Spikevax COVID-19-ի նոր պատվաստանյութը հաստատվել է ԱՄՆ FDA-ից

«FDA-ի կողմից Spikevax-ի հաստատումը նշանակալի քայլ է COVID-19 համաճարակի դեմ պայքարում՝ նշանավորելով COVID-19-ի կանխարգելման համար հաստատված երկրորդ պատվաստանյութը։ Հանրությանը կարելի է վստահ լինել, որ Spikevax-ը համապատասխանում է FDA-ի բարձր չափանիշներին անվտանգության, արդյունավետության և արտադրության որակի համար, որը պահանջվում է Միացյալ Նահանգներում օգտագործման համար հաստատված ցանկացած պատվաստանյութի համար», - ասաց FDA-ի հանձնակատարի պաշտոնակատար Ջանեթ Վուդքոկը, բժշկ. -19 Պատվաստանյութը կիրառվել է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության տակ գտնվող անձանց, մենք հասկանում ենք, որ որոշ անհատների համար FDA-ի այս պատվաստանյութի հաստատումը կարող է լրացուցիչ վստահություն սերմանել պատվաստվելու որոշում կայացնելու հարցում»:

Spikevax-ն ունի նույն ձևակերպումը, ինչ EUA Moderna COVID-19 պատվաստանյութը և կիրառվում է որպես առաջնային սերիա՝ երկու չափաբաժիններից՝ մեկ ամսվա տարբերությամբ: Spikevax-ը կարող է փոխարինվել EUA Moderna COVID-19 պատվաստանյութի հետ՝ COVID-19 պատվաստումների շարքը տրամադրելու համար: Moderna COVID-19 պատվաստանյութը մնում է հասանելի EUA-ի շրջանակներում որպես երկու դոզայի առաջնային սերիա 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց համար, որպես երրորդ առաջնային սերիայի դոզան 18 տարեկան և ավելի բարձր անձանց համար, ովքեր որոշված ​​են իմունային անբավարարության որոշակի տեսակների առկայությամբ: և որպես մեկ խթանիչ դոզան 18 տարեկան և ավելի բարձր անձանց համար պատվաստանյութի առաջնային շարքն ավարտելուց առնվազն հինգ ամիս հետո: Այն նաև թույլատրվում է օգտագործել որպես հետերոլոգ (կամ «խառնել և համընկնել») մեկ ուժեղացուցիչ դոզան 18 տարեկան և ավելի բարձր անհատների համար՝ առաջնային պատվաստումների ավարտից հետո այլ հասանելի COVID-19 պատվաստանյութով:

«FDA-ի բժշկական և գիտական ​​փորձագետներն իրականացրել են Spikevax-ի անվտանգության, արդյունավետության և արտադրության որակի վերաբերյալ հավելվածում ներառված գիտական ​​տվյալների և տեղեկատվության մանրակրկիտ գնահատում: Սա ներառում է գործակալության կողմից ընկերության կողմից ներկայացված վերլուծությունների անկախ ստուգումը, տվյալների մեր սեփական վերլուծությունները, ինչպես նաև արտադրական գործընթացների, փորձարկման մեթոդների և արտադրական օբյեկտների մանրամասն գնահատումը», - ասաց Փիթեր Մարքսը, բ.գ.թ., բ.գ.թ. FDA-ի Կենսաբանական գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնը: «Անվտանգ և արդյունավետ պատվաստանյութերը մեր լավագույն պաշտպանությունն են COVID-19 համաճարակի դեմ, ներառյալ ներկայումս շրջանառվող տարբերակները։ Հանրությանը կարելի է վստահ լինել, որ այս պատվաստանյութը հաստատվել է FDA-ի խիստ գիտական ​​չափանիշներին համապատասխան»:

FDA-ի արդյունավետության տվյալների գնահատում 18 և ավելի բարձր տարիքի անձանց համար հաստատման համար

Spikevax biologics լիցենզիայի հայտը (BLA) հիմնված է ԵՄԱ-ին աջակցող տվյալների և տեղեկատվության վրա, ինչպիսիք են նախակլինիկական և կլինիկական տվյալները, ինչպես նաև արտադրության գործընթացի մանրամասները և պատվաստանյութի պատրաստման վայրերը: FDA-ն գնահատում և անցկացնում է տվյալների իր սեփական վերլուծությունը՝ որոշելու, թե արդյոք պատվաստանյութի անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապացուցված է և համապատասխանում է հաստատման ստանդարտին, և արդյոք արտադրության և հաստատության տեղեկատվությունը երաշխավորում է պատվաստանյութի որակն ու հետևողականությունը: 

Spikevax-ի հաստատումը հիմնված է FDA-ի կողմից անվտանգության և արդյունավետության հետագա տվյալների գնահատման և վերլուծության վրա՝ շարունակական պատահականացված, պլացեբո վերահսկվող, կուրացված կլինիկական փորձարկումից, որն աջակցում էր 2020 թվականի դեկտեմբերի EUA-ին Moderna COVID-19 պատվաստանյութի համար և տեղեկատվության հետ EUA-ից: անվտանգության և արդյունավետության հետագա տեղեկացնելու փորձը: 

Spikevax-ի արդյունավետությունը որոշելու համար թարմացված վերլուծությունները ներառում էին 14,287 պատվաստանյութ ստացողների և 14,164 պլացեբո ստացողների՝ 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի, ովքեր մինչ առաջին դոզան ստանալը չունեին SARS-CoV-2 վարակի ապացույց: Վերլուծությունների համար օգտագործված տվյալները հավաքագրվել են մինչև Omicron տարբերակի հայտնվելը: Այս տվյալները ցույց են տվել, որ Spikevax-ը 93%-ով արդյունավետ է եղել COVID-19-ի կանխարգելման համար, ընդ որում COVID-55-ի 19 դեպք գրանցվել է պատվաստանյութերի խմբում և 744 COVID-19 դեպք՝ պլացեբո խմբում: Պատվաստանյութը նաև 98%-ով արդյունավետ է եղել ծանր հիվանդությունների կանխարգելման գործում:

FDA-ի անվտանգության տվյալների գնահատում 18 տարեկան և ավելի բարձր անձանց համար հաստատման համար

FDA-ի կողմից Spikevax-ի անվտանգության վերլուծությունը ներառում էր մոտավորապես 15,184 պատվաստանյութ ստացողների և 15,162 պլացեբո ստացողների՝ 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի, այս մասնակիցների կեսից ավելին հետևվել է անվտանգության արդյունքների համար երկրորդ դեղաչափից հետո առնվազն չորս ամիս: Մոտ 7,500 մասնակից, որոնց սկզբում հանձնարարվել էր ստանալ Spikevax-ը կլինիկական փորձարկման կուրացված փուլում, ավարտեցին անվտանգության հետաքննությունը երկրորդ դեղաչափից հետո առնվազն 6 ամիս:

Կլինիկական փորձարկման մասնակիցների կողմից առավել հաճախ հաղորդված կողմնակի ազդեցություններն էին ցավը, կարմրությունը և այտուցը ներարկման տեղում, հոգնածություն, գլխացավ, մկանների կամ հոդերի ցավ, դող, սրտխառնոց/փսխում, թևի տակ գտնվող ավշային հանգույցների այտուցվածություն և ջերմություն:

Բացի այդ, FDA-ն իրականացրել է միոկարդիտի (սրտի մկանների բորբոքում) և պերիկարդիտի (սիրտ շրջապատող հյուսվածքի բորբոքում) հետ կապված անվտանգության հսկողության տվյալների խիստ գնահատում Moderna COVID-19 պատվաստանյութով պատվաստումից հետո և որոշել է, որ տվյալները ցույց են տալիս աճող ռիսկերը հատկապես երկրորդ դեղաչափից հետո յոթ օրվա ընթացքում, ընդ որում դիտարկված ռիսկն ամենաբարձրն է 18-ից 24 տարեկան տղամարդկանց մոտ: Կարճաժամկետ հետախուզման առկա տվյալները ցույց են տալիս, որ անհատների մեծամասնության մոտ ախտանշանները լուծվել են: Այնուամենայնիվ, որոշ անհատներ պահանջում էին ինտենսիվ խնամքի աջակցություն: Առողջության հնարավոր երկարաժամկետ արդյունքների մասին դեռ տեղեկություններ չկան: Spikevax-ի նշանակման տեղեկատվությունը ներառում է նախազգուշացում այս ռիսկերի մասին:

FDA-ն իրականացրել է իր սեփական օգուտ-ռիսկ գնահատումը՝ օգտագործելով մոդելավորում՝ կանխատեսելու, թե 19 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց պատվաստանյութը կկանխի COVID-19-ի ախտանշանային դեպքերի, հոսպիտալացումների, ինտենսիվ թերապիայի բաժանմունքում (ICU) ընդունելությունները և մահվան դեպքերը COVID-18-ից: պոտենցիալ միոկարդիտի/պերիկարդիտի դեպքերի թիվը, հոսպիտալացումները, ՄԿՈՒ ընդունելությունները և մահերը, որոնք կարող են կապված լինել պատվաստանյութի հետ: FDA-ն որոշել է, որ պատվաստանյութի օգուտները գերազանցում են 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց մոտ միոկարդիտի և պերիկարդիտի ռիսկը:

FDA-ն ընկերությունից պահանջում է հետմարքեթինգային հետազոտություններ անցկացնել՝ Spikevax-ով պատվաստումից հետո միոկարդիտի և պերիկարդիտի ռիսկերը հետագա գնահատելու համար: Այս ուսումնասիրությունները կներառեն երկարաժամկետ արդյունքների գնահատում այն ​​անհատների շրջանում, ովքեր զարգացնում են միոկարդիտ՝ Spikevax-ով պատվաստումից հետո: Բացի այդ, թեև FDA-ի պահանջները չեն, ընկերությունը պարտավորվել է իրականացնել լրացուցիչ հետմարքեթինգային անվտանգության ուսումնասիրություններ, ներառյալ հղիության գրանցամատյանի ուսումնասիրություն՝ գնահատելու հղիության և նորածնի արդյունքները հղիության ընթացքում Spikevax-ը ստանալուց հետո:

FDA-ն այս դիմումին շնորհել է առաջնահերթ վերանայում: Հավանությունը տրվել է ModernaTX, Inc.