Ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի դեմ պայքարում նոր և նորարարական կլինիկական փորձարկումները չափազանց կարևոր են դարձել: Այս փորձարկումները հիվանդներին առաջարկում են վաղաժամ մուտք գործել նորագույն բուժումներ, որոնք կարող են հանգեցնել հետազոտության առաջընթացի և ավելի լավ արդյունքների հույս ունենալ:
Այսօր հասանելի յուրաքանչյուր բուժում ի սկզբանե հետազոտվել, մշակվել և հաստատվել է կլինիկական փորձարկման միջոցով՝ հետազոտական ուսումնասիրություն, որն ուսումնասիրում է նոր բուժումները կամ գոյություն ունեցող բուժման համակցությունները՝ որոշելու, թե արդյոք դրանք օգտակար են ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղով ապրող մարդկանց համար: Ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղն ավելի ու ավելի է դառնում գլոբալ մտահոգության առարկա՝ մշտապես առաջացնելով բուժման նորարարությունների և դեղերի մշակման ջանքերի անհրաժեշտությունը: Հիվանդության հետ կապված չբավարարված կարիքները գրավում են բազմաթիվ բազմազգ ընկերությունների ներդրումներ կատարել արդյունաբերության մեջ: Այս գործոնները, համակցված առողջապահական ծախսերի աճի հետ ամբողջ աշխարհում, կավելացնեն շուկայի աճը: Global Market Insight-ի զեկույցում ասվում է, որ Ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի բուժման շուկայի չափը ակնկալվում է զգալի եկամուտներ ստեղծել 2021-2027 թվականներին: Զեկույցը շարունակեց. տարածվում է մոտակա օրգանների վրա. Անառողջ ապրելակերպի ընտրությունը, ինչպիսիք են ծխելը, ալկոհոլը և ծխախոտի օգտագործումը, ինչպես նաև ապրելակերպի հետ կապված հիվանդությունները, ինչպիսիք են գիրությունը և շաքարախտը, ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի հիմնական պատճառներից են: Ամերիկյան քաղցկեղի միությունը գնահատում է, որ ավելի քան 60,000 ամերիկացիների մոտ 2021 թվականին կախտորոշվի ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղ: Նման միտումներ են նկատվում աշխարհի շատ այլ մասերում, որոնք, անկասկած, կխթանեն արդյունաբերության միտումները»: Այս շաբաթ շուկաներում գործող բիոտեխնոլոգիական և դեղագործական ընկերությունները ներառում են Oncolytics Biotech® Inc., Bristol Myers Squibb, Seagen Inc., Exact Sciences Corp., Kura Oncology, Inc.
Global Market Insight-ը ավելացրել է. «Քիմիաթերապիան, իմունոթերապիան, նպատակային թերապիան և հորմոնային թերապիան, ի թիվս այլոց, ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի բուժման տարբեր տարբերակներ են: Դրանցից թիրախային թերապիայի հատվածը, հավանաբար, կգրավի շուկայի արդար մասնաբաժինը մինչև 2027 թվականը: Թիրախային թերապիան ուղղված է քաղցկեղի հատուկ սպիտակուցներին, գեներին կամ հյուսվածքներին, որոնք նպաստում են քաղցկեղի աճին: Բուժումն արգելափակում է քաղցկեղի բջիջների աճն ու տարածումը, միաժամանակ սահմանափակելով առողջ բջիջների վնասը: Նպատակային թերապիան առաջիկա տարիներին կնկատի ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի բուժման պահանջարկի աճ»:
Oncolytics Biotech®-ը տրամադրում է դրական անվտանգության թարմացումներ ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի խմբի վերաբերյալ ստամոքս-աղիքային քաղցկեղի իր բազմանշանակ փուլի 1/2 փորձարկման համար – Oncolytics Biotech®) այսօր հայտարարեց ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի խմբի համար երեք հիվանդների անվտանգության փորձարկման հաջող ավարտի մասին: փուլ 1/2 ԳՈԲԼԵՏ ուսումնասիրություն՝ հետազոտության տվյալների անվտանգության մոնիտորինգի խորհրդի (DSMB) գնահատումից հետո: DSMB-ն այս հիվանդների մոտ անվտանգության հետ կապված որևէ խնդիր չի նկատել և առաջարկել է ուսումնասիրությունը շարունակել նախատեսվածի համաձայն: Փորձարկման երրորդ գծի մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղի խմբի համար անվտանգությունը շարունակվում է:
GOBLET-ի ուսումնասիրությունը ղեկավարվում է AIO-ի՝ Գերմանիայում գործող առաջատար ակադեմիական համագործակցային բժշկական ուռուցքաբանության խմբի կողմից, և նախատեսված է գնահատելու pelareorep-ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը Roche-ի հակա-PD-L1 անցակետի ատեզոլիզումաբի հետ համատեղ մետաստատիկ ենթաստամոքսային գեղձի, մետաստատիկ հիվանդների մոտ: կոլոռեկտալ և առաջադեմ հետանցքային քաղցկեղ: Հետազոտությունը շարունակվում է և ակնկալվում է, որ հիվանդները կգրանցվեն Գերմանիայում 14 կլինիկական փորձարկման վայրերում:
Ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի GOBLET հետազոտության խումբն ընդլայնում է նախկինում հաղորդված կլինիկական տվյալները, որոնք ցույց են տալիս pelareorep-ի սիներգիան և հակաքաղցկեղային ակտիվությունը՝ համակցված անցակետի արգելակման հետ ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ, ովքեր առաջադիմել են առաջին գծի բուժումից հետո (հղում դեպի PR, հղում դեպի պաստառ): Այն նաև հիմնված է նախկին վաղ կլինիկական տվյալների վրա, որոնք ցույց են տվել ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ 80%-ից ավելի աճ՝ CEACAM6 արտահայտման ցածր մակարդակով հիվանդների մոտ, ովքեր ստացել են pelareorep քիմիոթերապիայի հետ համատեղ (հղում դեպի PR, հղում դեպի պաստառ): Ի լրումն pelareorep-atezolizumab-ի բուժման անվտանգությունն ու արդյունավետությունը գնահատելուց, GOBLET-ը նաև փորձում է ցույց տալ CEACAM6-ի և T բջիջների կլոնիզմի ներուժը որպես կանխատեսող կենսամարկերներ, որոնք կարող են մեծացնել ապագա գրանցման ուսումնասիրությունների հաջողության հավանականությունը՝ թույլ տալով առավել համապատասխան հիվանդների ընտրությունը: .
Seagen Inc.-ն վերջերս հայտարարեց 1-ին փուլի կլինիկական փորձարկման տվյալները, որը համատեղում է SEA-CD40-ը քիմիաթերապիայի և հակա-PD-1-ի հետ մետաստատիկ PDAC-ով հիվանդների մոտ ASCO GI տարեկան հանդիպման ժամանակ, որը տեղի կունենա Սան Ֆրանցիսկոյում, 20 թվականի հունվարի 22-ից 2022-ը: SEA -CD40-ը նոր, հետազոտական, ոչ ֆուկոզիլացված մոնոկլոնալ ընկալիչ-ագոնիստական հակամարմին է՝ ուղղված CD40-ին, որն արտահայտվում է հակագեն ներկայացնող բջիջների վրա: Նախակլինիկական մոդելներում SEA-CD40-ի և քիմիաթերապիայի համադրությունը հանգեցրեց հակաուռուցքային ակտիվության, որն էլ ավելի է ուժեղանում հակա-PD-1 բուժման միջոցով:
Ընթացիկ 1-ին փուլի փորձարկումում SEA-CD40-ը զուգակցվել է քիմիաթերապիայի հետ [gemcitabine and nab-paclitaxel (GnP)] և հակա-PD-1 (pembrolizumab) հետ չբուժված մետաստատիկ PDAC-ով 61 հիվանդների մոտ: Դրանցից 40 հիվանդ ստացել է 10 մկգ/կգ, իսկ 21 հիվանդ՝ 30 մկգ/կգ SEA-CD40: Հիմնական վերջնակետերը ներառում են հետազոտողի կողմից հաստատված օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը (cORR) ըստ RECIST v1.1-ի, առաջընթացից զերծ գոյատևման (PFS) և ընդհանուր գոյատևման (OS) «Նախնական գործունեությունը խրախուսելի է՝ հիմնված պատմական քիմիաթերապիայի արդյունքների վրա: Պահանջվում է հետագա գոյատևման հետևում` ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի վերաբերյալ մեր հաջորդ քայլերը տեղեկացնելու համար», - ասաց Սիգենի գլխավոր բժշկական տնօրեն Ռոջեր Դանսին: «Մենք շարունակում ենք առաջ մղել SEA-CD2-ի 40-րդ փուլի շարունակական փորձարկումը մելանոմայի և թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղի դեպքում»:
Exact Sciences Corp.-ն վերջերս հայտարարեց երկրորդ սերնդի Cologuard (բազմաթիրախային կղանքի ԴՆԹ) թեստի կատարողականի տվյալները, որոնք ցույց են տալիս 95.2% կոլոռեկտալ քաղցկեղի (CRC) ընդհանուր զգայունությունը 92.4% կոլոնոսկոպիայի միջոցով հաստատված բացասական նմուշների համար: Ենթախմբի անալիզները ցույց են տվել 83.3% զգայունություն բարձր աստիճանի դիսպլազիայի՝ ամենավտանգավոր նախաքաղցկեղային վնասվածքների համար, և 57.2% բոլոր առաջադեմ նախաքաղցկեղային վնասվածքների համար: Այս տվյալները կներկայացվեն հունվարի 22-ին ASCO GI-ում «Երկրորդ սերնդի բազմաթիրախային աթոռակ ԴՆԹ վահանակը հուսալիորեն հայտնաբերում է կոլոռեկտալ քաղցկեղը և առաջադեմ նախաքաղցկեղային վնասվածքները» վերնագրով պաստառով:
Cologuard-ը առաջին և միակ FDA-ի կողմից հաստատված, ոչ ինվազիվ կղանքի ԴՆԹ թեստն է, որն օգտագործվում է միջին ռիսկի մարդկանց CRC-ի համար: Exact Sciences-ը մշակում է երկրորդ սերնդի Cologuard-ը՝ բարելավելու թեստի առանձնահատկությունն ու նախաքաղցկեղային զգայունությունը՝ նվազեցնելով կեղծ դրական ցուցանիշը և մեծացնելով նախաքաղցկեղային ախտահարումների հայտնաբերման արագությունը: Ուսումնասիրությունը ցույց է տալիս մեթիլացված ԴՆԹ-ի մարկերների և ֆեկալային հեմոգլոբինի խիստ տարբերվող վահանակի ներուժը՝ երկուսն էլ իրական աշխարհում իրականացնելու համար: Եթե հաստատվի, երկրորդ սերնդի Cologuard թեստը կարող է օգնել բարձրացնել զննման տոկոսադրույքները՝ միաժամանակ ավելի քիչ մարդկանց ուղարկելով կոլոնոսկոպիայի հետևողական հետազոտությունների և բացահայտելով ավելի առաջադեմ նախաքաղցկեղները՝ նախքան քաղցկեղի անցնելը, ինչը կօգնի կանխել հիվանդությունը:
Bristol Myers Squibb-ը վերջերս հայտարարեց, որ Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալության (EMA) դեղագործական արտադրանքի կոմիտեն (CHMP) խորհուրդ է տվել հաստատել Breyanzi-ի (lisocabtagene maraleucel; liso-cel)՝ CD19-ով ուղղորդված քիմերային հակագենի ընկալիչի (CAR) T բջիջը: թերապիա ռեցիդիվ կամ հրակայուն (R/R) ցրված խոշոր B-բջիջների լիմֆոմայով (DLBCL), առաջնային միջաստինային խոշոր B-բջիջների լիմֆոմայով (PMBCL) և ֆոլիկուլյար լիմֆոմա 3B աստիճանի (FL3B) երկու կամ ավելի գծերից հետո բուժման համար: համակարգային թերապիա. CHMP-ի հանձնարարականն այժմ կվերանայվի Եվրոպական հանձնաժողովի (ԵՀ) կողմից, որն իրավասու է հաստատել դեղերը Եվրոպական միության համար (ԵՄ):
Kura Oncology, Inc., կլինիկական փուլի կենսադեղագործական ընկերությունը, որը պարտավոր է իրականացնել քաղցկեղի բուժման համար ճշգրիտ դեղամիջոցների խոստումը, վերջերս հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) վերացրել է ԿՈՄԵՏ-001 փուլի մասնակի կլինիկական արգելքը: KO-1-ի 539b ուսումնասիրություն ռեցիդիվ կամ հրակայուն սուր միելոիդ լեյկոզով (ԱՄԼ) հիվանդների մոտ: Մասնակի կլինիկական արգելքը չեղյալ է համարվել FDA-ի հետ համաձայնության գալուց հետո Ընկերության՝ տարբերակման համախտանիշի մեղմացման ռազմավարության վերաբերյալ, որը հայտնի անբարենպաստ դեպք է, որը կապված է AML-ի բուժման մեջ տարբերակող գործակալների հետ:
