Everest Medicines՝ կենսադեղագործական ընկերությունը, որը կենտրոնացած է փոխակերպվող դեղագործական արտադրանքի մշակման և առևտրայնացման վրա՝ Ասիայի Խաղաղօվկիանոսյան շուկաներում չբավարարված կրիտիկական կարիքները հոգալու համար, այսօր հայտարարեց, որ Սինգապուրի Առողջապահական գիտությունների վարչությունը (HSA) հաստատել է Trodelvy® (sacituzumab govitecan կամ SG) բուժման համար: չափահաս հիվանդներ, որոնք չունեն վիրահատելի տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղ (mTNBC), ովքեր ստացել են նախկինում երկու կամ ավելի համակարգային բուժում, որոնցից առնվազն մեկը մետաստատիկ հիվանդության համար: Սա նշանավորում է Էվերեստի կողմից տրոդելվիի դեղամիջոցի առաջին հաստատումը: Ընկերությունն ակնկալում է մի շարք հաստատումներ Trodelvy-ի համար իր լիցենզիայի տարածքներում գալիք տարում:
«Որպես Ասիական Խաղաղօվկիանոսյան շուկաներում ամուր առևտրային ներկայություն ստեղծելու մեր ավելի մեծ բիզնես ռազմավարության մաս, մենք լավ դիրքերում ենք արագ արագացնելու աճի այս հաջորդ փուլը կայացած առևտրային թիմի հետ՝ կամրջելով բացը չբավարարված բժշկական կարիքներով հիվանդների և առաջինի միջև: - դասի կենսադեղագործական նորարարություն», - ասաց Քերի Բլանչարդը, բ.գ.թ., Everest Medicines-ի գլխավոր գործադիր տնօրեն: «Որպես հաջորդ քայլ, մենք կաշխատենք բոլոր շահագրգիռ կողմերի հետ՝ Տրոդելվիին բերելու Սինգապուրի կանանց, ովքեր ապրում են մետաստատիկ TNBC-ով»:
«TNBC-ին բաժին է ընկնում Սինգապուրում կրծքագեղձի քաղցկեղի բոլոր դեպքերի 15-20%-ը, և կրծքագեղձի քաղցկեղը կանանց քաղցկեղից մահացության գլխավոր պատճառն է երկրում: Հիվանդության այս ագրեսիվ և դժվար բուժվող ձևը պատմականորեն ունեցել է շատ սահմանափակ բուժման տարբերակներ, ընդ որում հիվանդների ընդհանուր գոյատևումը մնացել է անփոփոխ մոտ երկու տասնամյակ», - ասում է Everest Medicines-ի ուռուցքաբանության գլխավոր բժիշկ Յանգ Շին: Կարգավորման այս նշաձողը Տրոդելվիին մեկ քայլ ավելի մոտեցնում է մետաստատիկ TNBC-ով սինգապուրցի հիվանդներին»:
Բացի Սինգապուրից, Էվերեստը սերտորեն համակարգում է Մեծ Չինաստանի և Հարավային Կորեայի կարգավորող մարմինների հետ՝ վերանայելու իր դիմումները Trodelvy-ի համար չվիրահատվող տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ TNBC-ով չափահաս հիվանդների համար, ովքեր ստացել են երկու կամ ավելի նախկին համակարգային թերապիա, որոնցից առնվազն մեկը: մետաստատիկ հիվանդություն.
• 2021 թվականի մայիսին Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունն ընդունել է իր կենսաբանական լիցենզիայի դիմումը Trodelvy-ի համար՝ առաջնահերթ վերանայմամբ:
• 2021 թվականի դեկտեմբերին Հարավային Կորեայի Սննդի և Դեղերի Անվտանգության Նախարարությունը (MFDS) ընդունել է Թրոդելվիի համար դեղերի նոր դիմում (NDA): Տրոդելվին նախկինում ստացել էր «Fast Track» և «Որբ» թմրամիջոցների անվանումը Հարավային Կորեայում:
• 2021 թվականի դեկտեմբերին Թայվանի սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը ընդունեց իր NDA-ն Trodelvy-ի համար: Թրոդելվին նախկինում ստացել էր Մանկական և հազվագյուտ ծանր հիվանդությունների առաջնահերթության վերանայման կոչում Թայվանում:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Բացի Սինգապուրից, Էվերեստը սերտորեն համակարգում է Մեծ Չինաստանի և Հարավային Կորեայի կարգավորող մարմինների հետ՝ վերանայելու իր դիմումները Trodelvy-ի համար չվիրահատվող տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ TNBC-ով չափահաս հիվանդների համար, ովքեր ստացել են երկու կամ ավելի նախկին համակարգային թերապիա, որոնցից առնվազն մեկը: մետաստատիկ հիվանդություն.
- Everest Medicines, a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing transformative pharmaceutical products to address critical unmet needs in Asia Pacific markets, announced today that the Health Sciences Authority (HSA) of Singapore has approved Trodelvy®(sacituzumab govitecan or SG) for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- “As part of our larger business strategy to build a robust commercial presence in Asia Pacific markets, we are well-positioned to accelerate quickly during this next phase of growth with an established commercial team, bridging the gap between patients with unmet medical needs and first-in-class biopharmaceutical innovation,”.
