Առավաքսը՝ կլինիկական փուլի բիոտեխնոլոգիական ընկերությունը, որը կենտրոնացած է գետնանուշի ալերգիայի առաջին թերապիայի մշակման վրա, որը նախատեսված է անվտանգ, արդյունավետ և հարմար լինելու համար, այսօր հայտարարում է, որ կանաչ լույս է ստացել ԱՄՆ Սննդի և Սննդի և Սննդամթերքի իր Հետազոտական նոր դեղամիջոցի (IND) հավելվածի համար։ Դեղերի վարչություն (FDA):
PVX108-ը հաջորդ սերնդի, ալերգեններին հատուկ իմունոթերապիա է, որն օգտագործում է պեպտիդներ, որոնք ներկայացնում են գետնանուշի սպիտակուցների կարևոր բեկորներ՝ ճշգրիտ թիրախավորելու գետնանուշի ալերգիա առաջացնող T բջիջները: Ամսական մեկ անգամ իրականացվող թերապիան նախատեսված է գետնանուշի սպիտակուցի նկատմամբ հանդուրժողականություն առաջացնելու համար՝ առանց անվտանգության մտահոգությունների՝ սահմանափակելով միակ գրանցված թերապիայի օգտագործումը, որն օգտագործում է գետնանուշի բնական քաղվածքներ: Ամբողջ գետնանուշի ալերգենների առկայությունը այդ մզվածքներում հիվանդներին ենթարկում է անաֆիլաքսիայի զգալի ռիսկի (Chu et al. The Lancet 2019):
IND-ը թույլ կտա Aravax-ին առաջ մղել 2-րդ փուլի կլինիկական փորձարկման ծրագիրը դեպի ԱՄՆ և ընդլայնել իր գլոբալ գործունեությունը:
«Մենք ուրախ ենք հայտնել, որ FDA-ն թույլ է տվել Aravax-ին սկսել 2-րդ փուլի արդյունավետության ուսումնասիրությունը՝ բացահայտելու PVX108-ի օպտիմալ չափաբաժինը ԱՄՆ-ում գետնանուշի ալերգիա ունեցող երեխաների համար: Սա թերապևտիկ ոլորտ է, որը շատ քիչ է սպասարկվում, և մենք կարծում ենք, որ մեր մոտեցումը զգալի առավելություններ ունի հասանելի բուժումների նկատմամբ՝ իր գործողության ճշգրիտ մեխանիզմով և անվտանգության պրոֆիլով, որն արդեն ապացուցված է 1-ին փուլի կլինիկական փորձարկումներում»: ասել է Առավաքսի գործադիր տնօրեն, դոկտոր Պասկալ Հիկին:
Նախկինում պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող 1-ին փուլի փորձարկումը 66 գետնանուշ-ալերգիկ մեծահասակների մոտ (AVX-001) ցույց չի տվել կլինիկական մտահոգության անբարենպաստ իրադարձությունների ապացույցներ: Բացի այդ, ex vivo ուսումնասիրությունները, որոնք ապահովում են անվտանգության փոխնակ չափումներ (բազոֆիլների ակտիվացում) 185 գետնանուշի նկատմամբ ալերգիկ արյան դոնորների մոտ, հաստատել են բազոֆիլային ռեակտիվության բացակայությունը PVX108-ի նկատմամբ՝ ի տարբերություն գետնանուշի էքստրակտի: Այս տվյալները ցույց են տալիս, որ PVX108-ն ունի շատ բարենպաստ անվտանգության պրոֆիլ գետնանուշով ալերգիկ հիվանդների, այդ թվում՝ ծանր ալերգիա ունեցող հիվանդների բուժման համար:
Aravax-ի առաջին արտոնագիրը, որը ներառում է կապարի PVX108 բաղադրությունը, նույնպես շնորհվել է ԱՄՆ-ում, ԵՄ-ում և այլ իրավասություններում: Լրացուցիչ արտոնագրային ընտանիքները նույնպես լավ առաջընթաց են ապրում այս իրավասություններում:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- “We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
- Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
- Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.
