Առաջին հիվանդը ցողունային բջիջների փորձարկման մեջ՝ ողնուղեղի տրավմատիկ վնասվածքի բուժման համար

Նեյրոպլաստն իր առաջին հիվանդին ընդգրկել է II փուլի կլինիկական փորձարկում՝ գնահատելու իր փոխակերպվող Neuro-Cells® բուժման արդյունավետությունը, որը նպատակ ունի կանխել կենտրոնական նյարդային համակարգի հետագա վնասումը ողնուղեղի սուր տրավմատիկ վնասվածքից (TSCI): Դատավարությունն անցկացվում է Իսպանիայի Տոլեդոյի Nacional de Parapléjicos հիվանդանոցի հետ համատեղ: Վերջերս Neuroplast-ը հայտարարեց I-ին փուլի դրական կլինիկական արդյունքները Neuro-Cells®-ի հետ TSCI-ի բուժման համար և նաև ապահովեց 10 միլիոն եվրո (11.5 միլիոն ԱՄՆ դոլար)՝ պայմանական EMA շուկայի հաստատում ստանալու ճանապարհին:   

Տարեկան մոտ 29,000 մարդ ամբողջ Եվրոպայում և ԱՄՆ-ում տառապում է սուր TSCI-ով, որի համար արդյունավետ բուժում ներկայումս անհասանելի է: Հիվանդները սովորաբար ունենում են ցմահ հաշմանդամություն և կախվածություն, ինչը բացասաբար է ազդում կյանքի որակի վրա: Ավելին, ընդհանուր առմամբ հասարակության համար հարակից ծախսերը գնահատվում են տարեկան ավելի քան 11.4 միլիարդ եվրո (13 միլիարդ դոլար):

Նեյրոդեգեներատիվ հիվանդություններով տառապող մարդկանց հեռանկարը վերադարձնելու նպատակով Neuroplast-ը մշակել է Neuro-Cells® բուժում, որն օգտագործում է հիվանդի սեփական ցողունային բջիջները՝ կանխելու սուր փուլում ֆունկցիայի (հետագա) կորուստը՝ ողնուղեղի վնասվածք ստանալուց հետո։ , պահպանել գործառույթը, շարժունակությունը և անկախությունը: ա) ավտոլոգային բուժման և բ) ներթեքալային կիրառման նման համակցությունը գ) սուր միջավայրում այն ​​է, ինչը եզակի է դարձնում Neuro-Cells®-ը:

Պատահական, պլացեբո վերահսկվող միջազգային բազմակենտրոն հետազոտություն

Երկրորդ փուլի կլինիկական փորձարկումն անցկացվում է գլխավոր հետազոտողներ Անտոնիո Օլիվիերոյի, բ.գ.թ., բ.գ.դ. և պրոֆ. Յորգ Մեյի կողմից Տոլեդոյի Parapléjicos հիվանդանոցից, Իսպանիա:

Ուսումնասիրությունը պատահականացված և պլացեբո վերահսկվող փորձարկում է՝ վաղ և ուշ միջամտության խաչաձև ձևավորումով: Միջամտության խումբը ստանում է Neuro-Cells® ենթասուր փուլում՝ վնասվածք ստանալուց հետո, վեց ամիս հետևելով դրանց առաջնային վերջնական կետերին: Պլացեբո խումբը սկզբում կստանա պլացեբո, բայց նախնական վեցամսյա հետազոտության շրջանից հետո բուժվելու է Neuro-Cells®-ով: Երկու խմբերի բազմակողմանի հետևողականությունը ներառում է շարժիչի և զգայական ֆունկցիայի ստանդարտացված և վավերացված արդյունքի չափումներ, ինչպես նաև արյան և ողնուղեղային հեղուկի բազմաթիվ չափումներ:

Անտոնիո Օլիվիերոն, բժիշկ, բ.գ.թ., Իսպանիա Nacional de Parapléjicos de Toledo հիվանդանոցի գլխավոր քննիչ, ասում է. «Ողնուղեղի վնասվածքի ոլորտում գրեթե քսան տարի աշխատելուց հետո ես ուրախ եմ նպաստել բջիջների փոխպատվաստման դերի հաստատմանը։ ողնուղեղի վնասվածք ունեցող անձանց ֆունկցիոնալ վերականգնում: Ես ոգևորված եմ Նեյրոպլաստի հետ միասին հետազոտության այս նոր քայլին մասնակցելու համար»:

Փորձարկումը կներառի 16 հիվանդ, որոնք կներառվեն ողնուղեղի վնասվածք ստանալուց վեցից ութ շաբաթ անց:

Դատավարությունն անցկացվում է իսպանական և դանիական բժշկական էթիկայի կոմիտեների՝ Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) և National Videnskabsetisk Komité (NVK) և իրավասու մարմինների Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) և Դանիայի պաշտոնական հաստատման ներքո։ Դեղորայքային գործակալություն. Այս իշխանությունները հաստատել են II/III փուլերի համակցված մոտեցումը: Սա հնարավորություն է տալիս ավելի արագ ճանապարհ անցնել դեպի շուկա՝ ժամանակի խնայողության և ուսումնասիրելու համար պահանջվող հիվանդների թվի կրճատման շնորհիվ:

Neuroplast-ի գործադիր տնօրեն Յոհաննես դե Մյունթերը եզրակացնում է. «Այս II փուլի փորձարկման մեկնարկը նշանավորում է ևս մեկ կարևոր հանգրվան մեր առաքելության մեջ՝ հեռանկարը վերադարձնելու այն մարդկանց, ովքեր տառապում են նեյրոդեգեներատիվ հիվանդություններից, որոնց համար արդյունավետ բուժումներ չկան»:

Neuroplast-ը բավարար ֆինանսավորում է ապահովել TSCI-ի բուժման համար պայմանական EMA շուկայի հաստատում ստանալու ճանապարհին: Ընկերությունը լրացուցիչ ֆինանսավորում է փնտրում այլ աշխարհագրությունների համար և ուսումնասիրելու Neuro-Cells® տեխնոլոգիական հարթակի ավելի լայն ներուժը ուղեղի տրավմատիկ վնասվածքի և ճակատային ժամանակավոր դեմենցիայի համար: