Դեղերի նոր ներկայացում COVID-ի համար (NDS-CV) գործընթացը թույլ է տվել ներկայացնել ոչ կլինիկական բաժինները, որակը, կլինիկական անվտանգությունը և արդյունավետությունը, քանի որ դրանք հասանելի են դարձել Health Canada-ի անմիջական վերանայման համար՝ արագացնելու ընդհանուր վերանայման գործընթացը: 3-րդ փուլի տվյալները ներկայացնելով ավարտվում է ներկայացման գործընթացը:
COVID-19 պատվաստանյութի թեկնածուի համար կարգավորող փաստաթղթերի ներկայացման գործընթացը սկսվել է FDA (ԱՄՆ) և MHRA (Մեծ Բրիտանիա) հետ: Նախնական քննարկում է ընթանում ԱՀԿ-ի հետ՝ հայտը պատրաստելու համար։ Փուլ 1/2 փորձարկում է սկսվել նաև Ճապոնիայում, որտեղ Medicago-ն նախատեսում է ներկայացնել կարգավորող հաստատման՝ 2/3 փուլի գլոբալ ուսումնասիրության արդյունքների հետ համատեղ հաջորդ գարնանը: Պատվաստանյութի թեկնածուն դեռ հաստատված չէ որևէ առողջապահական մարմնի կողմից:
«Եթե թույլատրվի, Medicago-ի COVID-19 պատվաստանյութը կլինի աշխարհում առաջին բուսական պատվաստանյութը, որը հաստատված է մարդկանց օգտագործման համար», - ասաց Տակաշի Նագաոն՝ Medicago-ի գործադիր տնօրեն և նախագահ: «Դա կլինի նաև առաջին կանադական պատվաստանյութը, որը հաստատվել է ավելի քան 20 տարվա ընթացքում, ինչը ազդարարում է հզոր առաջընթաց Կանադայի պատվաստանյութերի պատրաստության ռազմավարության համար»:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
