COVID-19 պատվաստանյութի նոր թեկնածուի առաջին մարդկային ուսումնասիրությունը

Recbio լոգոն

Լավ հանդուրժող և լավ անվտանգության պրոֆիլ, չկա SAE կամ TEAE, որը հանգեցնում է վաղաժամկետ դադարեցման, ոչ նորմալ կենսական նշաններ/լաբորատոր թեստերի արդյունքներ՝ կլինիկական նշանակությամբ

Տպել Friendly, PDF & Email
  • 20 մկգ ReCOV-ն առաջացրել է հակա-SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների բարձր տիտր՝ առնվազն համեմատելի մակարդակով, քան հրապարակված տվյալները mRNA պատվաստանյութերի դեպքում՝ կանխատեսելով ReCOV-ի խոստումնալից արդյունավետությունը SARS-COV-2 առաջացած հիվանդությունների կանխարգելման գործում:
  • ReCOV-ն ավելի շուտ կգնահատվի արդյունավետության և անվտանգության համար ավելի մեծ կլինիկական փորձարկումներում

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. («Recbio»), կենսադեղագործական ընկերություն, որը կենտրոնանում է նորարարական պատվաստանյութերի հետազոտության, մշակման և առևտրայնացման վրա, որոնք կարող են լուծել զգալի ծանրաբեռնվածություն ունեցող տարածված հիվանդությունները, այսօր հայտարարեց առաջին մարդու կողմից (FIH) դրական նախնական արդյունքների մասին: ) ReCOV՝ նոր սերնդի, ռեկոմբինանտ երկու բաղադրիչ COVID-19 ենթամիավորի պատվաստանյութի փորձարկում։ Ընդհանուր առմամբ, նախնական տվյալները ցույց են տվել, որ ReCOV-ը լավ հանդուրժվել է և ցուցադրել է լավ անվտանգության պրոֆիլ: 20 մկգ ReCOV-ն առաջացրել է հակա-SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների բարձր տիտր՝ առնվազն համեմատելի մակարդակով, քան հրապարակված տվյալները mRNA պատվաստանյութերի դեպքում՝ կանխատեսելով ReCOV-ի խոստումնալից ներուժը SARS-COV-2 առաջացած հիվանդությունների կանխարգելման գործում:

«Մեզ խրախուսում է ReCOV-ի նախնական անվտանգության և իմունոգենության պրոֆիլը FIH-ի այս փորձարկումներում», - ասաց դոկտոր Լյու Յոնգը՝ նախագահ և գլխավոր տնօրեն: «Պրոֆիլակտիկ պատվաստանյութերը դեռևս ամենաարդյունավետ միջոցն են SARS-CoV-2 վարակի կանխարգելման և գլոբալ համաճարակը վերահսկելու համար։ Մենք անհամբեր սպասում ենք COVID-19 պատվաստանյութի հաջորդ սերնդի տրամադրմանը անվտանգության, արդյունավետության և հասանելիության ներուժով և շուտով կտեղափոխենք ReCOV-ն ավելի մեծ կլինիկական հետազոտությունների մեջ՝ գնահատելու դրա արդյունավետությունն ու անվտանգությունը»:

FIH-ի այս շարունակական փորձարկումը պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող ուսումնասիրություն է՝ գնահատելու համար ReCOV-ի 2 աճող չափաբաժինների անվտանգությունը, ռեակտոգենությունը և իմունոգենությունը, երբ դրանք իրականացվում են որպես 2 միջմկանային ներարկում (21 օրվա ընդմիջումով) առողջ մարդկանց մոտ: Այսօր Recbio-ն զեկուցեց 1-ին կոհորտի անվտանգության, ռեակտոգենության և իմունոգենության մասնակի չկուրացված տվյալներ (ավելի երիտասարդ մեծահասակներ/ReCOV 20 մկգ):

Այս խումբը ընդգրկեց 25 մասնակից, ովքեր 18-ից 55 տարեկան էին: Փորձարկման ժամանակ SARS-Cov-2-չեզոքացնող հակամարմինների միջին երկրաչափական տիտրերը (GMTs) փոխարկվել են ԱՀԿ/NIBSC միավորի IU/mL՝ չեզոքացնող հակամարմինների տիտրերի համեմատության համար այլ լայնորեն օգտագործվող պատվաստանյութերի հետ: Recbio-ն ստացել է GMT 1643.2 IU/mL հակամարմինները չեզոքացնելու համար ReCOV-ի երկու չափաբաժիններից հետո 14 օրվա ընթացքում, ինչպես նաև սերոդրական (SPR) և seroconversion rate (SCR) 100%, ինչը ենթադրում է ReCOV-ի խոստումնալից արդյունավետությունը SARS-COV-2-ի կանխարգելման գործում: առաջացած հիվանդություններ. SARS-CoV-2 չեզոքացնող հակամարմինները կատարվել են հետազոտության կենտրոնական լաբորատորիայի կողմից (360Biolabs): Համաձայն վերջին նախնական տպագիր ուսումնասիրության1, SARSCoV-2 չեզոքացնող հակամարմինների GMT-ը կազմել է 1404.16 IU/mL և 928.75 IU/mL Moderna և BioNTech/Pfizer mRNA պատվաստանյութերի երկու չափաբաժիններից 14 օր հետո համապատասխանաբար:

Հատկանշական է, որ հիմնվելով ապաքինվող հիվանդների համախմբված մարդու պլազմայի վրա՝ ԱՀԿ միջազգային ստանդարտը (ներառյալ 20/136-ը, որը տրամադրվել է Կենսաբանական ստանդարտների և վերահսկման ազգային ինստիտուտի [NIBSC] կողմից) լայնորեն օգտագործվել է տարբեր ախտորոշիչ մեթոդների չափորոշման համար:

Միևնույն ժամանակ, բջջային իմունոգենության տվյալները ցույց են տվել, որ ReCOV-ը կարող է առաջացնել հակագենային հատուկ CD4+ T բջիջների արձագանքներ երիտասարդ մեծահասակների մոտ՝ արտացոլելով IFN-γ և IL-2 արտադրությունը, ակնհայտ միտում դեպի Th1 ֆենոտիպը նկատվել է Th1 ցիտոկինների գագաթնակետային մակարդակով, որը հայտնաբերվել է 36-րդ օր (14-րդ պատվաստումից 2 օր հետո).

ReCOV-ը, ընդհանուր առմամբ, լավ հանդուրժվել է լավ անվտանգության և հանդուրժողականության պրոֆիլով: Անբարենպաստ իրադարձությունների մեծամասնությունը եղել է թեթև ծանրության: Ոչ SAE կամ TEAE, որը հանգեցնում է վաղաժամկետ դադարեցման, ոչ նորմալ կենսական նշաններ/կլինիկական նշանակությամբ լաբորատոր թեստերի արդյունքներ:

Recbio-ն մշակել է երեք առաջադեմ տեխնոլոգիական հարթակներ՝ նոր օժանդակ մշակման, սպիտակուցային ճարտարագիտության և իմունոլոգիական գնահատման համար: Այս պլատֆորմների աջակցությամբ՝ Recbio-ն շարունակում է բացահայտել և զարգացնել նորարարական պատվաստանյութերի թեկնածուների ամբողջական փաթեթը, ինչպիսիք են հաջորդ սերնդի HPV-ի, շինգլերի և գրիպի դեմ պատվաստանյութերը:

Տպել Friendly, PDF & Email

Մասին հեղինակի

Դմիտրո Մակարով

Թողնել Մեկնաբանություն