Հետազոտական նոր դեղամիջոցի (IND) հայտը հաստատվել է ԱՄՆ FDA-ի կողմից հունիսին և Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչության դեղերի գնահատման կենտրոնի (CDE) կողմից՝ համապատասխանաբար անցյալ տարվա հոկտեմբերին:
Սա բաց պիտակավորված, բազմակենտրոն փուլ I/II կլինիկական հետազոտություն է հետևյալ նպատակներով. գնահատել անվտանգությունը MIBC հիվանդների մոտ; որոշելու առաջարկվող 2-րդ փուլի դոզան (RP2D) և գնահատելու արդյունավետությունը որպես նեոադյուվանտ թերապիա MIBC-ի համար:
«APL-1202-ը թիսլիզումաբի հետ համատեղ՝ որպես նեոադյուվանտային թերապիա, կարող է լինել լավագույն բուժման տարբերակը MIBC-ով հիվանդների համար, մենք շատ գոհ ենք, որ առաջին հիվանդը ընդունվել է ԱՄՆ-ում», - ասաց դոկտոր Սյու Յոնգը, բ.գ.թ., գլխավոր բժշկական: Asieris-ի սպա. «Մեզ հաջողվեց առաջ տանել փորձարկումները COVID-19 համաճարակի պայմաններում, ինչը ցույց է տալիս ոչ միայն մեր թիմի արդյունավետ կատարումը, այլև մեր հանձնառությունը բարելավելու մարդկանց առողջությունը»:
APL-1202-ը բանավոր հասանելի հետադարձելի MetAP2 ինհիբիտոր է, որն ունի հակաանգիոգեն, հակաուռուցքային ակտիվություն և կարող է նաև փոփոխել ուռուցքի իմունային միկրոմիջավայրը: Այն ներկայումս գտնվում է Չինաստանում III փուլ/առանցքային կլինիկական փորձարկումների մեջ՝ կա՛մ որպես առաջին գծի բուժում միջանկյալ ռիսկի ոչ մկանային ինվազիվ միզապարկի քաղցկեղով հիվանդների համար (NMIBC), կա՛մ քիմիաթերապիայի հետ համատեղ՝ որպես երկրորդ գծի բուժում: միջանկյալ և բարձր ռիսկի քիմիապես հրակայուն NMIBC-ով հիվանդներ: Tislelizumab-ը հումանիզացված IgG4 հակա-PD-1 մոնոկլոնալ հակամարմին է, որը հատուկ նախագծված է մակրոֆագների վրա FcγR-ի հետ կապը նվազագույնի հասցնելու համար: Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հավանություն է տվել tislelizumab-ին հինգ ցուցումներով, այդ թվում՝ լիակատար հաստատում թոքերի առաջադեմ տափակ ոչ մանրբջջային քաղցկեղով (NSCLC) հիվանդների առաջին գծի բուժման համար՝ քիմիաթերապիայի և հիվանդների առաջին գծի բուժման համար: առաջադեմ ոչ շերտավոր NSCLC-ով` քիմիաթերապիայի հետ համատեղ: NMPA-ն նաև պայմանական հավանություն է տվել դասական Հոջկինի լիմֆոմայով (cHL) ունեցող հիվանդների բուժման համար, ովքեր ստացել են առնվազն երկու նախնական բուժում, PD-L1 բարձր արտահայտվածությամբ լոկալ առաջադեմ կամ մետաստատիկ ուրոթելիային քաղցկեղով (UC) ունեցող հիվանդների բուժման համար, որոնց հիվանդությունը առաջացել է ընթացքում: կամ պլատին պարունակող քիմիաթերապիայից հետո կամ պլատին պարունակող քիմիոթերապիայի նեոադյուվանտ կամ օժանդակ բուժումից հետո 12 ամսվա ընթացքում, և հեպատոցելուլյար քաղցկեղով (HCC) հիվանդների բուժման համար, ովքեր ստացել են առնվազն մեկ համակարգային թերապիա: Այս ցուցումների ամբողջական հաստատումը կախված է ընթացիկ պատահական, վերահսկվող հաստատող կլինիկական փորձարկումների արդյունքներից:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
