FDA-ն հաստատում է սուր շնչառական խանգարման համախտանիշի փորձարկումը

Direct Biologics-ն այսօր հայտարարեց, որ FDA-ն հավանություն է տվել ընկերությանը՝ շարունակելու իր 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումը՝ օգտագործելով իր հետազոտական ​​EV դեղամիջոցը՝ ExoFlo-ն՝ Covid-19-ի պատճառով Սուր շնչառական հյուծման համախտանիշի (ARDS) բուժման համար: Direct Biologics-ն առաջին և միակ էլեկտրոնիկայի ընկերությունն է, որը ստացել է FDA-ի 3-րդ փուլի հաստատումը մինչ օրս Հետաքննության նոր դեղամիջոցի (IND) ցուցման համար:  

3-րդ փուլի փորձարկումը կանցկացվի վերականգնողական բժշկության առաջադեմ թերապիայի (RMAT) առաջին նշանակման հովանու ներքո, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից EV թերապևտիկ դեղամիջոցի համար՝ Direct Biologics-ը դարձնելով FDA-ի պատմության մեջ այն 70 ընկերություններից մեկը, որը պաշտոնապես ստացել է RMAT: . Ինչպես արագ և բեկումնային անվանումները, RMAT-ը ստեղծվել է FDA-ի կողմից՝ արագացնելու խոստումնալից վերականգնող դեղամիջոցների հաստատումը, որոնք ցույց են տալիս կյանքին սպառնացող լուրջ հիվանդությունների բուժման ունակությունը: 

«3-րդ փուլի համար FDA-ի հավանություն ստանալը կարևոր իրադարձություն է Direct Biologics-ի համար», - ասաց Մարկ Ադամսը, համահիմնադիր և գործադիր տնօրեն: «Զուգակցված RMAT նշանակման հետ՝ մենք այժմ գնում ենք դեպի առևտրայնացման արագացված ուղի՝ պոտենցիալ կյանք փրկող դեղամիջոցի՝ ExoFlo-ի միջոցով: Այս 3-րդ փուլի փորձարկումը, որը վերնագրված է «Վերացնել Covid-19»-ը, միջազգային, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, պատահականացված, պլացեբո վերահսկվող 3-րդ փուլի փորձարկում է: Մեր նպատակն է գրանցել ARDS-ով հիվանդներին ԱՄՆ-ի, Իսպանիայի, Հնդկաստանի, Հորդանանի, Եգիպտոսի, Լիբանանի և Հարավային Աֆրիկայի հիվանդանոցներում և ցույց տալ մահացության զգալի կրճատում ExoFlo-ով բուժումից հետո՝ համեմատած միայն բուժման ստանդարտների հետ: Որպես վերականգնողական բժշկական թերապիաների ոլորտում առաջամարտիկներ՝ մենք Direct Biologics-ում փոխում ենք բժշկության ապագան»։ 

«Անկախ նրանից՝ Covid-19-ը մնում է համաճարակ, թե դառնում է էնդեմիկ, չբավարարված կարիքների մի ոլորտ մնում է նույնը՝ արդյունավետ թերապևտիկ միջոց ARDS-ի համար: 65 տարեկանից բարձր մարդիկ և ուղեկցող հիվանդություններ ունեցողները, որոնք մեկ անգամ վարակվել են SARS-CoV-2-ով, միշտ խոցելի կլինեն ծանր վարակի և ARDS-ի առաջընթացի նկատմամբ», - ասաց Ջո Շմիդտը, համահիմնադիր և նախագահ: «Բացահայտելով կայուն անվտանգությունը և խոստումնալից 60-օրյա մահացության կրճատումը, մեր 2-րդ փուլի փորձարկումը ցույց տվեց, որ ExoFlo-ն կարող է փրկարար նշանակություն ունենալ ARDS-ով հոսպիտալացված հիվանդների համար: FDA-ի 3-րդ փուլին անցնելու թույլտվություն ստանալը մոնումենտալ ձեռքբերում է, քանի որ ARDS-ի համար հայտնի բուժում չկա: Բժիշկներն ու հիվանդներն ամբողջ աշխարհում վաղուց են սպասում լուծմանը»։  

«ExoFlo-ի զարգացման ուղղությամբ աշխատելը արտոնություն է», - ասաց բժիշկ Վիկ Սենգուպտան՝ գլխավոր բժշկական տնօրենը: «Կլինիկական տվյալների աճող զանգվածը ցույց է տալիս, որ ExoFlo-ն դեղամիջոց է, որը հույս է ներշնչում հիվանդության բուժման համար, որի բուժման ստանդարտը տասնամյակների ընթացքում չի բարելավվել: Այս հույսը առավել ցավալի է գրավել հիվանդների պատմությունները, ովքեր ստացել են ExoFlo բուժման համար: Անցյալ շաբաթ Վիրջինիայում մի կին վերամիավորվեց իր երեխաների հետ՝ 2 ամիս մեխանիկական օդափոխիչի վրա մնալուց հետո՝ Covid-19-ով առաջացած ARDS-ի զարգացման պատճառով: Սակայն հիվանդի կյանքը փրկելու վերջին փորձի ժամանակ, ՄԿՀ-ի բժիշկները խնդրեցին նրան բուժել ExoFlo-ով կարեկցանքի տակ, և նա հրաշքով ապաքինվեց: Նրա նման միլիոնավոր մարդիկ կան, ովքեր երբեք չեն կարողանում դուրս գալ հիվանդանոցից: Մենք ցանկանում ենք փոխել այդ պատմությունը՝ սահմանելով ExoFlo-ն որպես ARDS-ի բուժման ոսկե ստանդարտ և այն հասանելի դարձնելով աշխարհի հիվանդանոցների հիվանդներին»: