Այսօր ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հաստատել է Symbicort-ի (բուդեսոնիդ և ֆորմոտերոլ ֆումարատ դիհիդրատ) ինհալացիոն աերոզոլի առաջին գեներիկը թոքերի առողջության երկու ընդհանուր վիճակների բուժման համար. ասթմա վեց տարեկան և բարձր հիվանդների մոտ; և օդային հոսքի խցանումների պահպանման և սրացումների նվազեցման թոքային քրոնիկ օբստրուկտիվ հիվանդությամբ (COPD), ներառյալ քրոնիկ բրոնխիտ և/կամ էմֆիզեմա ունեցող հիվանդների համար: Դեղամիջոցի և սարքի համակցված այս բարդ ընդհանուր արտադրանքը, որը չափված դոզայի ինհալատոր է, չպետք է օգտագործվի ասթմայի սուր նոպաները բուժելու համար:
«Ասթմայի և COPD-ի բուժման համար առավել հաճախ նշանակվող դեղերի և սարքի համակցված դեղամիջոցներից մեկի առաջին գեներիկի այսօրվա հաստատումը ևս մեկ քայլ է դեպի շուկա բարդ դեղամիջոցների գեներիկ պատճենները, որոնք կարող են բարելավել կյանքի որակը և օգնում են նվազեցնել բուժման ծախսերը», - ասում է Սալի Չոեն, բ.գ.թ., FDA-ի դեղերի գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի Ջեներիկ դեղերի գրասենյակի տնօրենը: «Սա արտացոլում է FDA-ի շարունակական ջանքերը՝ բարձրացնելու մրցակցությունը և որակյալ, անվտանգ, արդյունավետ և մատչելի դեղամիջոցներ հիվանդների և սպառողների համար»:
Ասթման ազդում է 25 միլիոն մարդու վրա, որոնցից ավելի քան հինգ միլիոնը երեխաներ են, մինչդեռ COPD-ը տառապում է ավելի քան 16 միլիոնից, ըստ Սրտի, թոքերի և արյան ազգային ինստիտուտի: Ասթման քրոնիկ, երկարատև հիվանդություն է, որն ազդում է թոքերի օդուղիների վրա, որը կարող է վատթարանալ ֆիզիկական ակտիվության հետևանքով և առավել հաճախ սկսվում է մանկությունից: Այն կարող է առաջացնել սուլոց (շնչելիս սուլոցի ձայն), շնչառության պակաս և հազ: COPD-ը, որը ներառում է էմֆիզեմա և քրոնիկ բրոնխիտ, երկարատև, քրոնիկ հիվանդություն է, որն առաջացնում է օդի հոսքի խցանումներ և դժվարացնում է շնչելը:
Դեղամիջոցի և սարքի համակցված այս արտադրանքը չափված դոզայի ինհալատոր է (MDI), որը պարունակում է և՛ բուդեսոնիդ (կորտիկոստերոիդ, որը նվազեցնում է բորբոքումը), և՛ ֆորմոտերոլ (երկար գործող բրոնխոդիլացնող միջոց, որը հանգստացնում է շնչուղիների մկանները՝ շնչառությունը բարելավելու համար): Երկու ինհալացիա, օրը երկու անգամ (սովորաբար առավոտյան և գիշերը, մոտ 12 ժամ ընդմիջումով), բուժում են երկու հիվանդությունները՝ կանխելով ախտանիշները, ինչպիսիք են ասթմա ունեցողների մոտ շնչառությունը և COPD-ով հիվանդների շնչառությունը: Ինհալատորը հաստատված է երկու հզորության համար (160/4.5 մկգ/ակտուացիա և 80/4.5 մկգ/ակտուացիա):
Բուդեսոնիդի և ֆորմոտերոլ ֆումարատ դիհիդրատի բանավոր ինհալացիոն աերոզոլի հետ կապված ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները ասթմայով հիվանդների համար են նազոֆարինգիտը (քթի հատվածների և կոկորդի հետևի այտուց), գլխացավը, վերին շնչուղիների վարակը, ֆարինգոլարինգային (քթի և բերանի խոռոչի) ցավը, սինուսիտը, գրիպը: , մեջքի ցավ, քթի գերբնակվածություն, ստամոքսի անհանգստություն, փսխում և բերանի խոռոչի քենդիոզ (կեռնեխ): COPD ունեցողների համար ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններն են նազոֆարինգիտը, բերանի խոռոչի քենդիդիազը, բրոնխիտը, սինուսիտը և վերին շնչուղիների վարակը:
FDA-ն կանոնավոր կերպով քայլեր է ձեռնարկում՝ օգնելու արդյունաբերությանը առաջնորդել ընդհանուր դեղամիջոցների մշակման գործընթացում, ներառյալ համակցված արտադրանքները, ինչպիսիք են MDI-ները, որոնք բաղկացած են դեղից և սարքից: Ջեներիկ դեղերի մշակումն ավելի հեշտացնելու և ջեներիկ դեղագործական արդյունաբերությանը այս գործընթացում աջակցելու համար FDA-ն հրապարակում է արտադրանքի հատուկ ուղեցույցներ (PSGs), որոնք նկարագրում են գործակալության ներկայիս մտածողությունը և ակնկալիքները, թե ինչպես մշակել ընդհանուր դեղերի արտադրանք, որոնք թերապևտիկորեն համարժեք են իրենց ապրանքանիշին: գործընկերներ. 2015 թվականի հունիսին FDA-ն հրապարակեց PSG բուդեսոնիդ և ֆորմոտերոլ ֆումարատ դիհիդրատ ինհալացիոն աերոզոլի համար:
FDA-ն պահանջում է հովանավորներից ներկայացնել համապատասխան տվյալներ և տեղեկատվություն՝ ցույց տալու համար, որ բարդ ընդհանուր դեղամիջոցների և սարքերի համակցված արտադրանքը համապատասխանում է գործակալության հաստատման խիստ չափանիշներին: Այս ստանդարտները երաշխավորում են, որ գեներիկ դեղերի արտադրանքը նույնքան անվտանգ և արդյունավետ են, որքան իրենց ապրանքանիշի համարժեքները և համապատասխանում են նույն բարձր որակի չափանիշներին:
Կոմպլեքս արտադրանքը բժշկական արտադրանք է, որտեղ հաստատման ուղու կամ արտադրանքի մշակման հնարավոր այլընտրանքային մոտեցումների վերաբերյալ անորոշությունը կարող է օգուտ քաղել վաղ գիտական ներգրավվածությունից, ինչպիսիք են բարդ ակտիվ բաղադրիչներով արտադրանքները և դեղ-սարքի համակցված արտադրանքները: Քանի որ դեղ-սարքերի համակցված արտադրանքը կարող է ավելի դժվար լինել զարգացնելը, գոյություն ունեն ավելի քիչ քանակություն, ինչը հանգեցնում է շուկայի ավելի քիչ մրցակցության: Բարդ գեներիկաների հետ կապված մարտահրավերների լուծումը և այդ դեղերի նկատմամբ ավելի շատ գեներիկ մրցակցության խթանումը հանդիսանում է FDA-ի Դեղերի մրցակցության գործողությունների ծրագրի և գործակալության ջանքերը՝ խթանելու հիվանդների հասանելիությունը և ավելի մատչելի դեղամիջոցները:
FDA-ն հաստատել է այս ընդհանուր բուդեսոնիդ և ֆորմոտերոլ ֆումարատ դիհիդրատ ինհալացիոն աերոզոլը Mylan Pharmaceuticals, Inc.-ին:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
