժամանակ ADHD-ի ախտանիշների գնահատականի կրճատումները վիճակագրորեն նշանակալի էին Qelbree հիվանդների մոտ՝ սկսած 2-րդ շաբաթից:

ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԵՎՈՐ ՏԵFORԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Qelbree-ն կարող է մեծացնել ինքնասպանության մտքերն ու գործողությունները ADHD ունեցող երեխաների և մեծահասակների մոտ, հատկապես բուժման առաջին մի քանի ամիսների ընթացքում կամ երբ փոխվում է դոզան: Տեղեկացրեք ձեր բժշկին, եթե ունեք (կամ եթե կա ընտանեկան պատմության) ինքնասպանության մտքեր կամ գործողություններ, նախքան Qelbree-ն սկսելը: Հետևեք ձեր տրամադրությանը, վարքագծին, մտքերին և զգացմունքներին Qelbree-ի հետ բուժման ընթացքում: Անմիջապես տեղեկացրեք այս ախտանիշների ցանկացած նոր կամ հանկարծակի փոփոխության մասին: Qelbree-ն չպետք է ընդունվի այն հիվանդների կողմից, ովքեր նաև ընդունում են որոշակի հակադեպրեսիվ դեղամիջոցներ, հատկապես նրանք, որոնք կոչվում են մոնոամին օքսիդազի ինհիբիտոր կամ MAOI, կամ ասթմայի որոշ դեղամիջոցներ: