Այսօր ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը նախազգուշական նամակներ է ուղարկել հինգ ընկերությունների՝ ապրանքներ վաճառելու համար, որոնք պիտակավորված են որպես delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) պարունակող ապրանքներ, որոնք խախտում են Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքը (FD&C Act): Այս գործողությունն առաջին դեպքն է, երբ FDA-ն նախազգուշական նամակներ է թողարկում delta-8 THC պարունակող ապրանքների համար: Delta-8 THC-ն ունի հոգեակտիվ և հարբեցող ազդեցություն և կարող է վտանգավոր լինել սպառողների համար: FDA-ն ստացել է զեկույցներ այս ապրանքներն օգտագործած հիվանդների մոտ անբարենպաստ իրադարձությունների մասին:
Դելտա-8 THC պարունակող FDA-ի կողմից հաստատված դեղամիջոցներ չկան: Ցանկացած delta-8 THC արտադրանք, որը պնդում է հիվանդությունների ախտորոշման, բուժման, մեղմացման, բուժման կամ կանխարգելման համար, համարվում է չհաստատված նոր դեղամիջոց: FDA-ն չի գնահատել, թե արդյոք այս չհաստատված դեղամիջոցներն արդյունավետ են արտադրողների պնդումների համար, ինչպիսի՞ն կարող է լինել համապատասխան չափաբաժինը, ինչպես կարող են դրանք փոխազդել FDA-ի կողմից հաստատված դեղերի կամ այլ ապրանքների հետ, կամ արդյոք նրանք ունեն վտանգավոր կողմնակի ազդեցություններ կամ անվտանգության այլ մտահոգություններ:
Delta-8 THC-ն 100-ից ավելի կանաբինոիդներից մեկն է, որոնք արտադրվում են Cannabis sativa L. բույսում, բայց բնականաբար զգալի քանակությամբ չի հայտնաբերվել: Դելտա-8 THC-ի խտացված քանակները սովորաբար արտադրվում են կանեփից ստացված կանաբիդիոլից (CBD) և ունեն հոգեակտիվ և հարբեցող ազդեցություն: Դելտա-8-THC պարունակող ապրանքները հասանելի են տարբեր ձևերով, ներառյալ, բայց չսահմանափակվելով կոնֆետներով, թխվածքաբլիթներով, նախաճաշի հացահատիկով, շոկոլադով, ծամոններով, վեյփ փամփուշտներով (սայլակներով), շղարշներով, ջարդվող կանեփով, որը ցողվում է դելտա-8-THC էքստրակտով, թորում, թուրմեր և թրմված ըմպելիքներ:
Նախազգուշական նամակները վերաբերում են ընկերությունների կողմից չհաստատված delta-8 THC արտադրանքի անօրինական վաճառքին որպես չհաստատված բուժում տարբեր բժշկական պայմանների կամ այլ թերապևտիկ օգտագործման համար: Նամակներում նշվում են նաև թմրամիջոցների սխալ բրենդավորման հետ կապված խախտումները (օրինակ՝ արտադրանքը չունի օգտագործման համար համապատասխան ցուցումներ) և դելտա-8 THC-ի ավելացումը մթերքներում, ինչպիսիք են ծամոնները, շոկոլադը, կարամելը, մաստակը և գետնանուշի փխրունությունը:
«FDA-ն շատ մտահոգված է delta-8 THC արտադրանքի աճող ժողովրդականությամբ, որոնք վաճառվում են առցանց և ամբողջ երկրի խանութներում: Այս ապրանքները հաճախ ներառում են պնդումներ, որ դրանք բուժում կամ թեթևացնում են մի շարք հիվանդությունների կամ բժշկական խանգարումների հետ կապված կողմնակի ազդեցությունները, ինչպիսիք են քաղցկեղը, բազմակի սկլերոզը, քրոնիկ ցավը, սրտխառնոցը և անհանգստությունը», - ասաց FDA-ի գլխավոր հանձնակատարի տեղակալ Ջանեթ Վուդքոկը, բժիշկ: Չափազանց մտահոգիչ է, որ որոշ սննդամթերքներ փաթեթավորված և պիտակավորված են այնպես, որ կարող են գրավել երեխաներին: Մենք կշարունակենք պաշտպանել ամերիկացիների առողջությունն ու անվտանգությունը՝ վերահսկելով շուկան և միջոցներ ձեռնարկելով, երբ ընկերությունները անօրինական կերպով վաճառում են այնպիսի ապրանքներ, որոնք վտանգ են ներկայացնում հանրային առողջության համար»:
FDA-ն վերջերս հրապարակեց սպառողների թարմացում, որն արտահայտում էր լուրջ մտահոգություններ delta-8 THC արտադրանքի առողջության վրա հնարավոր ազդեցությունների վերաբերյալ: FDA-ն սպառողներից, բուժաշխատողներից և իրավապահ մարմիններից ստացել է դելտա-8 THC պարունակող արտադրանքի վերաբերյալ անբարենպաստ դեպքերի մասին հաղորդումներ, որոնցից մի քանիսը հոսպիտալացման կամ շտապ օգնության սենյակի բուժման անհրաժեշտության պատճառ են դարձել: Գործակալությունը նաև տեղյակ է դելտա-8 THC պարունակող արտադրանքի հետ կապված վարակման դեպքերի աճի մասին, որոնք ստացվել են թույնի վերահսկման ազգային կենտրոնների կողմից և պետական թունավորման հսկողության կենտրոնների կողմից տրված ահազանգերի մասին, որոնք նկարագրում են դելտա-8 THC պարունակող արտադրանքի հետ կապված անվտանգության մտահոգությունները և անբարենպաստ իրադարձությունները:
Ի լրումն FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքի հետ կապված խախտումների, որոնք պարունակում են դելտա-8 THC, նախազգուշական նամակներից մի քանիսը ուրվագծում են FD&C օրենքի լրացուցիչ խախտումները, ներառյալ CBD արտադրանքի շուկայավարումը, որոնք պնդում են, որ բուժվում են մարդկանց և կենդանիների բժշկական պայմանները, խթանելով CBD արտադրանքը որպես սննդային հավելումներ: և CBD-ի ավելացում մարդու և կենդանիների սննդի մեջ: CBD-ն և delta-8 THC-ն չհաստատված սննդային հավելումներ են մարդու կամ կենդանական սննդի ցանկացած արտադրանքում օգտագործելու համար, քանի որ FDA-ն չգիտի որևէ հիմք եզրակացնելու, որ նյութերն ընդհանուր առմամբ ճանաչված են որպես անվտանգ (GRAS) կամ այլ կերպ ազատված են սննդային հավելումների պահանջներից: Նամակներից մեկը մտահոգություն է հայտնում սննդամթերք արտադրող կենդանիների համար շուկայահանվող CBD արտադրանքի և CBD օգտագործող կենդանիներից մարդու սննդամթերքի (օրինակ՝ միս, կաթ, ձու) հետ կապված անվտանգության հնարավոր մտահոգությունների վերաբերյալ, քանի որ անվտանգության վերաբերյալ տվյալների պակաս կա։ CBD մնացորդի մակարդակները.
FDA-ն նախազգուշական նամակներ է ուղարկել՝
• ATLRx Inc.
• BioMD Plus ՍՊԸ
• Delta 8 կանեփ
• Քինգդոմ Հերվեստ ՍՊԸ
• M Six Labs Inc.
FDA-ն նախկինում նախազգուշական նամակներ է ուղարկել այլ ընկերություններին, որոնք անօրինական կերպով վաճառում են չհաստատված CBD արտադրանք, որոնք պնդում էին, որ ախտորոշում, բուժում, մեղմում, բուժում կամ կանխարգելում են տարբեր հիվանդություններ՝ խախտելով FD&C ակտը: Որոշ դեպքերում եղել են հետագա խախտումներ, քանի որ CBD-ն ավելացվել է պարենային ապրանքներին: FDA-ն չի հաստատել որևէ CBD արտադրանք, բացի մեկ դեղատոմսով մարդու դեղորայքից՝ էպիլեպսիայի հազվագյուտ, ծանր ձևերը բուժելու համար:
FDA-ն ընկերություններից գրավոր պատասխաններ է խնդրել 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ նշելով, թե ինչպես են վերաբերվելու այս խախտումներին և կանխելու դրանց կրկնությունը: Խախտումներին անհապաղ չշտկելը կարող է հանգեցնել իրավական գործողությունների, ներառյալ ապրանքի առգրավումը և/կամ արգելանքը:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- In addition to the violations related to FDA-regulated products containing delta-8 THC, several of the warning letters outline additional violations of the FD&C Act, including marketing CBD products claiming to treat medical conditions in humans and animals, promoting CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human and animal foods.
- CBD and delta-8 THC are unapproved food additives for use in any human or animal food product, as the FDA is not aware of any basis to conclude that the substances are generally recognized as safe (GRAS) or otherwise exempt from food additive requirements.
- The agency is also aware of an increasing number of exposure cases involving products containing delta-8 THC received by national poison control centers and alerts issued by state poison control centers describing safety concerns and adverse events with products containing delta-8 THC.
