Accord BioPharma-ն՝ Intas Pharmaceuticals, Ltd.-ի ԱՄՆ մասնագիտացված բաժինը, որը կենտրոնացած է ուռուցքաբանության, իմունոլոգիայի և կրիտիկական խնամքի բուժման վրա, այսօր հայտարարեց ԱՄՆ-ում CAMCEVI™ (լեյպրոլիդ) 42 մգ ներարկման էմուլսիայի՝ մեծահասակների մոտ շագանակագեղձի քաղցկեղի բուժման համար: Accord BioPharma-ն բաշխում է ԱՄՆ-ում: ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը 25 թվականի մայիսի 2021-ին հաստատել է CAMCEVI-ի նոր դեղամիջոցների հավելվածը (NDA) Foresee Pharmaceuticals-ից:
CAMCEVI-ն ենթամաշկային ներարկման համար լեյպրոլիդ մեզիլատի ստերիլ ներարկային առաջին պատրաստի ձևակերպումն է, որը գալիս է նախապես լցված ներարկիչով, առանց խառնման պահանջի: Բաց պիտակի, մեկ ձեռքով ուսումնասիրության ժամանակ 137 մեծահասակների, ովքեր ստացել են 42 մգ CAMCEVI 0-րդ և 24-րդ շաբաթվա ընթացքում, CAMCEVI-ն առաջարկել է տեստոստերոնի կայուն ճնշում մինչև կաստրատի մակարդակը նախնական ներարկումից հետո՝ 4-րդ շաբաթից մինչև 48 շաբաթ: CAMCEVI-ն չպետք է օգտագործվի: GnRH-ի կամ GnRH անալոգների նկատմամբ գերզգայունություն ունեցող հիվանդների մոտ՝ հնարավոր անաֆիլակտիկ ռեակցիաների պատճառով:1 Ամենահաճախ հանդիպող անբարենպաստ ռեակցիաները (≥10%), որոնք տեղի են ունեցել 336 օրվա միջին հետևողական տևողության ընթացքում, եղել են տաք կարմրություն, հիպերտոնիա, ներարկման վայրի ռեակցիաներ, վերին շնչուղիներ: ինֆեկցիաներ, մկանային-կմախքային ցավեր, հոգնածություն և վերջույթների ցավ:
CAMCEVI-ին նշանակված իրավասու հիվանդներին հասանելի կլինեն օժանդակ ծառայությունները, ինչպիսիք են համավճարի առևտրային օգնության լուծումները, հիվանդների աջակցության ծրագրերը և բուժքույրերի անձնակազմով կլինիկական թեժ գիծը, որը ըստ պահանջի պատասխաններ է տալիս հիվանդների կամ նրանց խնամքի թիմի հարցերին: Հիվանդների աջակցության այս ծառայությունները եզակիորեն նախագծված են մեր հիվանդների բնակչության կարիքները բավարարելու համար՝ օգնելով վերացնել թերապիայի խոչընդոտները և աջակցել հիվանդներին CAMCEVI-ի հետ իրենց առողջապահական ճանապարհորդության ընթացքում: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.camcevihcp.com:
Բացի այդ, Accord BioPharma-ն առաջարկում է բուժաշխատողներին մուտք գործել AccordConnects™ բջջային հավելված, որը նախատեսված է առողջապահական պրակտիկաներին օգնելու կառավարել CAMCEVI-ի պրակտիկ գույքագրումը: Հավելվածը առողջապահական պրակտիկաներին հնարավորություն է տալիս սկանավորել շտրիխ կոդերը՝ ճշգրիտ գրանցելու CAMCEVI ֆիզիկական գույքագրման քանակը, նախագծելու ապագա ապրանքների գույքագրման պահանջները, գործարկել գույքագրման պաշարների և օգտագործման հաշվետվությունները, և թույլ է տալիս առաջ և հետագծում գտնել արտադրանքը գտնելու համար:
«CAMCEVI-ի ԱՄՆ-ի մեկնարկը ցույց է տալիս մեր հանձնառությունը՝ դուրս գալ բժշկության կենսաբանությունից, հիվանդությունը տեսնել հիվանդի տեսանկյունից և զարգացնել բարձրորակ բուժումներ, որոնք մեծացնում են բուժման ընդհանուր փորձը», - ասաց Քրիս Կոկինոն՝ ԱՄՆ BioPharma-ի նախագահ Accord BioPharma-ում:
Անվտանգության կարևոր տեղեկություններ. CAMCEVI-ն, ինչպես GnRH-ի մյուս ագոնիստները, բուժման առաջին շաբաթվա ընթացքում առաջացնում է տեստոստերոնի շիճուկի մակարդակի անցողիկ բարձրացում, ինչը կարող է առաջացնել ախտանիշների անցողիկ վատթարացում: Ողնաշարի մետաստատիկ վնասվածքներով և/կամ միզուղիների խանգարումով հիվանդներին պետք է ուշադիր հետևել թերապիայի առաջին մի քանի շաբաթվա ընթացքում: Հիպերգլիկեմիա և շաքարախտի զարգացման ռիսկի բարձրացում արձանագրվել են GnRH ագոնիստներ ստացող տղամարդկանց մոտ: Արյան գլյուկոզայի մակարդակը պետք է վերահսկվի և կառավարվի ներկայիս կլինիկական պրակտիկայի համաձայն: Զեկուցվել է սրտամկանի ինֆարկտի, հանկարծակի սրտի մահվան և ինսուլտի ռիսկի բարձրացում՝ կապված GnRH ագոնիստների օգտագործման հետ: Հիվանդները պետք է մշտադիտարկվեն սրտանոթային հիվանդությունների համար և ըստ ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայի: Անդրոգենից զրկելու թերապիան կարող է երկարացնել QT միջակայքը: Ցնցումներ են գրանցվել GnRH ագոնիստներ ստացող հիվանդների մոտ, ինչպիսին է CAMCEVI-ն: Դիտարկեք տեստոստերոնի շիճուկի մակարդակը CAMCEVI-ի ներարկումից հետո: Կենդանիների վրա կատարված ուսումնասիրությունների և գործողության մեխանիզմի հիման վրա CAMCEVI-ն կարող է վնաս պատճառել պտղի հղիներին, երբ այն կիրառվում է հղի կանանց: Ամենատարածված (≥10%) անբարենպաստ ռեակցիաները միջինը 336 օրվա ընթացքում եղել են տաք կարմրություն, հիպերտոնիա, ներարկման տեղում ռեակցիաներ, վերին շնչուղիների վարակներ, մկանային-կմախքային ցավ, հոգնածություն և վերջույթների ցավ:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Բաց պիտակավորված, մեկ ձեռքով ուսումնասիրության ժամանակ 137 մեծահասակների, ովքեր ստացել են 42 մգ CAMCEVI 0-րդ և 24-րդ շաբաթվա ընթացքում, CAMCEVI-ն առաջարկել է տեստոստերոնի կայուն ճնշում մինչև կաստրատի մակարդակը նախնական ներարկումից հետո՝ 4-րդ շաբաթից մինչև 48 շաբաթ:
- launch of CAMCEVI demonstrates our commitment to going beyond the biology of medicine, to see disease from a patient’s perspective and develop high-quality therapies that enhance the overall treatment experience,”.
- Eligible patients prescribed CAMCEVI will have access to support services, such as commercial copay assistance solutions, patient assistance programs, and a nurse-staffed clinical hotline that provides on-demand answers to questions from patients or their care team.
