Ակնկալվում է, որ փորձարկումը պատահականորեն կպատահի 64 բարձր զգայունություն ունեցող երիկամների փոխպատվաստում ունեցող հիվանդների cPRA ≥99.9%, որը ներկայացնում է շատ բարձր զգայունությամբ հիվանդների ենթախումբ, որոնք շարունակում են մնալ անբարենպաստ, չնայած առաջնահերթությանը ԱՄՆ երիկամների բաշխման համակարգում: Երբ դոնորական օրգանը հասանելի է դառնում, և դրական խաչմերուկը նախատեսված ստացողի հետ ցույց է տալիս, որ օրգանը համատեղելի չէ, հիվանդը պատահականորեն կկազմակերպվի կամ իմլիֆիդազով ապազգայունացման բուժման կամ հսկիչ խմբի, որը կստանա ստանդարտ խնամք (այսինքն՝ սպասելով ավելի համատեղելիի: երիկամների առաջարկություն կամ փորձարարական ապազգայունացման բուժում): Իմլիֆիդազի առաջնային վերջնակետը բարձր զգայունությամբ հիվանդների փոխպատվաստման ժամանակ օգուտը գնահատելու համար երիկամի փոխպատվաստման գործառույթն է 12 ամսում, որը չափվում է eGFR-ով (գնահատված գլոմերուլային ֆիլտրման արագություն):
ConfIdeS-ի փորձարկման նպատակները համահունչ են «Ամերիկյան երիկամների առողջության զարգացմանը» («AAKH») ԱՄՆ Գործադիր հրամանին (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), որը կենտրոնացած է երեք լայնածավալ հարցերի շուրջ։ Նպատակներ. (1) երիկամային անբավարարության ռիսկի նվազեցում. (2) անձակենտրոն բուժման տարբերակների հասանելիության և որակի բարելավում. և (3) երիկամների փոխպատվաստման հասանելիության ավելացում, երբ վերջին երկուսն ուղղակիորեն կապված են փոխպատվաստման ընդլայնման հետ:
Ռոբերտ Ա. Մոնտգոմերին, բժիշկ, վիրաբուժության պրոֆեսոր և Նյու Յորքի NYU Langone փոխպատվաստման ինստիտուտի տնօրեն, նշանակվել է ConfIdeS-ի դատավարության ազգային համակարգող քննիչ: Փորձարկումը հիվանդներին ներգրավելու է ԱՄՆ-ի 12-ից 15 առաջատար փոխպատվաստման կենտրոններում
Փորձարկումների գրանցման ավարտը սպասվում է 2022 թվականի երկրորդ կեսին, իսկ 12-ամսյա հետագա ուսումնասիրության շրջանը ակնկալվում է ավարտել 2023 թվականի երկրորդ կեսին: Այս առանցքային փորձարկման արդյունքները ակնկալվում է, որ կաջակցեն BLA-ի հնարավոր ներկայացմանը: FDA-ն արագացված հաստատման ուղու ներքո 2024 թվականի առաջին կիսամյակում:
Իմլիֆիդազը արդեն ստացել է պայմանական շուկայավարման հաստատում Եվրոպայում՝ բարձր զգայունությամբ երիկամի փոխպատվաստման ենթարկված մեծահասակների հիվանդների ապազգայունացման բուժման համար՝ դրական խաչմերուկով հասանելի մահացած դոնորի նկատմամբ:
