Այսօր Servier-ը հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) ընդունել է ընկերության լրացուցիչ նոր դեղամիջոցի հավելվածը (sNDA) TIBSOVO®-ի համար (ivosidenib հաբեր) որպես պոտենցիալ բուժում նախկինում չբուժված IDH1-մուտացված սուր միելոիդ լեյկոզով (AML): sNDA-ին տրվել է առաջնահերթ վերանայում, որն արագացնում է վերանայումը և կրճատում է վերանայման ժամանակի նպատակը 10 ամսից մինչև 6 ամիս: Առաջնահերթության վերանայումը սովորաբար տրվում է այն դեղամիջոցներին, որոնք կարող են մեծ առաջընթաց ապահովել բուժման մեջ կամ կարող են ապահովել բուժում, որտեղ չկա համապատասխան թերապիա:
«FDA-ի մեր վերջերս հաստատած TIBSOVO-ն խոլանգիոկարցինոմայի դեպքում, մենք գոհ ենք այս կարևոր առաջընթացից՝ գործակալության դիտարկմամբ՝ ընդլայնելու իր ներկայիս ցուցումները՝ ներառելով նախկինում չբուժված IDH1-մուտացված սուր միելոիդ լեյկոզով հիվանդների բուժումը», - ասաց Դեյվիդը: K. Lee, Servier Pharmaceuticals-ի գլխավոր գործադիր տնօրեն: «Մենք ոգևորված ենք այս ծրագրի դրական թափով, քանի որ մենք շարունակում ենք զարգացնել մեր առաջատարությունը ուռուցքաբանության ոլորտում և ավելի շատ կյանք փոխող դեղամիջոցներ մատակարարել դժվար բուժելի քաղցկեղով հիվանդ հիվանդներին»:
sNDA-ի ընդունումը հաստատվում է AGILE ուսումնասիրության արդյունքներով, որը գլոբալ, 3-րդ փուլի փորձարկում է նախկինում չբուժված IDH1-mutated AML-ով հիվանդների մոտ, որոնք ներկայացվել են 2021 թվականի Ամերիկյան Արյունաբանության Միության տարեկան հանդիպման և ցուցահանդեսի ժամանակ: Տվյալները ցույց տվեցին, որ TIBSOVO-ով բուժումը ազացիտիդինի հետ համատեղ զգալիորեն բարելավեց առանց իրադարձությունների գոյատևումը (EFS) (վտանգի հարաբերակցություն [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, միակողմանի P = 1 0.0011): Բացի այդ, TIBSOVO-ի համադրությունը azacitidine-ի հետ ցույց տվեց ընդհանուր գոյատևման (OS) վիճակագրորեն նշանակալի բարելավում (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; 0.73-կողմ P = 1), միջին OS-ով 0.0005 ամիս:
«TIBSOVO-ն առաջին թերապիան է, որն ուղղված է քաղցկեղի նյութափոխանակությանը, որը ցույց է տալիս բարելավված առանց իրադարձությունների գոյատևումը և ընդհանուր գոյատևումը ազացիտիդինի հետ համատեղ՝ նախկինում չբուժված IDH1-մուտացված AML-ով հիվանդների մոտ», - ասաց Սյուզան Պանդյան, MD, Կլինիկական զարգացման փոխնախագահ և Քաղցկեղի նյութափոխանակության համաշխարհային բաժնի ղեկավար: Զարգացման ուռուցքաբանություն և իմունոուռուցքաբանություն, Servier Pharmaceuticals. «Առաջնահերթ վերանայման համար FDA-ի այս ընդունմամբ մենք ավելի մոտ ենք ԱՄՆ-ում գտնվող հիվանդներին բուժման այս կարևոր տարբերակն առաջարկելուն և անհամբեր սպասում ենք ամբողջ աշխարհի կարգավորող գործակալությունների հետ համագործակցությանը»:
TIBSOVO[*]-ը ներկայումս հաստատված է ԱՄՆ-ում որպես մոնոթերապիա IDH1-մուտանտի ռեցիդիվ կամ հրակայուն սուր միելոիդ լեյկոզով (ԱՄԼ) և նոր ախտորոշված IDH1-մուտանտ AML ունեցող մեծահասակների համար, ովքեր ≥75 տարեկան են կամ ունեն: ուղեկցող հիվանդություններ, որոնք բացառում են ինտենսիվ ինդուկցիոն քիմիաթերապիայի օգտագործումը: Վերջերս TIBSOVO-ն հաստատվել է որպես առաջին և միակ թիրախային թերապիա նախկինում բուժված IDH1-մուտացված խոլանգիոկարցինոմայով հիվանդների համար:
Դժվար բուժելի քաղցկեղով հիվանդ հիվանդների համար բուժման նորարարական տարբերակներ առաջարկելու նպատակով Servier-ը ուռուցքաբանությունը գերակայություն է դարձրել ամբողջ աշխարհում և իր հետազոտության և զարգացման բյուջեի ավելի քան 50%-ը հատկացնում է քաղցկեղի հետազոտությանը: Կլինիկական զարգացման տարբեր փուլերում գտնվող ավելի քան 21 ուռուցքաբանական ակտիվներով և շարունակվող 20 հետազոտական ծրագրերով, Servier-ը հավատարիմ է լուծումներ գտնելու, որոնք կբավարարեն հիվանդների կարիքները հիվանդության ողջ սպեկտրում և տարբեր տեսակի ուռուցքների դեպքում:
