Նոր թեստ՝ բարելավելու Ալցհեյմերի հիվանդության ախտորոշումը

ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունն այսօր թույլատրել է առաջին in vitro ախտորոշիչ թեստի շուկայավարումը Ալցհեյմերի հիվանդության հետ կապված ամիլոիդային թիթեղների վաղ հայտնաբերման համար: Lumipulse G β-ամիլոիդ հարաբերակցության (1-42/1-40) թեստը նախատեսված է օգտագործել 55 տարեկան և բարձր տարիքի մեծահասակ հիվանդների մոտ, ովքեր ներկայացնում են ճանաչողական խանգարումներ, որոնք գնահատվում են Ալցհեյմերի հիվանդության և ճանաչողական անկման այլ պատճառների համար:           

«In vitro ախտորոշիչ թեստի առկայությունը, որը կարող է պոտենցիալ վերացնել ժամանակատար և թանկարժեք PET սկանավորման անհրաժեշտությունը, հիանալի նորություն է այն անհատների և ընտանիքների համար, ովքեր մտահոգված են Ալցհեյմերի հիվանդության ախտորոշման հնարավորությամբ», - ասաց Ջեֆ Շուրենը, MD, JD, տնօրեն: FDA-ի սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի: «Lumipulse թեստի միջոցով կա մի նոր տարբերակ, որը սովորաբար կարող է ավարտվել նույն օրը և կարող է բժիշկներին տալ նույն տեղեկատվությունը ուղեղի ամիլոիդի կարգավիճակի վերաբերյալ՝ առանց ճառագայթման ռիսկի, որպեսզի օգնի որոշել՝ արդյոք հիվանդի ճանաչողական խանգարումը պայմանավորված է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ: »

Առողջապահության ազգային ինստիտուտի տվյալներով՝ ավելի քան վեց միլիոն ամերիկացիներ, որոնց մեծ մասը 65 տարեկան և բարձր է, կարող է ունենալ Ալցհեյմերի հիվանդության հետևանքով առաջացած դեմենցիա, որը հայտնի է որպես ուղեղի խանգարում, որը դանդաղորեն ոչնչացնում է հիշողությունը և մտածողության հմտությունները և, ի վերջո, իրականացնելու կարողությունը։ ամենապարզ առաջադրանքները. Ալցհեյմերի հիվանդությամբ տառապող մարդկանց մեծամասնության մոտ կլինիկական ախտանշանները առաջին անգամ ի հայտ են գալիս ավելի ուշ կյանքում: 

Ալցհեյմերի հիվանդությունը պրոգրեսիվ է, այսինքն՝ հիվանդությունը ժամանակի ընթացքում վատանում է։ Վաղ և ճշգրիտ ախտորոշումը կարևոր է հիվանդներին և խնամողներին օգնելու պլանավորման և վաղ բուժման տարբերակների հարցում: Կա հուսալի և անվտանգ թեստի չբավարարված կարիք, որը կարող է ճշգրիտ նույնականացնել Ալցհեյմերի հիվանդությանը համահունչ ամիլոիդային թիթեղներով հիվանդներին: Թեև ամիլոիդային թիթեղները կարող են առաջանալ այլ հիվանդությունների դեպքում, այլ գնահատումների հետ մեկտեղ ափսեի առկայությունը հայտնաբերելը օգնում է բժշկին որոշել հիվանդի ախտանիշների և հայտնաբերումների հավանական պատճառը: Մինչ այսօրվա թույլտվությունը, բժիշկներն օգտագործում էին պոզիտրոնային էմիսիոն տոմոգրաֆիա (PET)՝ պոտենցիալ ծախսատար և դժվարին տարբերակ՝ հիվանդի ուղեղում ամիլոիդային թիթեղները հայտնաբերելու/պատկերացնելու համար, հաճախ կլինիկական ախտանիշի ի հայտ գալուց տարիներ առաջ, որպեսզի օգնի ախտորոշել Ալցհեյմերի հիվանդությունը:

Lumipulse թեստը նախատեսված է մարդու ուղեղային ողնուղեղային հեղուկում (CSF) β-ամիլոիդ 1-42 և β-ամիլոիդ 1-40 (հատուկ սպիտակուցներ, որոնք կարող են կուտակել և ձևավորել թիթեղներ) կոնցենտրացիաների հարաբերակցությունը, որը կարող է օգնել բժիշկներին որոշել, թե արդյոք հիվանդը, ամենայն հավանականությամբ, ունի ամիլոիդային թիթեղներ՝ Ալցհեյմերի հիվանդության բնորոշ նշան: Արդյունքները պետք է մեկնաբանվեն հիվանդի այլ կլինիկական տեղեկատվության հետ միասին:

Դրական Lumipulse G β-ամիլոիդ հարաբերակցությունը (1-42/1-40) թեստի արդյունքը համահունչ է ամիլոիդային թիթեղների առկայությանը, որը նման է PET սկանավորմանը: Բացասական արդյունքը համապատասխանում է բացասական ամիլոիդ PET սկանավորման արդյունքին: Թեստի բացասական արդյունքը նվազեցնում է հավանականությունը, որ հիվանդի ճանաչողական խանգարումը պայմանավորված է Ալցհեյմերի հիվանդությամբ, ինչը բժիշկներին հնարավորություն է տալիս հետամուտ լինել ճանաչողական անկման և դեմենցիայի այլ պատճառներին: Թեստը նախատեսված չէ որպես սքրինինգ կամ առանձին ախտորոշիչ հետազոտություն: Հնարավորություն կա նաև, որ թեստի դրական արդյունքը կարող է դիտվել այլ տեսակի նյարդաբանական հիվանդություններով հիվանդների, ինչպես նաև տարեց ճանաչողական առողջ մարդկանց մոտ, ինչը ընդգծում է այս թեստի օգտագործման կարևորությունը այլ կլինիկական գնահատումների հետ համատեղ: 

FDA-ն գնահատել է այս թեստի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը Ալցհեյմերի հիվանդության նեյրոպատկերավորման նախաձեռնության նմուշային բանկի 292 CSF նմուշների կլինիկական ուսումնասիրության ժամանակ: Նմուշները փորձարկվել են Lumipulse G β-ամիլոիդ հարաբերակցությամբ (1-42/1-40) և համեմատվել են ամիլոիդ PET սկանավորման արդյունքների հետ: Այս կլինիկական հետազոտության ընթացքում Lumipulse G β-ամիլոիդ հարաբերակցությամբ (97-1/42-1) դրական արդյունքներով անհատների 40%-ի մոտ առկա է եղել ամիլոիդային թիթեղներ PET սկանավորման միջոցով, իսկ բացասական արդյունքներով մարդկանց 84%-ի մոտ բացասական ամիլոիդային PET սկան է եղել: .

Lumipulse G β-ամիլոիդ հարաբերակցության (1-42/1-40) թեստի հետ կապված ռիսկերը հիմնականում կեղծ դրական և կեղծ բացասական թեստի արդյունքների հավանականությունն են: Կեղծ դրական արդյունքները, այլ կլինիկական տեղեկատվության հետ համատեղ, կարող են հանգեցնել Ալցհեյմերի հիվանդության ոչ պատշաճ ախտորոշման և անհարկի բուժման: Սա կարող է հանգեցնել հոգեբանական անհանգստության, ճիշտ ախտորոշման հետաձգման, ինչպես նաև ծախսերի և անհարկի բուժման կողմնակի ազդեցությունների ռիսկի: Կեղծ բացասական թեստի արդյունքները կարող են հանգեցնել լրացուցիչ անհարկի ախտորոշիչ թեստերի և արդյունավետ բուժման հնարավոր հետաձգման: Կարևոր է, որ Lumipulse G β-ամիլոիդ հարաբերակցությունը (1-42/1-40) ինքնուրույն թեստ չէ, և բուժման տարբերակները որոշելու համար պետք է օգտագործվեն այլ կլինիկական գնահատումներ կամ լրացուցիչ թեստեր: 

FDA-ն վերանայել է սարքը De Novo-ի նախնական շուկայական վերանայման ուղու միջոցով, որը կարգավորող ուղի է ցածր և միջին ռիսկի նոր տեսակի սարքերի համար: Այս գործողությունը ստեղծում է նոր կարգավորող դասակարգում, ինչը նշանակում է, որ նույն տիպի հաջորդական սարքերը, որոնք նախատեսված են նույն օգտագործման համար, կարող են անցնել FDA-ի 510(k) նախաշուկայական գործընթացով, ըստ որի սարքերը կարող են շուկայավարման թույլտվություն ստանալ՝ ցուցադրելով պրեդիկատ սարքի էական համարժեքությունը:

Lumipulse G β-ամիլոիդ հարաբերակցությունը (1-42/1-40) ստացել է Breakthrough Device անվանումը, գործընթաց, որը նախատեսված է արագացնելու սարքերի մշակումն ու վերանայումը, որոնք կարող են ապահովել կյանքին սպառնացող կամ անդառնալիորեն թուլացնող հիվանդությունների ավելի արդյունավետ բուժում կամ ախտորոշում: կամ պայմաններ.

FDA-ն թույլատրել է Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) շուկայավարումը Fujirebio Diagnostics, Inc.-ին: