Գերմանիայից անցկացված անկախ հետազոտությունը հաստատում է, որ բիմոդալ նեյրոմոդուլյացիան կարող է զգալիորեն նվազեցնել ականջի ականջի ախտանշանները իրական աշխարհի կլինիկական պայմաններում:
Բժշկական սարքերի իռլանդական ընկերությունը՝ Neuromod Devices Ltd.-ն (Neuromod), ողջունել է Հանովերի բժշկական դպրոցի Գերմանական լսողության կենտրոնում (DHZ) անցկացված անկախ հետազոտության արդյունքները, որը ցույց է տվել, որ ականջներում ականջներով հիվանդների 85%-ի մոտ նկատվել է ականջի ականջի ախտանիշների նվազում: (հիմնված 20 հիվանդի մոտ ականջի զնգոցների հաշմանդամների ցուցակագրման միավորի վրա)՝ Lenire բուժման սարքն օգտագործելիս:
Այս ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ վեցից 12 շաբաթական բուժումը, օգտագործելով Lenire-ը, Neuromod-ի կողմից մշակված երկմոդալ նեյրոմոդուլյացիայի սարքը, որն ապահովում է լեզվի ձայնային և էլեկտրական խթանումը, կարող է ապահով կերպով հասնել ականջի ականջի ախտանիշի կլինիկական նշանակալի բարելավումների իրական կլինիկական միջավայրում:
Հետազոտությունը ղեկավարում էր դոկտ. Թոմաս Լենարցը, Անկե Լեսինսկի-Շիեդատը և Անդրեաս Բյուխները՝ Գերմանիայի Հաննովերի բժշկական դպրոցի քիթ-կոկորդ-ականջաբանության ամբիոնից:
Այս արդյունքները վերջերս հրապարակվել են բարձր վարկանիշ ունեցող գիտական ամսագրում՝ Brain Stimulation[ii]:
Իրական աշխարհի տվյալները համապատասխանում են Neuromod-ի լայնածավալ կլինիկական փորձարկման արդյունքներին (TENT-A1), որը ներառում էր 326 մասնակից: TENT-A1 փորձարկումը, որի արդյունքները հրապարակվել են 2020 թվականի հոկտեմբերին[iii], ցույց է տվել, որ բուժմանը համապատասխանող մասնակիցների 86.2%-ը հայտնել է ականջի ականջի ախտանշանների բարելավում Lenire-ի 12-շաբաթյա ժամանակահատվածից հետո:
Հաննովերի ուսումնասիրությունը ներառում էր բուժման ավելի կարճ տեւողություն (6-12 շաբաթ) և նկատեց THI գնահատականի միջին բարելավում (նվազում) 10.4 միավորով, ինչը գերազանցում է 7 միավորի կլինիկական նշանակալի տարբերությունը: Հաննովերի հետազոտության այս իրական տվյալները համահունչ են TENT-A1 հետազոտությանը, որը նկատեց նմանատիպ բարելավումներ 6 շաբաթ բուժումից հետո և հասավ ընդհանուր 14.6 միավորի բարելավում ամբողջ 12 շաբաթ բուժումից հետո: Ավելին, բուժման հետ կապված անբարենպաստ իրադարձություններ չեն գրանցվել:
Lenire-ն աշխատում է լեզվին մեղմ էլեկտրական իմպուլսներ հասցնելով, ներբերանային բաղադրիչի միջոցով, որը կոչվում է «Tonguetip», որը զուգորդվում է ականջակալների միջոցով հնչող ձայնի հետ, ինչը հանգեցնում է երկարատև փոփոխություններին կամ ուղեղի նեյրոպլաստիկությանը` զնգոցը բուժելու համար:
TENT-A1 կլինիկական փորձարկումը, որին մասնակցել են 326 մասնակիցներ ողջ Իռլանդիայում և Գերմանիայում, ցույց է տվել Լենիրի արդյունավետությունը մասնակիցների ականջների ականջի ախտանշանները բարելավելու գործում: Բուժմանը համապատասխանող մասնակիցների 86.2%-ը հայտնել է ականջների ականջի ախտանշանների բարելավում 12-շաբաթյա բուժման ժամանակահատվածից հետո[iv]: Բուժումից հետո 12 ամիս հետևելիս բուժմանը համապատասխանող մասնակիցների 80.1%-ի մոտ նկատվել է ականջի ականջի ախտանշանների բարելավում:
TENT-A1 ուսումնասիրությունը ներկայացնում է ականջների ականջի ոլորտում երբևէ իրականացված ամենամեծ և ամենաերկար հետագա կլինիկական փորձարկումներից մեկը և 2020 թվականի հոկտեմբերին Science Translational Medicine գիտական ամսագրի շապիկն էր:
Neuromod-ը մասնագիտացած է ոչ ինվազիվ նեյրոմոդուլյացիայի տեխնոլոգիաների մեջ և նախագծել և մշակել է Lenire-ը, որն օգտագործվում է ականջներում ականջներով հիվանդների բուժման համար 2019 թվականից:
