Պլանին համապատասխան՝ GoldenBiotech-ը վերջնական կլինիկական փորձարկումների վերլուծության հաշվետվությունը և առնչվող R&D փաստաթղթերը կներկայացնի ԱՄՆ FDA-ին՝ Antroquinonol-ի (HOCENA®) արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն ստանալու համար (EUA):
Այս փորձարկումը 2-րդ փուլի պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբոյով վերահսկվող ուսումնասիրություն է՝ գնահատելու Անտրոխինոնոլի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը COVID-19-ով պայմանավորված մեղմ և միջին ծանրության թոքաբորբով հոսպիտալացված հիվանդների մոտ (Coronavirus SARS-CoV-2 հիվանդություն): Փաստորեն, փորձարկումն ընդգրկել է նաև ICU ծանր հիվանդներին, ովքեր թթվածնային աջակցության կարիք ունեն: Բոլոր սկրինինգային գնահատումների ավարտից և համապատասխանության չափանիշներին համապատասխանելուց հետո հիվանդները կամ կստանան 100 մգ Անտրոխինոնոլ կամ պլացեբո օրական երկու անգամ 14 օրվա ընթացքում՝ զուգակցելով Ստանդարտ խնամքի (SoC) թերապիայի հետ՝ համաձայն տեղական SoC քաղաքականության: Փորձարկումն ավարտեց 124 հիվանդների հավաքագրումը ԱՄՆ-ում, Պերուում և Արգենտինայում, որտեղ նոր համաճարակային ցնցումները համատարած են բարձր փոխանցվող SARS-CoV-2 տարբերակներով:
Կլինիկական փորձարկման տվյալները ցույց են տվել.
1. Առաջնային արդյունքի չափում. վերականգնման գործակիցը [Ժամկետը՝ 14 օր] Հիվանդների մասնաբաժինը, ովքեր ողջ են և զերծ են շնչառական անբավարարությունից (օրինակ՝ ինվազիվ մեխանիկական օդափոխության կարիք չկա, ոչ ինվազիվ օդափոխություն, թթվածնի բարձր հոսք կամ ECMO) Օր 14. Արդյունք. Antroquinonol խմբում վերականգնման գործակիցը 97.9% էր 14-րդ օրվա այցելության ժամանակ: Ավելին, մահ կամ շնչառական անբավարարություն չի հայտնաբերվել Antroquinonol խմբում 28-րդ օրվա այցելության ժամանակ վերականգնման գործակիցով 100%:
2. Երկրորդական արդյունքի միջոցառումներ. (ա) ՄԹՀ-ի մնալու տևողությունը. Արդյունք. Անտրոխինոնոլ խմբում ՄԹՀ մնալու միջին տևողությունը 9.5 օրով ավելի կարճ էր, քան պլացեբո խմբում: (բ) Հոսպիտալացման տևողությունը [Ժամկետը՝ 28 օր]. հիվանդի դուրսգրման ժամանակը: Արդյունքը. Հոսպիտալացման միջին տեւողությունը 4 օր էր Անտրոկինոնոլի խմբում։ Կլինիկական փոփոխության միավորը, որը չափվում է «ԱՀԿ COVID-2 կլինիկական բարելավման հերթական սանդղակով»: Արդյունք. «ԱՀԿ COVID-28 կլինիկական բարելավման հերթական սանդղակում» 19 միավոր ստանալու միջին ժամանակը եղել է 0 օր անտրոխինոնոլի խմբում:(դ) Վիրոլոգիական մաքրման ժամանակը [Ժամանակի շրջանակը՝ 19 օր]. չափվում է որպես ուսումնասիրության օրեր՝ բուժման մեկնարկից մինչև SARS-CoV-29 PCR առաջին բացասական թեստը: Արդյունք. Անտրոխինոնոլ խմբում վիրուսաբանական մաքրման միջին ժամանակը 28 օր էր:
Անվտանգության գնահատման ժամանակ տվյալները ցույց տվեցին, որ Անտրոկինոնոլը ցույց տվեց լավ տանելիություն և անվտանգության արդյունքներ:
