AbbVie-ն և Genmab A/S-ն այսօր հայտարարեցին EPCORE™ NHL-1 փուլ 1/2 կլինիկական փորձարկման առաջին խմբի արդյունքները, որոնք գնահատում էին էպկորիտամաբը (DuoBody®-CD3xCD20), հետազոտվող ենթամաշկային երկտեսակ հակամարմին: Ուսումնասիրության խումբը ներառում է ռեցիդիվ/հրակայուն մեծ B-բջիջների լիմֆոմայով (LBCL) ունեցող 157 հիվանդ, ովքեր ստացել են համակարգային թերապիայի առնվազն երկու գիծ, այդ թվում՝ 38.9 տոկոսը, ովքեր նախնական բուժում են ստացել քիմերային հակագենային ընկալիչով (CAR) T-բջիջներով թերապիայի միջոցով: Հիմնական արդյունքների հիման վրա ընկերությունները կներգրավեն համաշխարհային կարգավորող մարմիններ:
LBCL-ը ոչ-Հոջկինի լիմֆոմայի (NHL) արագ աճող տեսակ է՝ քաղցկեղ, որը զարգանում է ավշային համակարգում, որը ազդում է B-բջիջների լիմֆոցիտների վրա՝ արյան սպիտակ բջիջների մի տեսակ: Գնահատվում է, որ աշխարհում ամեն տարի գրանցվում է LBCL-ի 150,000 նոր դեպք: LBCL-ն ներառում է ցրված մեծ B-բջիջների լիմֆոման (DLBCL), որը NHL-ի ամենատարածված տեսակն է ամբողջ աշխարհում և կազմում է NHL-ի բոլոր դեպքերի մոտավորապես 31 տոկոսը:1,2,3,4:
«Մենք նպատակ ունենք օգտագործել AbbVie-ի արյան քաղցկեղի ուժեղ փորձը՝ Genmab-ի հետ մեկտեղ, հետագայում զարգացնելու էպկորիտամաբը արյան քաղցկեղով որոշ հիվանդների համար, ովքեր բուժման սահմանափակ տարբերակներ ունեն», - ասել է Մուհամեդ Զաքին, բ.գ.թ. AbbVie.
Այս խմբի վերին գծի արդյունքները ցույց են տվել անկախ վերանայման հանձնաժողովի (IRC) հաստատված ընդհանուր պատասխանի մակարդակը (ORR)՝ 63.1 տոկոս: Դիտարկված արձագանքման միջին տեւողությունը (DOR) եղել է 12 ամիս: Նախնական թերապիայի միջին տողերն այս կոհորտում եղել են 3.5 (թերապիայի 2-ից 11 տող): Ցանկացած աստիճանի (20 տոկոսից ավելի կամ հավասար) բուժման ամենասովորական անբարենպաստ իրադարձությունները ներառում էին ցիտոկինի արտազատման համախտանիշ (CRS) (49.7 տոկոս), պիրեքսիա (23.6 տոկոս), հոգնածություն (22.9 տոկոս), նեյտրոպենիա (21.7 տոկոս), և փորլուծություն (20.4 տոկոս): 3-րդ կամ 4-րդ աստիճանի բուժման հրատապ անբարենպաստ իրադարձությունները (5 տոկոսից ավելի կամ հավասար) ներառում էին նեյտրոպենիա (14.6 տոկոս), անեմիա (10.2 տոկոս), նեյտրոֆիլների քանակի նվազում (6.4 տոկոս) և թրոմբոցիտոպենիա (5.7 տոկոս): Բացի այդ, դիտարկված 3-րդ աստիճանի CRS-ը կազմում էր 2.5 տոկոս: Տվյալները կներկայացվեն հետագա բժշկական հանդիպման ժամանակ:
Epcoritamab-ը համատեղ մշակվում է AbbVie-ի և Genmab-ի կողմից՝ որպես ընկերությունների ուռուցքաբանական լայն համագործակցության մաս: Ընկերությունները շարունակում են հավատարիմ գնահատել էպկորիտամաբը որպես մոնոթերապիա և համակցված՝ թերապիայի տարբեր ուղղություններով հեմատոլոգիական չարորակ ուռուցքների համար, ներառյալ ընթացիկ փուլը 3, բաց պիտակավորված, պատահական փորձարկումը, որը գնահատում է էպկորիտամաբը որպես մոնոթերապիա ռեցիդիվ/հրակայուն DLBCL-ով հիվանդների մոտ: (NCT: 04628494):
«Մեր գործընկեր AbbVie-ի հետ միասին մենք կաշխատենք կարգավորող մարմինների հետ՝ որոշելու հաջորդ քայլերը և շարունակելու ենք գնահատել էպկորիտամաբը տարբեր կլինիկական փորձարկումներում՝ որպես տարբեր արյունաբանական չարորակ նորագոյացություններ ունեցող հիվանդների բուժման հնարավոր տարբերակ», - ասաց Յան վան դե Վինքելը՝ բ.գ.թ. Դ., գլխավոր գործադիր տնօրեն, Գենմաբ. «Մենք անհամբեր սպասում ենք բացահայտումների կիսմանը ապագա բժշկական հանդիպման ժամանակ»:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- The companies remain committed to evaluating epcoritamab as a monotherapy, and in combination, across lines of therapy for a variety of hematologic malignancies, including an ongoing phase 3, open-label, randomized trial evaluating epcoritamab as a monotherapy in patients with relapsed/refractory DLBCL (NCT.
- LBCL is a fast-growing type of non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) – a cancer that develops in the lymphatic system – that affects B-cell lymphocytes, a type of white blood cell.
- “Together with our partner, AbbVie, we will work with regulatory authorities to determine next steps and continue to evaluate epcoritamab in a variety of clinical trials as a potential treatment option for patients with various hematological malignancies,”.
