Այս մեկ կենտրոնական, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փուլի I կլինիկական ուսումնասիրությունը նախատեսում է ներգրավել 56 սուբյեկտի՝ առողջ չինացի կամավորների մոտ մեկ/բազմակի ընդունումից հետո հանդուրժողականությունը, անվտանգությունը և ֆարմակոկինետիկ բնութագրերը գնահատելու համար: Պրոֆեսոր Վան Յոնջունը, Պեկինի Տյանտան հիվանդանոցի դեկանը, Կապիտալ բժշկական համալսարանը գլխավոր քննիչն է: Ուսումնասիրությունը պաշտոնապես մեկնարկել է 2 թվականի դեկտեմբերի 2021-ին, երբ առաջին դեղաչափի խմբում 4 առարկաների առաջին դեղաչափը ավարտվել է դեկտեմբերի 8-ին:
«Simcere-ի SIM0307-ի առաջին կլինիկական ուսումնասիրության մեջ դոզավորման սկիզբը ևս մեկ կարևոր քայլ է AER-271-ի գլոբալ զարգացման գործում, քանի որ մենք ձգտում ենք ստեղծել անհրաժեշտ, բովանդակալից թերապիա սուր իշեմիկ ինսուլտի համար», - ասաց Մայք Գրեսերը՝ Aeromics-ի գլխավոր գիտական տնօրենը: . Գրեսերը ավելացրեց, «tPA-ն և այլ թրոմբոլիտիկ բուժումները հանգեցնում են ռեպերֆուզիայի, որն անհրաժեշտ է, բայց հաճախ հանգեցնում է ռեպերֆուզիայի վնասվածքի: Ակնկալվում է, որ AER-271-ով բուժումը թրոմբոլիտիկ թերապիայի հետ մեկտեղ կօգնի նվազեցնել այտուցը` միջամտելով բորբոքային գործընթացի սկզբին, որը առաջանում է tPA-ի, ձեռքով թրոմբէկտոմիայի և այլ թրոմբոլիտիկ բուժման արդյունքում առաջացող ռեպերֆուզիայից»:
Aeromics-ը և Simcere-ը 2019 թվականի նոյեմբերին կնքեցին համագործակցության և բացառիկ լիցենզիայի պայմանագիր AER-271-ի համար, որը կլինիկական փուլի հակաայտուցային թերապիա է մշակվում Մեծ Չինաստանում ինսուլտի և այլ ցուցումների բուժման համար (մայրցամաքային Չինաստան, Հոնկոնգ, Մակաո և Թայվան): Պայմանագրի համաձայն՝ Simcere-ը պատասխանատու կլինի Մեծ Չինաստանում AER-271-ի կլինիկական զարգացման և առևտրայնացման համար: 2021 թվականի ապրիլին Չինաստանի բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հաստատել է SIM0307-ի կլինիկական փորձարկումը՝ սուր ծանր իշեմիկ ինսուլտից հետո ուղեղային այտուցի ցուցման համար:
«Մենք շատ ուրախ ենք տեսնել, որ SIM0307-ը հասնում է Չինաստանում կարևոր իրադարձության»: Դոկտոր Ռենհոնգ Թանգը՝ Simcere-ի գործադիր տնօրենը և գործադիր փոխնախագահը, «Այս մոլեկուլի արագ առաջընթացը ընդգծում է Aeromics-ի և Simcere-ի գիտահետազոտական և զարգացման, կլինիկական զարգացման, արտադրության և առևտրայնացման համաշխարհային մակարդակի տաղանդները»:
«Մենք շարունակում ենք գնահատել մեր հարաբերությունները Simcere-ի հետ, քանի որ մեր թիմերը սերտորեն աշխատում են այս ծրագիրը առաջ մղելու համար: Այն ամենը, ինչ մենք հավատում էինք նրանց հետազոտության, զարգացման և արտադրության ուժեղ կողմերի վերաբերյալ, ճշմարիտ է եղել, և նրանց թիմի համագործակցային բնույթը գերազանցել է մեր ակնկալիքները: Մենք ուրախ ենք տեսնել Simcere-ի առաջընթացը, երբ պատրաստվում ենք մեխանիզմի ապացուցման մեր սեփական փուլի IIa փորձարկմանը այստեղ՝ Միացյալ Նահանգներում»: ասել է Aeromics-ի գործադիր նախագահ Թոմաս Զինդրիկը:
Simcere-ի գործադիր նախագահ և գործադիր տնօրեն պարոն Ջինշեն Ռենը եզրափակեց. «Մենք հպարտ ենք, որ մշակում ենք SIM0307 (AER-271), քանի որ մենք Նոբելյան մրցանակի դափնեկիր կենսաբանությունը թարգմանում ենք լուրջ թերապևտիկ միջոցների՝ շատ սահմանափակ բուժման տարբերակներով ծանր հիվանդ հիվանդների համար: Բացի այդ, SIM0307-ը հնարավորություն ունի սիներգիզացնելու Simcere-ի CNS պորտֆելի այլ ապրանքների հետ, ինչպիսին է Sanbexin®-ը, որը կարող է հետագայում բարելավել ինսուլտով հիվանդների ելքը: որը մշակվել է թարգմանելու համար: Մենք անհամբեր սպասում ենք ապագա հետաքրքիր առաջընթացին Aeromics թիմի հետ համագործակցության մեջ»:
