Trodelvy® ապրանքային անվան տակ ԱՄՆ FDA-ն նախկինում արագացված հաստատում է տվել SG-ին 2020 թվականի ապրիլին, իսկ հետո ընդլայնել է իր ցուցումը լրիվ հաստատմամբ 2021 թվականի ապրիլին չվիրահատվող տեղային զարգացած կամ mTNBC չափահաս հիվանդների համար, ովքեր ստացել են նախկինում երկու կամ ավելի համակարգային թերապիա, դրանցից առնվազն մեկը մետաստատիկ հիվանդության համար: 2021 թվականի մայիսին Էվերեստը հայտարարեց, որ Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունն ընդունել է իր կենսաբանական լիցենզիայի հայտը SG-ի համար առաջնահերթ վերանայման համար՝ չվիրահատվող տեղային առաջադեմ կամ մետաստատիկ TNBC-ով չափահաս հիվանդների համար, ովքեր ստացել են երկու կամ ավելի նախկին համակարգային թերապիա, որոնցից առնվազն մեկը մետաստատիկ բուժման համար: հիվանդություն.
2021 թվականի նոյեմբերին Էվերեստը հայտարարեց SG-ի իր 2b փուլի EVER-132-001 ուսումնասիրության վերին գծի արդյունքները, որը բավարարեց իր առաջնային վերջնակետին 38.8% ընդհանուր արձագանքման մակարդակով (ORR): Այս ուսումնասիրությունը ներառում էր 80 մարդ Չինաստանում, և արդյունքները համահունչ էին գլոբալ 3-րդ փուլի ASCENT հետազոտության արդյունքներին, այդպիսով ցույց տալով նմանատիպ արդյունավետություն չինական բնակչության շրջանում:
TNBC-ն կրծքագեղձի քաղցկեղի ամենաագրեսիվ տեսակն է և կազմում է կրծքագեղձի քաղցկեղի բոլոր դեպքերի մոտավորապես 15%-ը: Կրծքագեղձի քաղցկեղի ախտորոշման միջին տարիքը ասիական երկրներում ավելի երիտասարդ է, քան արևմտյան երկրներում, և TNBC մոլեկուլային ենթատեսակի տոկոսն աճել է վերջին 10 տարում: TNBC բջիջները չունեն էստրոգենի և պրոգեստերոնի ընկալիչներ և սահմանափակ են մարդու էպիդերմիսի աճի գործոնի ընկալիչ 2 (HER2): TNBC-ի բնույթի պատճառով արդյունավետ բուժման տարբերակները չափազանց սահմանափակ են՝ համեմատած կրծքագեղձի քաղցկեղի այլ տեսակների հետ: TNBC-ն կրկնվելու և մետաստազների ավելի բարձր հավանականություն ունի, քան կրծքագեղձի քաղցկեղի այլ տեսակներ: TNBC-ի համար մետաստատիկ կրկնության միջին ժամանակը մոտավորապես 2.6 տարի է՝ համեմատած կրծքագեղձի այլ քաղցկեղների 5 տարվա հետ, և հարաբերական հնգամյա գոյատևման մակարդակը շատ ավելի ցածր է: Մետաստատիկ TNBC-ով կանանց շրջանում հնգամյա գոյատևման մակարդակը կազմում է 12%, համեմատած 28% կրծքագեղձի մետաստատիկ քաղցկեղի այլ տեսակների հետ:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
